Badanie dotyczące częstości występowania przeciwciał przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 u pacjentów w wieku od 18 do 60 lat ze spontaniczną lub związaną z infekcją lub związaną ze szczepionką lub nawracającą zakrzepicą żylną i/lub tętniczą
Badanie APIT: Prospektywne badanie obserwacyjne częstości występowania przeciwciał przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 w podejrzeniu zakrzepicy tętniczej i/lub żylnej o podłożu immunologicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględniono pacjentów z zakrzepicą żylną i (lub) tętniczą w wieku od 18 do 60 lat. Zakrzepica powinna wystąpić samoistnie lub w ciągu 30 dni po zakażeniu lub szczepieniu. Ponadto do badania włączeni są także pacjenci z nawracającą zakrzepicą, pomimo leczenia przeciwzakrzepowego. Podstawowym celem badania jest określenie częstości występowania przeciwciał przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 w związku z zakrzepicą żylną i/lub tętniczą. W tym celu pobieramy od pacjentów próbkę krwi w ciągu 120 dni od wystąpienia zakrzepicy.
Celem drugorzędnym jest rejestracja liczby płytek krwi, D-dimerów oraz wyników badań przesiewowych w kierunku trombofilii, a także lokalizacji zakrzepicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Numer telefonu: +49-699450280
- E-mail: e.lindhoff-last@ccb.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Jeszcze nie rekrutacja
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Kontakt:
- Jana Last, MD
- Numer telefonu: +4930450513142
- E-mail: jana_last@gmx.de
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- Rekrutacyjny
- Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB)
-
Kontakt:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Numer telefonu: +49-699450280
- E-mail: e.lindhoff-last@ccb.de
-
Główny śledczy:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-60 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Spontaniczna zakrzepica tętnicza i/lub żylna
- zakrzepica tętnicza i (lub) żylna związana z infekcją w ciągu 30 dni od zakażenia
- Zakrzepica tętnicza i (lub) żylna związana ze szczepieniem w ciągu 30 dni od szczepienia
- Nawracająca zakrzepica tętnicza lub żylna pomimo leczenia przeciwzakrzepowego
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody pacjenta
- Zakrzepica żylna związana z ryzykiem (np. po operacjach, unieruchomieniach, opatrunkach gipsowych, złamaniach lub skręceniach)
- Zakrzepica tętnicza związana z ryzykiem (w obecności naczyniowych czynników ryzyka, takich jak np. cukrzyca, hipercholesterolemia, nadciśnienie, nadużywanie nikotyny)
- Zakrzepica mająca więcej niż 120 dni w momencie pobierania krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spontaniczna zakrzepica tętnicza i/lub żylna
Pacjenci ze spontaniczną zakrzepicą tętniczą i/lub żylną
|
Oznaczenie przeciwciał przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 we krwi odbywa się metodą aglutynacji lateksowej oraz metodą chemiluminescencji w laboratorium koagulacji laboratorium CCB MVZ. Ponadto, test aktywacji płytek krwi indukowanej czynnikiem płytkowym 4 (test PIPA) i test aktywacji płytek krwi indukowanej heparyną (test HIPA) oraz test przeciwciał IgG przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 metodą ELISA (prof. Greinacher, Szpital Uniwersytecki w Greifswaldzie) zostanie wykonane w ramach rutynowych badań. Dodatkowo zostanie wykonany nowy test do wykrywania niezależnych od heparyny przeciwciał anty-PF4 firmy Werfen, wykorzystujący chemiluminescencję. |
|
Zakrzepica tętnicza i/lub żylna związana z infekcją
Pacjenci z zakrzepicą tętniczą i (lub) żylną związaną z zakażeniem
|
Oznaczenie przeciwciał przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 we krwi odbywa się metodą aglutynacji lateksowej oraz metodą chemiluminescencji w laboratorium koagulacji laboratorium CCB MVZ. Ponadto, test aktywacji płytek krwi indukowanej czynnikiem płytkowym 4 (test PIPA) i test aktywacji płytek krwi indukowanej heparyną (test HIPA) oraz test przeciwciał IgG przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 metodą ELISA (prof. Greinacher, Szpital Uniwersytecki w Greifswaldzie) zostanie wykonane w ramach rutynowych badań. Dodatkowo zostanie wykonany nowy test do wykrywania niezależnych od heparyny przeciwciał anty-PF4 firmy Werfen, wykorzystujący chemiluminescencję. |
|
Zakrzepica tętnicza i/lub żylna związana ze szczepieniem
Pacjenci z zakrzepicą tętniczą i (lub) żylną związaną ze szczepieniem
|
Oznaczenie przeciwciał przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 we krwi odbywa się metodą aglutynacji lateksowej oraz metodą chemiluminescencji w laboratorium koagulacji laboratorium CCB MVZ. Ponadto, test aktywacji płytek krwi indukowanej czynnikiem płytkowym 4 (test PIPA) i test aktywacji płytek krwi indukowanej heparyną (test HIPA) oraz test przeciwciał IgG przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 metodą ELISA (prof. Greinacher, Szpital Uniwersytecki w Greifswaldzie) zostanie wykonane w ramach rutynowych badań. Dodatkowo zostanie wykonany nowy test do wykrywania niezależnych od heparyny przeciwciał anty-PF4 firmy Werfen, wykorzystujący chemiluminescencję. |
|
Nawracająca zakrzepica tętnicza i/lub żylna pomimo leczenia przeciwzakrzepowego
Pacjenci z nawracającą zakrzepicą tętniczą i/lub żylną pomimo leczenia przeciwzakrzepowego
|
Oznaczenie przeciwciał przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 we krwi odbywa się metodą aglutynacji lateksowej oraz metodą chemiluminescencji w laboratorium koagulacji laboratorium CCB MVZ. Ponadto, test aktywacji płytek krwi indukowanej czynnikiem płytkowym 4 (test PIPA) i test aktywacji płytek krwi indukowanej heparyną (test HIPA) oraz test przeciwciał IgG przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 metodą ELISA (prof. Greinacher, Szpital Uniwersytecki w Greifswaldzie) zostanie wykonane w ramach rutynowych badań. Dodatkowo zostanie wykonany nowy test do wykrywania niezależnych od heparyny przeciwciał anty-PF4 firmy Werfen, wykorzystujący chemiluminescencję. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 w czasowym związku z wystąpieniem zakrzepicy tętniczej i/lub żylnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 w czasowym związku z wystąpieniem zakrzepicy tętniczej i/lub żylnej
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edelgard Lindhoff-Last, Professor, Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .