Indvirkningen af bløde kontaktlinser på hornhindens neuromediatorer og optisk kvalitet ved høj nærsynethed før SMILE
18. oktober 2024 opdateret af: yuhao shao
For at undersøge indflydelsen af neuromediators ekspression i corneale stromale linser og reparation af corneaskade efter ekstraktion af små snit
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede 160 øjne fra patienter med høj nærsynethed, som gennemgik en ekstraktion af små linsesnit.
Patienterne blev opdelt i tre grupper baseret på varigheden af at bære SCL'er: > 10 års gruppe, ≤ 10 års gruppe og NW gruppe (ikke SCL'er).
Hornhinden af højere ordens aberrationer og densitometri blev evalueret ved hjælp af et Pentacam-system.
Neuromediatorniveauer i corneale stromale linser blev analyseret ved hjælp af ELISA og immunfluorescens
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: min Li, Dr
- Telefonnummer: +86 18817367841
- E-mail: rgswan@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuhao Shao, MD
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- yuhao shao, MD
- Telefonnummer: +86 18956775865
- E-mail: Shaoyh199*@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med høj nærsynethed, som gennemgik SMILE-operation på Shanghai Tenth People's Hospital i Shanghai, Kina, mellem oktober 2020 og oktober 2023.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år med stabil refraktion i mindst to år;
- sfærisk ækvivalent (SE) < -6,00 D;
- korrigeret afstandssynsstyrke på 20/20 eller bedre;
- ingen historie med brug af stive gaspermeable linser eller orthokeratologi (OK) linser før undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- en historie med moderat til svær øjentørhed samt enhver øjen- eller systemisk sygdom, der ville kontraindicere laserrefraktiv kirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SCL'er >10 år
patienter med høj nærsynethed, som bærer SCL mere end 10 år før Small Incision Lenticule Extraction
|
Denne undersøgelse involverer ingen interventioner
|
|
SCL'er ≤10 år
patienter med høj nærsynethed, der bærer SCL i 10 år eller mindre før udtrækning af små linsesnit
|
Denne undersøgelse involverer ingen interventioner
|
|
NW
patienter med høj nærsynethed, som ikke har båret SCL'er før Small Incision Lenticule Extraction
|
Denne undersøgelse involverer ingen interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal stromal lentikel Neuromediatorer
Tidsramme: baseline
|
Hornhinde neuromediatorer, herunder NGF(pg/mL), CGRP(pg/mL), SP(pg/mL), IGFBP-1(ng/mL) og MANF(pg/mL), som spiller en afgørende rolle i opretholdelsen af normal fysiologisk hornhindens funktioner.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindeafvigelse
Tidsramme: baseline
|
Præoperative hornhindeaberrationsmålinger blev udført ved anvendelse af et Scheimpflug tomografisystem (Pentacam; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Billeder af højeste kvalitet (betegnet som OK) blev udvalgt til analyse.
Koefficienterne for en standardiseret diameter på 8 µmm blev undersøgt, efterfulgt af en vurdering af den kliniske betydning af totale højere-ordens aberrationer (HOA, mm), sfærisk aberration (Z4, 0, mm), vandret koma (Z3, 1, mm), lodret koma (Z3, -1, mm), vandret trefoil (Z3, 3, mm) og skrå trefoil (Z3, -3, mm) i forhold til visuel kvalitet.
|
baseline
|
|
Corneal densitometri
Tidsramme: baseline
|
Pentacam HR blev brugt til at indsamle data om hornhindens densitometriværdier, som blev udtrykt i gråtoneenheder (GSU'er), og spillede en afgørende rolle i kvantificeringen af hornhindens klarhed ved at overvåge forbigående dislignende reaktioner.
Hornhinden blev opdelt i fire ringformede zoner (0-2 mm, 2-6 mm, 6-10 mm og 10-12 mm), som hver udviser forskellige hornhindedensitometriværdier.
Baseret på de anatomiske lag af hornhinden i forskellige dybder, består den af fire lag: et overfladisk forreste lag på 120 μm, et bageste lag placeret inde i den inderste del af hornhinden, der måler 60 μm; centrale lag beregnet ved at trække tykkelsen af de forreste og bageste lag fra den samlede lagtykkelse; og et samlet lag.
Hornhindens densitometriværdier blev målt i 0-2 mm og 2-6 mm for at svare til hornhindens optiske zonediameter af SMILE.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHSY-IEC-5.0/23K74/P01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .