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Objektive Bewertung der Ergebnisse nach sofortiger Lymphrekonstruktion / LYMPHA

29. Januar 2026 aktualisiert von: University of Chicago
Die sofortige lymphatische Rekonstruktion (ILR) ist ein neuartiger chirurgischer Ansatz, der zum Zeitpunkt der ersten Lymphknotendissektion mit dem Ziel durchgeführt wird, Lymphödemen vorzubeugen. Dabei geht es um die Identifizierung von Lymphkanälen, die nach einer Lymphknotendissektion und einer mikrochirurgischen Anastomose eines oder mehrerer Lymphkanäle mit einer lokalen Empfängervene durchtrennt werden, um die Lymphdrainage der oberen Extremitäten umzuleiten. Obwohl die ILR bei der Prävention von Lymphödemen vielversprechend ist, mangelt es an fundierten Belegen für ihre Wirksamkeit, da es sich um eine neuartige Operationstechnik handelt, die nur in wenigen Zentren angeboten wird und von den Krankenkassen noch nicht routinemäßig abgedeckt wird. Das University of Chicago Comprehensive Cancer Center (UCCCC) ist eines der am stärksten ausgelasteten mikrochirurgischen Zentren, das dieses Verfahren durchführt, und ist als Exzellenzzentrum für Lymphödeme in der einzigartigen Position, die Wirksamkeit von ILR bei der Prävention von Lymphödemen zu untersuchen. Darüber hinaus hat die Universität Zugang zu einer erstklassigen Mikrobiom-Forschungseinrichtung und Kollegen. Es liegen keine Informationen zum Hautmikrobiom der Achselhöhle bei Patienten vor, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen oder bei denen das Risiko besteht, ein Lymphödem zu entwickeln. Weitere explorative Studien wie diese an einer vielfältigen Patientenpopulation können dazu führen, dass sich die Forschung in unserem Ansatz zur Behandlung und Prävention von Lymphödemen in der Praxis verändert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle der sofortigen Lymphrekonstruktion zu bestimmen und objektive Daten zu erhalten, um die bestehenden, selbstberichteten Lymphödemraten an der Universität von Chicago zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die University of Chicago verfügt über eine prospektiv gepflegte Datenbank (LYMPHA-Datenbank) aller Patienten, die für eine ILR in Frage kamen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für eine sofortige lymphatische Rekonstruktion (ILR) in Frage kamen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten, die für eine sofortige lymphatische Rekonstruktion (ILR) in Frage kamen
Alle Patienten, die in der LYMPHA-Datenbank Kandidaten für eine sofortige lymphatische Rekonstruktion (ILR) waren
Sonstiges: Alle Patienten, die für eine sofortige lymphatische Rekonstruktion (ILR) in Frage kamen
Alle Patienten, die für eine sofortige lymphatische Rekonstruktion (ILR) in Frage kamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der sofortigen lymphatischen Rekonstruktion (ILR) basierend auf dem objektiven Umfang
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
die Wirksamkeit der sofortigen lymphatischen Rekonstruktion (ILR) basierend auf dem Volumen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
die Wirksamkeit der sofortigen lymphatischen Rekonstruktion (ILR) basierend auf Bioimpedanzspektroskopiemessungen betroffener Gliedmaßen von Frauen in der Datenbank für prophylaktische Lymphödeme.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
die Wirksamkeit der sofortigen lymphatischen Rekonstruktion (ILR) anhand nicht betroffener Gliedmaßen von Frauen in der Datenbank für prophylaktische Lymphödeme.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkung von ILR auf ein validiertes, von Patienten berichtetes Outcome-Tool unter Verwendung der Lymphedema Life Impact Scale (LLIS)
Zeitfenster: 1 Tag
Dies ist ein 18-teiliger Fragebogen mit einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 4 (starke Schmerzen).
1 Tag
die Auswirkung von ILR auf ein validiertes, von Patienten berichtetes Outcome-Tool unter Verwendung des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: 1 Tag
Dies ist ein 30-Fragebogen mit einer Skala von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (nicht möglich).
1 Tag
die Auswirkung von ILR auf ein validiertes, von Patienten berichtetes Outcome-Tool unter Verwendung des American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Zeitfenster: 1 Tag
Dabei handelt es sich um einen 17-teiligen Fragebogen, dessen Skala von „unfähig“ bis „nicht schwierig“ reicht.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achselhautabstriche jeder Achselhöhle zur Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: 1 Tag
Charakterisieren Sie das axilläre Mikrobiom in Gliedmaßen, die mit ILR behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nicht betroffen waren.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB24-1513

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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