Innvirkningen av myke kontaktlinser på hornhinnenevromediatorer og optisk kvalitet ved høy nærsynthet før SMIL
18. oktober 2024 oppdatert av: yuhao shao
For å undersøke påvirkningen av nevromediators uttrykk i hornhinnens stromale linser og reparasjon av hornhinneskade etter ekstraksjon av små snitt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte 160 øyne fra pasienter med høy nærsynthet som gjennomgikk Small Incision Lenticule Extraction.
Pasientene ble delt inn i tre grupper basert på varigheten av bruk av SCL: > 10 års gruppe, ≤ 10 års gruppe og NW gruppe (ikke SCL).
Hornhinneavvik av høyere orden og densitometri ble evaluert ved bruk av et Pentacam-system.
Nevromediatornivåer i hornhinnens stromale linser ble analysert ved bruk av ELISA og immunfluorescens
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: min Li, Dr
- Telefonnummer: +86 18817367841
- E-post: rgswan@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuhao Shao, MD
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- yuhao shao, MD
- Telefonnummer: +86 18956775865
- E-post: Shaoyh199*@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med høy nærsynthet som gjennomgikk SMILE-operasjon ved Shanghai Tenth People's Hospital i Shanghai, Kina, mellom oktober 2020 og oktober 2023.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥ 18 år med stabil refraksjon i minst to år;
- sfærisk ekvivalent (SE) < -6,00 D;
- korrigert avstandssynsstyrke på 20/20 eller bedre;
- ingen historie med bruk av stive gasspermeable linser eller ortokeratologi (OK) linser før undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- en historie med moderat til alvorlig tørre øyne, så vel som enhver okulær eller systemisk sykdom som kan kontraindisere laserbrytningskirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SCL >10 år
pasienter med høy nærsynthet som bruker SCL mer enn 10 år før Small Incision Lenticule Extraction
|
Denne studien innebærer ingen intervensjoner
|
|
SCLs ≤10 år
pasienter med høy nærsynthet som bruker SCL i 10 år eller mindre før små snitt linseekstraktion
|
Denne studien innebærer ingen intervensjoner
|
|
NW
pasienter med høy nærsynthet som ikke har brukt SCL før Small Incision Lenticule Extraction
|
Denne studien innebærer ingen intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal stromal lentikel Nevromediatorer
Tidsramme: grunnlinje
|
Hornhinnenevromediatorer, inkludert NGF(pg/mL), CGRP(pg/mL), SP(pg/mL), IGFBP-1(ng/mL) og MANF(pg/mL), som spiller sentrale roller for å opprettholde normal fysiologisk funksjoner til hornhinnen.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinneavvik
Tidsramme: grunnlinje
|
Preoperative hornhinneavviksmålinger ble utført ved bruk av et Scheimpflug tomografisystem (Pentacam; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Bilder av høyeste kvalitet (utpekt som OK) ble valgt ut for analyse.
Koeffisientene for en standardisert diameter på 8 µmm ble undersøkt, etterfulgt av en vurdering av den kliniske betydningen av totale høyere ordens aberrasjoner (HOA, mm), sfærisk aberrasjon (Z4, 0, mm), horisontal koma (Z3, 1, mm), vertikal koma (Z3, -1, mm), horisontal trefoil (Z3, 3, mm), og skrå trefoil (Z3, -3, mm) i forhold til visuell kvalitet.
|
grunnlinje
|
|
Corneal densitometri
Tidsramme: grunnlinje
|
Pentacam HR ble brukt til å samle inn data om hornhinnedensitometriverdier, som ble uttrykt i gråtoneenheter (GSU), og spilte en avgjørende rolle i å kvantifisere hornhinnens klarhet ved å overvåke forbigående dislignende reaksjoner.
Hornhinnen ble delt inn i fire ringformede soner (0-2 mm, 2-6 mm, 6-10 mm og 10-12 mm), hver med distinkte hornhinnedensitometriverdier.
Basert på de anatomiske lagene i hornhinnen på forskjellige dyp, består den av fire lag: et overfladisk fremre lag på 120 μm, et bakre lag plassert innenfor den innerste delen av hornhinnen som måler 60 μm; sentrale lag beregnet ved å trekke tykkelsen på de fremre og bakre lagene fra den totale lagtykkelsen; og et totalt lag.
Hornhinnedensitometriverdier ble målt i 0-2 mm og 2-6 mm for å tilsvare den optiske sonediameteren for hornhinnen til SMILE.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHSY-IEC-5.0/23K74/P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .