Влияние мягких контактных линз на нейромедиаторы роговицы и оптическое качество при близорукости высокой степени до SMILE
18 октября 2024 г. обновлено: yuhao shao
Изучить влияние экспрессии нейромедиаторов в стромальных лентикулах роговицы и заживление повреждений роговицы после экстракции небольшого разреза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены 160 глаз пациентов с высокой близорукостью, перенесших экстракцию лентикулы с малым разрезом.
Пациенты были разделены на три группы в зависимости от продолжительности ношения SCL: группа > 10 лет, группа ≤ 10 лет и группа NW (не SCL).
Аберрации роговицы высшего порядка и денситометрию оценивали с использованием системы Pentacam.
Уровни нейромедиаторов в стромальных лентикулах роговицы анализировали с помощью ИФА и иммунофлуоресценции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: min Li, Dr
- Номер телефона: +86 18817367841
- Электронная почта: rgswan@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuhao Shao, MD
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Контакт:
- yuhao shao, MD
- Номер телефона: +86 18956775865
- Электронная почта: Shaoyh199*@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с близорукостью высокой степени, перенесшие операцию SMILE в Десятой народной больнице Шанхая в Шанхае, Китай, в период с октября 2020 по октябрь 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет со стабильной рефракцией не менее двух лет;
- сферический эквивалент (SE) <-6,00 Д;
- корригированная острота зрения вдаль 20/20 или выше;
- отсутствие истории использования жестких газопроницаемых линз или ортокератологических (ОК) линз до обследования
Критерии исключения:
- в анамнезе умеренная или тяжелая сухость глаз, а также любое глазное или системное заболевание, которое противопоказано к лазерной рефракционной хирургии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SCL >10 лет
пациенты с высокой близорукостью, которые носят SCL более 10 лет до удаления лентикулы с малым разрезом
|
Это исследование не предполагает каких-либо вмешательств
|
|
SCL ≤10 лет
пациенты с высокой близорукостью, которые носят SCL в течение 10 лет или меньше перед удалением лентикулы с малым разрезом
|
Это исследование не предполагает каких-либо вмешательств
|
|
СЗ
пациенты с высокой близорукостью, которые не носили SCL перед экстракцией лентикулы с малым разрезом
|
Это исследование не предполагает каких-либо вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейромедиаторы стромальной линзы роговицы
Временное ограничение: базовый уровень
|
Нейромедиаторы роговицы, включая NGF(пг/мл), CGRP(пг/мл), SP(пг/мл), IGFBP-1(нг/мл) и MANF(пг/мл), которые играют ключевую роль в поддержании нормального физиологического состояния. функции роговицы.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аберрация роговицы
Временное ограничение: базовый уровень
|
Предоперационные измерения аберраций роговицы проводились с использованием томографической системы Scheimpflug (Pentacam; Oculus GmbH, Вецлар, Германия).
Для анализа были выбраны изображения наивысшего качества (обозначенные как ОК).
Исследовались коэффициенты для стандартизированного диаметра 8 мкм с последующей оценкой клинической значимости суммарных аберраций высшего порядка (НОА, мм), сферической аберрации (Z4, 0, мм), горизонтальной комы (Z3, 1, мм). мм), вертикальная кома (Z3, -1, мм), горизонтальный трилистник (Z3, 3, мм) и косой трилистник (Z3, -3, мм) в зависимости от качества зрения.
|
базовый уровень
|
|
Денситометрия роговицы
Временное ограничение: базовый уровень
|
Pentacam HR использовался для сбора данных о значениях денситометрии роговицы, которые были выражены в единицах шкалы серого (GSU), играя решающую роль в количественной оценке прозрачности роговицы путем мониторинга временных реакций, подобных помутнению.
Роговица была разделена на четыре кольцевые зоны (0–2 мм, 2–6 мм, 6–10 мм и 10–12 мм), каждая из которых демонстрировала различные значения денситометрии роговицы.
Исходя из анатомических слоев роговицы на разной глубине, она состоит из четырех слоев: поверхностного переднего слоя толщиной 120 мкм, заднего слоя, расположенного в самой внутренней части роговицы размером 60 мкм; центральные слои рассчитываются путем вычитания толщины переднего и заднего слоев из общей толщины слоя; и общий слой.
Значения денситометрии роговицы измерялись в пределах 0–2 мм и 2–6 мм, что соответствует диаметру оптической зоны роговицы SMILE.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHSY-IEC-5.0/23K74/P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .