Der Einfluss weicher Kontaktlinsen auf die Neuromediatoren der Hornhaut und die optische Qualität bei hoher Myopie vor SMILE
18. Oktober 2024 aktualisiert von: yuhao shao
Es sollte der Einfluss der Expression von Neuromediatoren in Hornhaut-Stromalinsen und die Reparatur von Hornhautverletzungen nach Extraktion durch kleine Schnitte untersucht werden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste 160 Augen von Patienten mit hoher Myopie, die sich einer Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt unterzogen hatten.
Die Patienten wurden basierend auf der Tragedauer von SCLs in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe > 10 Jahre, Gruppe ≤ 10 Jahre und NW-Gruppe (keine SCLs).
Hornhautaberrationen höherer Ordnung und Densitometrie wurden mit einem Pentacam-System ausgewertet.
Die Neuromediatorspiegel in Hornhautstromalinsen wurden mittels ELISA und Immunfluoreszenz analysiert
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: min Li, Dr
- Telefonnummer: +86 18817367841
- E-Mail: rgswan@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuhao Shao, MD
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Kontakt:
- yuhao shao, MD
- Telefonnummer: +86 18956775865
- E-Mail: Shaoyh199*@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit hoher Kurzsichtigkeit, die sich zwischen Oktober 2020 und Oktober 2023 einer SMILE-Operation im Shanghai Tenth People's Hospital in Shanghai, China, unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre mit stabiler Refraktion seit mindestens zwei Jahren;
- sphärisches Äquivalent (SE) < -6,00 D;
- korrigierte Fernsichtschärfe von 20/20 oder besser;
- Vor der Untersuchung wurden in der Vergangenheit keine starren gasdurchlässigen Linsen oder Orthokeratologielinsen (OK) verwendet
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge sowie einer Augen- oder Systemerkrankung, die eine refraktive Laserchirurgie kontraindizieren würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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SCLs >10 Jahre
Patienten mit hoher Myopie, die SCL mehr als 10 Jahre vor der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt tragen
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Diese Studie beinhaltet keine Interventionen
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SCLs ≤10 Jahre
Patienten mit hoher Myopie, die SCL 10 Jahre oder weniger vor der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt tragen
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Diese Studie beinhaltet keine Interventionen
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NW
Patienten mit hoher Myopie, die vor der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt keine SCLs getragen haben
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Diese Studie beinhaltet keine Interventionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hornhaut-Stroma-Lentikel-Neuromediatoren
Zeitfenster: Grundlinie
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Hornhautneuromediatoren, einschließlich NGF (pg/ml), CGRP (pg/ml), SP (pg/ml), IGFBP-1 (ng/ml) und MANF (pg/ml), die eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung normaler physiologischer Eigenschaften spielen Funktionen der Hornhaut.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhautaberration
Zeitfenster: Grundlinie
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Präoperative Hornhautaberrationsmessungen wurden mit einem Scheimpflug-Tomographiesystem (Pentacam; Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland) durchgeführt.
Für die Analyse wurden Bilder höchster Qualität (mit „OK“ gekennzeichnet) ausgewählt.
Die Koeffizienten für einen standardisierten Durchmesser von 8 µmm wurden untersucht, gefolgt von einer Bewertung der klinischen Bedeutung der gesamten Aberrationen höherer Ordnung (HOA, mm), der sphärischen Aberration (Z4, 0, mm), der horizontalen Koma (Z3, 1, mm), vertikales Koma (Z3, -1, mm), horizontales Kleeblatt (Z3, 3, mm) und schräges Kleeblatt (Z3, -3, mm) in Bezug auf die visuelle Qualität.
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Grundlinie
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Hornhautdensitometrie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Pentacam HR wurde verwendet, um Daten zu Hornhautdensitometriewerten zu sammeln, die in Graustufeneinheiten (GSUs) ausgedrückt wurden, und spielte eine entscheidende Rolle bei der Quantifizierung der Hornhautklarheit durch die Überwachung vorübergehender trübungsähnlicher Reaktionen.
Die Hornhaut wurde in vier ringförmige Zonen (0–2 mm, 2–6 mm, 6–10 mm und 10–12 mm) unterteilt, die jeweils unterschiedliche Hornhautdensitometriewerte aufwiesen.
Basierend auf den anatomischen Schichten der Hornhaut in unterschiedlichen Tiefen besteht sie aus vier Schichten: einer oberflächlichen vorderen Schicht von 120 μm, einer hinteren Schicht im innersten Teil der Hornhaut von 60 μm; zentrale Schichten, berechnet durch Subtrahieren der Dicke der vorderen und hinteren Schichten von der Gesamtschichtdicke; und eine Gesamtschicht.
Die Hornhautdensitometriewerte wurden in den Bereichen 0–2 mm und 2–6 mm gemessen, um dem Durchmesser der optischen Hornhautzone von SMILE zu entsprechen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHSY-IEC-5.0/23K74/P01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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