El impacto de las lentes de contacto blandas en los neuromediadores corneales y la calidad óptica en la miopía alta antes de la SONRISA
18 de octubre de 2024 actualizado por: yuhao shao
Investigar la influencia de la expresión de neuromediadores en las lentículas del estroma corneal y la reparación de lesiones corneales después de la extracción de una pequeña incisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó 160 ojos de pacientes con alta miopía que se sometieron a una extracción de lentículos con incisión pequeña.
Los pacientes se dividieron en tres grupos según la duración del uso de SCL: grupo > 10 años, grupo ≤ 10 años y grupo NW (sin SCL).
Las aberraciones corneales de orden superior y la densitometría se evaluaron utilizando un sistema Pentacam.
Los niveles de neuromediadores en las lentículas del estroma corneal se analizaron mediante ELISA e inmunofluorescencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: min Li, Dr
- Número de teléfono: +86 18817367841
- Correo electrónico: rgswan@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuhao Shao, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- yuhao shao, MD
- Número de teléfono: +86 18956775865
- Correo electrónico: Shaoyh199*@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con miopía alta que se sometieron a una cirugía SMILE en el Décimo Hospital Popular de Shanghai, China, entre octubre de 2020 y octubre de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años con refracción estable durante al menos dos años;
- equivalente esférico (SE) < -6,00 D;
- agudeza visual lejana corregida de 20/20 o mejor;
- sin antecedentes de uso de lentes rígidos permeables al gas o lentes de ortoqueratología (OK) antes del examen
Criterios de exclusión:
- antecedentes de ojo seco de moderado a grave, así como cualquier enfermedad ocular o sistémica que contraindique la cirugía refractiva con láser.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SCL >10 años
pacientes con miopía alta que usan SCL más de 10 años antes de la extracción de lentículos con incisión pequeña
|
Este estudio no implica ninguna intervención.
|
|
SCL ≤10 años
pacientes con miopía alta que usan SCL durante 10 años o menos antes de la extracción de lentículos con incisión pequeña
|
Este estudio no implica ninguna intervención.
|
|
Noroeste
pacientes con miopía alta que no han usado SCL antes de la extracción de lentículos con incisión pequeña
|
Este estudio no implica ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lentículo del estroma corneal Neuromediadores
Periodo de tiempo: base
|
Neuromediadores corneales, incluidos NGF (pg/mL), CGRP (pg/mL), SP (pg/mL), IGFBP-1 (ng/mL) y MANF (pg/mL), que desempeñan funciones fundamentales en el mantenimiento de la función fisiológica normal. Funciones de la córnea.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aberración corneal
Periodo de tiempo: base
|
Las mediciones de aberración corneal preoperatorias se realizaron utilizando un sistema de tomografía Scheimpflug (Pentacam; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania).
Se seleccionaron para el análisis imágenes de la más alta calidad (designadas como OK).
Se examinaron los coeficientes para un diámetro estandarizado de 8 ?mm, seguido de una evaluación de la importancia clínica de las aberraciones totales de orden superior (HOA, mm), la aberración esférica (Z4, 0, mm), el coma horizontal (Z3, 1, mm), coma vertical (Z3, -1, mm), trébol horizontal (Z3, 3, mm) y trébol oblicuo (Z3, -3, mm) en relación con la calidad visual.
|
base
|
|
Densitometría corneal
Periodo de tiempo: base
|
El Pentacam HR se utilizó para recopilar datos sobre los valores de densitometría corneal, que se expresaron en unidades de escala de grises (GSU), desempeñando un papel crucial en la cuantificación de la claridad corneal mediante el seguimiento de reacciones transitorias similares a la neblina.
La córnea se dividió en cuatro zonas anulares (0-2 mm, 2-6 mm, 6-10 mm y 10-12 mm), cada una de las cuales presenta valores de densitometría corneal distintos.
Basado en las capas anatómicas de la córnea a diferentes profundidades, consta de cuatro capas: una capa anterior superficial de 120 μm, una capa posterior ubicada dentro de la parte más interna de la córnea que mide 60 μm; capas centrales calculadas restando el espesor de las capas anterior y posterior del espesor total de la capa; y una capa total.
Los valores de densitometría corneal se midieron en los 0-2 mm y 2-6 mm para corresponder al diámetro de la zona óptica corneal de SMILE.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHSY-IEC-5.0/23K74/P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .