De impact van zachte contactlenzen op de neuromediatoren van het hoornvlies en de optische kwaliteit bij hoge bijziendheid voorafgaand aan SMILE
18 oktober 2024 bijgewerkt door: yuhao shao
Onderzoek naar de invloed van neuromediatoren-expressie op stromale lensjes van het hoornvlies en herstel van hoornvliesletsel na extractie van kleine incisies
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte 160 ogen van patiënten met hoge bijziendheid die een lenticule-extractie met kleine incisie ondergingen.
Patiënten werden verdeeld in drie groepen op basis van de duur van het dragen van SCL's: > 10 jaar groep, ≤ 10 jaar groep en NW-groep (geen SCL's).
Hoornvliesafwijkingen van hogere orde en densitometrie werden geëvalueerd met behulp van een Pentacam-systeem.
Neuromediatorniveaus in stromale lenticules van het hoornvlies werden geanalyseerd met behulp van ELISA en immunofluorescentie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: min Li, Dr
- Telefoonnummer: +86 18817367841
- E-mail: rgswan@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuhao Shao, MD
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contact:
- yuhao shao, MD
- Telefoonnummer: +86 18956775865
- E-mail: Shaoyh199*@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met hoge bijziendheid die tussen oktober 2020 en oktober 2023 een SMILE-operatie ondergingen in het Shanghai Tenth People's Hospital in Shanghai, China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar met stabiele refractie gedurende minimaal twee jaar;
- bolvormig equivalent (SE) < -6,00 D;
- gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/20 of beter;
- geen geschiedenis van het gebruik van stijve gasdoorlatende lenzen of orthokeratologielenzen (OK) voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van matige tot ernstige droge ogen en een oog- of systemische ziekte die een contra-indicatie is voor laserrefractiechirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SCL's >10 jaar
Patiënten met hoge bijziendheid die SCL meer dan 10 jaar vóór de extractie van de kleine incisielenticule dragen
|
Bij dit onderzoek zijn geen interventies betrokken
|
|
SCL's ≤10 jaar
Patiënten met hoge bijziendheid die SCL gedurende 10 jaar of minder dragen vóór extractie van de kleine incisie-lenticule
|
Bij dit onderzoek zijn geen interventies betrokken
|
|
NW
Patiënten met hoge bijziendheid die geen SCL's hebben gedragen vóór de extractie van de kleine incisie-lenticule
|
Bij dit onderzoek zijn geen interventies betrokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlies stromale lens Neuromediatoren
Tijdsspanne: basislijn
|
Neuromediatoren van het hoornvlies, waaronder NGF(pg/mL), CGRP(pg/mL), SP(pg/mL), IGFBP-1(ng/mL) en MANF(pg/mL), die een cruciale rol spelen bij het handhaven van normale fysiologische functies van het hoornvlies.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvliesafwijking
Tijdsspanne: basislijn
|
Preoperatieve metingen van corneale aberratie werden uitgevoerd met behulp van een Scheimpflug-tomografiesysteem (Pentacam; Oculus GmbH, Wetzlar, Duitsland).
Afbeeldingen van de hoogste kwaliteit (aangeduid als OK) werden geselecteerd voor analyse.
De coëfficiënten voor een gestandaardiseerde diameter van 8 µmm werden onderzocht, gevolgd door een beoordeling van de klinische significantie van totale aberraties van hogere orde (HOA, mm), sferische aberratie (Z4, 0, mm), horizontale coma (Z3, 1, mm), verticale coma (Z3, -1, mm), horizontaal klaverblad (Z3, 3, mm) en schuin klaverblad (Z3, -3, mm) in relatie tot de visuele kwaliteit.
|
basislijn
|
|
Hoornvliesdensitometrie
Tijdsspanne: basislijn
|
De Pentacam HR werd gebruikt om gegevens te verzamelen over de densitometriewaarden van het hoornvlies, die werden uitgedrukt in grijswaardeneenheden (GSU's), en speelden een cruciale rol bij het kwantificeren van de helderheid van het hoornvlies door voorbijgaande waasachtige reacties te monitoren.
Het hoornvlies was verdeeld in vier ringvormige zones (0-2 mm, 2-6 mm, 6-10 mm en 10-12 mm), die elk verschillende densitometriewaarden van het hoornvlies vertoonden.
Gebaseerd op de anatomische lagen van het hoornvlies op verschillende diepten, bestaat het uit vier lagen: een oppervlakkige voorste laag van 120 μm, een achterste laag gelegen in het binnenste deel van het hoornvlies van 60 μm; centrale lagen berekend door de dikte van de voorste en achterste lagen af te trekken van de totale laagdikte; en een totale laag.
Corneale densitometriewaarden werden gemeten in de 0-2 mm en 2-6 mm om overeen te komen met de optische zonediameter van het hoornvlies van SMILE.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHSY-IEC-5.0/23K74/P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .