Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní posouzení výsledků po okamžité lymfatické rekonstrukci / LYMPHA

29. ledna 2026 aktualizováno: University of Chicago
Okamžitá lymfatická rekonstrukce (ILR) je nový chirurgický přístup prováděný v době počáteční disekce lymfatických uzlin s cílem zabránit lymfedému. Zahrnuje identifikaci lymfatických kanálů, které jsou transekovány po disekci lymfatických uzlin a mikrochirurgické anastomóze jednoho nebo více lymfatických kanálů s lokální recipientní žílou pro přesměrování lymfatické drenáže horních končetin. Přestože ILR přináší významný příslib v prevenci lymfedému, chybí důkazy na vysoké úrovni podporující jeho účinnost, protože jde o novou operační techniku, která je nabízena pouze v několika centrech a dosud není běžně hrazena pojišťovnami. Komplexní centrum rakoviny Chicagské univerzity (UCCCCC) je jedním z nejrušnějších center mikrochirurgie provádějícím tento postup a jako Lymphedema Center of Excellence má jedinečnou pozici pro zkoumání účinnosti ILR v prevenci lymfedému. Kromě toho má univerzita přístup k prvotřídnímu zařízení pro výzkum mikrobiomů a kolegům. Neexistují žádné informace o kožním mikrobiomu axily u pacientů podstupujících léčbu rakoviny prsu nebo u pacientů s rizikem rozvoje lymfedému. Další průzkumné studie, jako je tato, na různorodé populaci pacientů mohou vést k praxi měnící výzkum v našem přístupu k léčbě a prevenci lymfedému. Účelem této studie je určit roli okamžité lymfatické rekonstrukce a získat objektivní data pro korelaci existujících, samostatně hlášených četností lymfedému na University of Chicago.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

University of Chicago má prospektivně udržovanou databázi (LYMPHA Database) všech pacientů, kteří byli kandidáty na ILR.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti, kteří byli kandidáty na okamžitou lymfatickou rekonstrukci (ILR)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti, kteří byli kandidáty na okamžitou lymfatickou rekonstrukci (ILR)
Všichni pacienti, kteří byli kandidáty na okamžitou lymfatickou rekonstrukci (ILR) v databázi LYMPHA
Jiný: Všichni pacienti, kteří byli kandidáty na okamžitou lymfatickou rekonstrukci (ILR)
Všichni pacienti, kteří byli kandidáty na okamžitou lymfatickou rekonstrukci (ILR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost okamžité lymfatické rekonstrukce (ILR) na základě objektivního obvodu
Časové okno: 1 den
1 den
účinnost okamžité lymfatické rekonstrukce (ILR) na základě objemu
Časové okno: 1 den
1 den
účinnost okamžité lymfatické rekonstrukce (ILR) na základě měření bioimpedanční spektroskopie postižených končetin žen v databázi profylaktických lymfedémů.
Časové okno: 1 den
1 den
účinnost okamžité lymfatické rekonstrukce (ILR) založené na nepostižených končetinách žen v databázi profylaktického lymfedému.
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dopad ILR na validovaný výsledný nástroj hlášený pacientem pomocí škály dopadu lymfedému na život (LLIS)
Časové okno: 1 den
Toto je 18 dotazník, který má stupnici od 0 (žádná bolest) do 4 (silná bolest)
1 den
dopad ILR na validovaný výsledný nástroj hlášený pacientem pomocí dotazníku The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Časové okno: 1 den
Toto je 30 dotazník, který má stupnici od 1 (žádná obtížnost) do 5 (nelze)
1 den
dopad ILR na validovaný výsledný nástroj hlášený pacientem pomocí standardizovaného hodnotícího formuláře amerických ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 1 den
Jedná se o 17 dotazník, který je škálován od nezvládnu to po není obtížné.
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěry z axilární kůže z každé axily pro analýzu mikrobiomu
Časové okno: 1 den
Charakterizujte axilární mikrobiom v končetinách, které byly léčeny ILR, ve srovnání s těmi, které nebyly postiženy.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB24-1513

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit