Studie zur Inzidenz von Anti-Thrombozytenfaktor-4-Antikörpern bei Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit spontaner oder infektions- oder impfbedingter oder rezidivierender venöser und/oder arterieller Thrombose
Die APIT-Studie: Prospektive Beobachtungsstudie zur Inzidenz von Anti-Thrombozytenfaktor-4-Antikörpern bei Verdacht auf immunassoziierte arterielle und/oder venöse Thrombose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen werden Patienten mit venösen und/oder arteriellen Thrombosen im Alter von 18 bis 60 Jahren. Thrombosen sollten spontan oder innerhalb von 30 Tagen nach einer Infektion oder Impfung aufgetreten sein. Darüber hinaus werden auch Patienten mit rezidivierenden Thrombosen trotz Antikoagulation in die Studie einbezogen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz von Anti-Thrombozytenfaktor-4-Antikörpern im Zusammenhang mit venösen und/oder arteriellen Thrombosen zu bestimmen. Hierzu entnehmen wir den Patienten innerhalb von 120 Tagen nach Auftreten der Thrombose eine Blutprobe.
Als sekundäres Ziel werden Thrombozytenzahl, D-Dimer und Ergebnisse eines Thrombophilie-Screenings sowie die Thromboselokalisation erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Telefonnummer: +49-699450280
- E-Mail: e.lindhoff-last@ccb.de
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Noch keine Rekrutierung
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
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Kontakt:
- Jana Last, MD
- Telefonnummer: +4930450513142
- E-Mail: jana_last@gmx.de
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
- Rekrutierung
- Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB)
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Kontakt:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Telefonnummer: +49-699450280
- E-Mail: e.lindhoff-last@ccb.de
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Hauptermittler:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-60 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Spontane arterielle und/oder venöse Thrombose
- infektionsbedingte arterielle und/oder venöse Thrombose innerhalb von 30 Tagen nach der Infektion
- Impfbedingte arterielle und/oder venöse Thrombose innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
- Wiederkehrende arterielle oder venöse Thrombose trotz gerinnungshemmender Therapie
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung des Patienten
- Risikoassoziierte Venenthrombosen (z.B. nach einer Operation, Ruhigstellung, Gipsverband, Brüchen oder Verstauchungen)
- Risikoassoziierte arterielle Thrombosen (bei Vorliegen vaskulärer Risikofaktoren wie z.B. Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Nikotinmissbrauch)
- Thrombosen, die zum Zeitpunkt der Blutentnahme älter als 120 Tage sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Spontane arterielle und/oder venöse Thrombose
Patienten mit spontaner arterieller und/oder venöser Thrombose
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Die Bestimmung der Anti-Thrombozytenfaktor-4-Antikörper im Blut erfolgt mittels Latexagglutination und der Chemilumineszenzmethode im Gerinnungslabor des CCB MVZ-Labors. Darüber hinaus wurden der Thrombozytenfaktor-4-induzierter Thrombozytenaktivierungstest (PIPA-Test) und der Heparin-induzierter Thrombozytenaktivierungstest (HIPA-Test) sowie ein ELISA-basierter Thrombozytenfaktor-4-IgG-Antikörpertest (Prof. Greinacher, Universitätsklinikum Greifswald) werden im Rahmen der Routineuntersuchung durchgeführt. Darüber hinaus wird ein neuer Assay zum Heparin-unabhängigen Anti-PF4-Antikörpernachweis der Firma Werfen mittels Chemilumineszenz durchgeführt. |
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Infektionsbedingte arterielle und/oder venöse Thrombose
Patienten mit infektionsbedingter arterieller und/oder venöser Thrombose
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Die Bestimmung der Anti-Thrombozytenfaktor-4-Antikörper im Blut erfolgt mittels Latexagglutination und der Chemilumineszenzmethode im Gerinnungslabor des CCB MVZ-Labors. Darüber hinaus wurden der Thrombozytenfaktor-4-induzierter Thrombozytenaktivierungstest (PIPA-Test) und der Heparin-induzierter Thrombozytenaktivierungstest (HIPA-Test) sowie ein ELISA-basierter Thrombozytenfaktor-4-IgG-Antikörpertest (Prof. Greinacher, Universitätsklinikum Greifswald) werden im Rahmen der Routineuntersuchung durchgeführt. Darüber hinaus wird ein neuer Assay zum Heparin-unabhängigen Anti-PF4-Antikörpernachweis der Firma Werfen mittels Chemilumineszenz durchgeführt. |
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Impfbedingte arterielle und/oder venöse Thrombose
Patienten mit impfbedingter arterieller und/oder venöser Thrombose
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Die Bestimmung der Anti-Thrombozytenfaktor-4-Antikörper im Blut erfolgt mittels Latexagglutination und der Chemilumineszenzmethode im Gerinnungslabor des CCB MVZ-Labors. Darüber hinaus wurden der Thrombozytenfaktor-4-induzierter Thrombozytenaktivierungstest (PIPA-Test) und der Heparin-induzierter Thrombozytenaktivierungstest (HIPA-Test) sowie ein ELISA-basierter Thrombozytenfaktor-4-IgG-Antikörpertest (Prof. Greinacher, Universitätsklinikum Greifswald) werden im Rahmen der Routineuntersuchung durchgeführt. Darüber hinaus wird ein neuer Assay zum Heparin-unabhängigen Anti-PF4-Antikörpernachweis der Firma Werfen mittels Chemilumineszenz durchgeführt. |
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Wiederkehrende arterielle und/oder venöse Thrombose trotz gerinnungshemmender Therapie
Patienten mit rezidivierenden arteriellen und/oder venösen Thrombosen trotz gerinnungshemmender Therapie
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Die Bestimmung der Anti-Thrombozytenfaktor-4-Antikörper im Blut erfolgt mittels Latexagglutination und der Chemilumineszenzmethode im Gerinnungslabor des CCB MVZ-Labors. Darüber hinaus wurden der Thrombozytenfaktor-4-induzierter Thrombozytenaktivierungstest (PIPA-Test) und der Heparin-induzierter Thrombozytenaktivierungstest (HIPA-Test) sowie ein ELISA-basierter Thrombozytenfaktor-4-IgG-Antikörpertest (Prof. Greinacher, Universitätsklinikum Greifswald) werden im Rahmen der Routineuntersuchung durchgeführt. Darüber hinaus wird ein neuer Assay zum Heparin-unabhängigen Anti-PF4-Antikörpernachweis der Firma Werfen mittels Chemilumineszenz durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen von Anti-Thrombozytenfaktor-4-Antikörpern im zeitlichen Zusammenhang mit dem Auftreten einer arteriellen und/oder venösen Thrombose
Zeitfenster: Tag 1
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Vorliegen von Anti-Thrombozytenfaktor-4-Antikörpern im zeitlichen Zusammenhang mit dem Auftreten einer arteriellen und/oder venösen Thrombose
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edelgard Lindhoff-Last, Professor, Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- APIT
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