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Evaluación objetiva de los resultados después de la reconstrucción linfática inmediata / LYMPHA

29 de enero de 2026 actualizado por: University of Chicago
La reconstrucción linfática inmediata (ILR) es un enfoque quirúrgico novedoso que se realiza en el momento de la disección inicial de los ganglios linfáticos con el objetivo de prevenir el linfedema. Implica la identificación de canales linfáticos que se seccionan después de la disección de los ganglios linfáticos y la anastomosis microquirúrgica de uno o más canales linfáticos con una vena receptora local para redirigir el drenaje linfático de las extremidades superiores. Aunque la ILR es muy prometedora en la prevención del linfedema, falta evidencia de alto nivel que respalde su eficacia porque es una técnica quirúrgica novedosa que sólo se ofrece en unos pocos centros y aún no está cubierta de forma rutinaria por las compañías de seguros. El Centro Integral del Cáncer de la Universidad de Chicago (UCCCC) es uno de los centros de microcirugía más activos que realiza este procedimiento y, como Centro de Excelencia en Linfedema, se encuentra en una posición única para investigar la eficacia de la ILR en la prevención del linfedema. Además, la Universidad tiene acceso a un centro de investigación de microbiomas de clase mundial y a colegas. No hay información sobre el microbioma cutáneo de la axila en pacientes en tratamiento por cáncer de mama o con riesgo de desarrollar linfedema. Estudios exploratorios adicionales como este en una población diversa de pacientes pueden conducir a cambios en la práctica de la investigación en nuestro enfoque para el tratamiento y la prevención del linfedema. El propósito de este estudio es determinar el papel de la reconstrucción linfática inmediata y obtener datos objetivos para correlacionar las tasas de linfedema autoinformadas existentes en la Universidad de Chicago.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University o Chicago
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Summer Hanson, MD, PhD, FACS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La Universidad de Chicago tiene una base de datos mantenida de forma prospectiva (LYMPHA Database) de todos los pacientes que eran candidatos para ILR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes candidatos a Reconstrucción Linfática Inmediata (ILR)

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes candidatos a reconstrucción linfática inmediata (ILR)
Todos los pacientes candidatos a reconstrucción linfática inmediata (ILR) en la base de datos LYMPHA
Otro: Todos los pacientes candidatos a reconstrucción linfática inmediata (ILR)
Todos los pacientes candidatos a reconstrucción linfática inmediata (ILR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia de la reconstrucción linfática inmediata (RIL) basada en la circunferencia objetiva
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
la eficacia de la reconstrucción linfática inmediata (RIL) basada en el volumen
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
la eficacia de la reconstrucción linfática inmediata (ILR) basada en mediciones de espectroscopia de bioimpedancia de las extremidades afectadas de mujeres en la base de datos de linfedema profiláctico.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
la eficacia de la reconstrucción linfática inmediata (ILR) basada en extremidades no afectadas de mujeres en la base de datos de linfedema profiláctico.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el impacto de la ILR en una herramienta validada de resultados informados por los pacientes utilizando la escala de impacto en la vida del linfedema (LLIS)
Periodo de tiempo: 1 día
Este es un cuestionario de 18 que tiene una escala de 0 (sin dolor) a 4 (dolor intenso)
1 día
el impacto de ILR en la herramienta validada de resultados informados por el paciente utilizando el cuestionario The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Periodo de tiempo: 1 día
Este es un cuestionario de 30 que tiene una escala del 1 (Sin dificultad) al 5 (incapaz)
1 día
el impacto de ILR en la herramienta validada de resultados informados por el paciente utilizando el Formulario de evaluación estandarizado de hombro (ASES) de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 1 día
Este es un cuestionario de 17 que va desde incapaz de hacerlo hasta no difícil.
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hisopos de piel axilar de cada axila para análisis de microbioma
Periodo de tiempo: 1 día
Caracterizar el microbioma axilar en las extremidades que han sido tratadas con ILR en comparación con aquellas que no se vieron afectadas.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB24-1513

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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