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Évaluation objective des résultats après reconstruction lymphatique immédiate / LYMPHA

29 janvier 2026 mis à jour par: University of Chicago
La reconstruction lymphatique immédiate (ILR) est une nouvelle approche chirurgicale réalisée au moment du curage ganglionnaire initial dans le but de prévenir le lymphœdème. Cela implique l'identification des canaux lymphatiques qui sont sectionnés après dissection des ganglions lymphatiques et anastomose microchirurgicale d'un ou plusieurs canaux lymphatiques avec une veine réceptrice locale pour rediriger le drainage lymphatique des membres supérieurs. Bien que l'ILR soit très prometteuse dans la prévention du lymphœdème, il y a un manque de preuves de haut niveau soutenant son efficacité, car il s'agit d'une nouvelle technique chirurgicale qui n'est proposée que dans quelques centres et qui n'est pas encore systématiquement couverte par les compagnies d'assurance. Le Comprehensive Cancer Center (UCCCC) de l'Université de Chicago est l'un des centres de microchirurgie les plus actifs effectuant cette procédure et, en tant que centre d'excellence sur le lymphœdème, se trouve dans une position unique pour étudier l'efficacité de l'ILR dans la prévention du lymphœdème. De plus, l’Université a accès à un centre de recherche sur le microbiome et à des collègues de classe mondiale. Il n’existe aucune information sur le microbiome cutané de l’aisselle chez les patientes subissant un traitement pour un cancer du sein ou celles présentant un risque de développer un lymphœdème. D'autres études exploratoires comme celle-ci auprès d'une population de patients diversifiée pourraient conduire à une recherche changeante dans notre approche de la gestion et de la prévention du lymphœdème. Le but de cette étude est de déterminer le rôle de la reconstruction lymphatique immédiate et d'obtenir des données objectives pour corréler les taux de lymphœdème autodéclarés existants à l'Université de Chicago.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'Université de Chicago dispose d'une base de données gérée de manière prospective (base de données LYMPHA) de tous les patients candidats à l'ILR.

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients candidats à la reconstruction lymphatique immédiate (ILR)

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients candidats à une reconstruction lymphatique immédiate (ILR)
Tous les patients candidats à une reconstruction lymphatique immédiate (ILR) dans la base de données LYMPHA
Autre: Tous les patients candidats à une reconstruction lymphatique immédiate (ILR)
Tous les patients candidats à une reconstruction lymphatique immédiate (ILR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité de la reconstruction lymphatique immédiate (ILR) basée sur la circonférence objective
Délai: 1 jour
1 jour
l'efficacité de la reconstruction lymphatique immédiate (ILR) basée sur le volume
Délai: 1 jour
1 jour
l'efficacité de la reconstruction lymphatique immédiate (ILR) basée sur des mesures de spectroscopie de bioimpédance des membres affectés des femmes dans la base de données prophylactique du lymphœdème.
Délai: 1 jour
1 jour
l'efficacité de la reconstruction lymphatique immédiate (ILR) basée sur les membres non affectés des femmes dans la base de données prophylactique sur le lymphœdème.
Délai: 1 jour
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'impact de l'ILR sur l'outil validé de résultats rapportés par les patients utilisant l'échelle d'impact sur la vie du lymphœdème (LLIS)
Délai: 1 jour
Il s'agit d'un questionnaire de 18 personnes qui comporte une échelle de 0 (pas de douleur) à 4 (douleur intense).
1 jour
l'impact de l'ILR sur l'outil validé de résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 jour
Il s'agit d'un questionnaire de 30 points qui a une échelle de 1 (Pas de difficulté) à 5 (incapable)
1 jour
l'impact de l'ILR sur l'outil validé de résultats rapportés par les patients à l'aide du formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 1 jour
Il s’agit d’un questionnaire de 17 qui va de incapable à pas difficile.
1 jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écouvillons cutanés axillaires de chaque aisselle pour l'analyse du microbiome
Délai: 1 jour
Caractériser le microbiome axillaire des membres qui ont été traités par ILR par rapport à ceux qui n’ont pas été affectés.
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB24-1513

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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