Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione oggettiva dei risultati dopo la ricostruzione linfatica immediata / LYMPHA

29 gennaio 2026 aggiornato da: University of Chicago
La ricostruzione linfatica immediata (ILR) è un nuovo approccio chirurgico eseguito al momento della dissezione linfonodale iniziale con l'obiettivo di prevenire il linfedema. Implica l'identificazione dei canali linfatici che vengono sezionati dopo la dissezione linfonodale e l'anastomosi microchirurgica di uno o più canali linfatici con una vena ricevente locale per reindirizzare il drenaggio linfatico degli arti superiori. Sebbene l’ILR sia molto promettente nella prevenzione del linfedema, mancano prove di alto livello a sostegno della sua efficacia perché si tratta di una nuova tecnica chirurgica che viene offerta solo in pochi centri e non è ancora coperta di routine dalle compagnie assicurative. Il Comprehensive Cancer Center (UCCCC) dell'Università di Chicago è uno dei centri di microchirurgia più attivi che eseguono questa procedura e, in quanto centro di eccellenza per il linfedema, è in una posizione unica per studiare l'efficacia dell'ILR nella prevenzione del linfedema. Inoltre, l'Università ha accesso a una struttura di ricerca sul microbioma di livello mondiale e a colleghi. Non ci sono informazioni sul microbioma cutaneo dell’ascella nei pazienti sottoposti a trattamento per cancro al seno o in quelli a rischio di sviluppare linfedema. Ulteriori studi esplorativi come questo in una popolazione di pazienti diversificata potrebbero portare a cambiare la ricerca pratica nel nostro approccio alla gestione e alla prevenzione del linfedema. Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo della ricostruzione linfatica immediata e ottenere dati oggettivi per correlare i tassi di linfedema esistenti e auto-riferiti presso l'Università di Chicago.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'Università di Chicago dispone di un database gestito in modo prospettico (database LYMPHA) di tutti i pazienti candidati all'ILR.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti candidati alla ricostruzione linfatica immediata (ILR)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti candidati alla ricostruzione linfatica immediata (ILR)
Tutti i pazienti candidati alla ricostruzione linfatica immediata (ILR) nel database LYMPHA
Altro: Tutti i pazienti candidati alla ricostruzione linfatica immediata (ILR)
Tutti i pazienti candidati alla ricostruzione linfatica immediata (ILR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia della ricostruzione linfatica immediata (ILR) basata sulla circonferenza oggettiva
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
l'efficacia della ricostruzione linfatica immediata (ILR) in base al volume
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
l'efficacia della ricostruzione linfatica immediata (ILR) basata sulle misurazioni della spettroscopia di bioimpedenza degli arti colpiti delle donne nel database profilattico del linfedema.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
l'efficacia della ricostruzione linfatica immediata (ILR) basata su arti non affetti di donne nel database profilattico del linfedema.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'impatto dell'ILR sullo strumento convalidato di risultati riportati dai pazienti utilizzando la scala di impatto sulla vita del linfedema (LLIS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo è un questionario 18 che ha una scala da 0 (nessun dolore) a 4 (forte dolore)
1 giorno
l'impatto dell'ILR sullo strumento convalidato dei risultati riportati dai pazienti utilizzando il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo è un questionario 30 che ha una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile)
1 giorno
l'impatto dell'ILR sullo strumento convalidato dei risultati riportati dai pazienti utilizzando il modulo di valutazione della spalla standardizzato dell'American spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo è un questionario 17 che va da incapace a farlo a non difficile.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tamponi cutanei ascellari di ciascuna ascella per l'analisi del microbioma
Lasso di tempo: 1 giorno
Caratterizzare il microbioma ascellare negli arti trattati con ILR rispetto a quelli non interessati.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-1513

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi