Estudo sobre a incidência de anticorpos antifator 4 plaquetário em pacientes de 18 a 60 anos com trombose venosa e/ou arterial espontânea ou associada a infecção ou vacina ou recorrente
O Estudo APIT: Estudo Observacional Prospectivo da Incidência de Anticorpos Antifator 4 Plaquetários em Suspeita de Trombose Arterial e/ou Venosa Imunoassociada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estão incluídos pacientes com trombose venosa e/ou arterial com idade entre 18 e 60 anos. As tromboses devem ter ocorrido espontaneamente ou dentro de 30 dias após uma infecção ou vacinação. Além disso, pacientes com trombose recorrente, apesar da anticoagulação, também estão incluídos no estudo. O objetivo principal do estudo é determinar a incidência de anticorpos anti-fator 4 plaquetário em relação à trombose venosa e/ou arterial. Para tanto, coletaremos uma amostra de sangue dos pacientes em até 120 dias após a ocorrência da trombose.
Como objetivo secundário, são registrados a contagem de plaquetas, o dímero D e os resultados de uma triagem de trombofilia, bem como a localização da trombose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Número de telefone: +49-699450280
- E-mail: e.lindhoff-last@ccb.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Ainda não está recrutando
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
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Contato:
- Jana Last, MD
- Número de telefone: +4930450513142
- E-mail: jana_last@gmx.de
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- Recrutamento
- Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB)
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Contato:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Número de telefone: +49-699450280
- E-mail: e.lindhoff-last@ccb.de
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Investigador principal:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18-60 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Trombose arterial e/ou venosa espontânea
- trombose arterial e/ou venosa associada à infecção dentro de 30 dias após a infecção
- Trombose arterial e/ou venosa associada à vacina dentro de 30 dias após a vacinação
- Trombose arterial ou venosa recorrente apesar da terapia anticoagulante
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento do paciente
- Tromboses venosas associadas ao risco (por ex. após cirurgia, imobilização, gesso, fraturas ou entorses)
- Tromboses arteriais associadas ao risco (na presença de fatores de risco vasculares, como por ex. diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipertensão, abuso de nicotina)
- Tromboses com mais de 120 dias no momento da coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trombose arterial e/ou venosa espontânea
Pacientes com trombose arterial e/ou venosa espontânea
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Os anticorpos anti-fator 4 plaquetário no sangue são determinados por aglutinação em látex e pelo método de quimioluminescência no laboratório de coagulação do laboratório CCB MVZ. Além disso, o teste de ativação plaquetária induzida pelo fator 4 plaquetário (teste PIPA) e o teste de ativação plaquetária induzida por heparina (teste HIPA), bem como um teste de anticorpos IgG para fator 4 plaquetário baseado em ELISA (Prof. Greinacher, Greifswald University Hospital) será realizado como parte da rotina de exames. Além disso, será realizado um novo ensaio para detecção de anticorpos anti-PF4 independente de heparina, fornecido pela empresa Werfen, utilizando quimiluminescência. |
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Trombose arterial e/ou venosa associada a infecção
Pacientes com trombose arterial e/ou venosa associada a infecção
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Os anticorpos anti-fator 4 plaquetário no sangue são determinados por aglutinação em látex e pelo método de quimioluminescência no laboratório de coagulação do laboratório CCB MVZ. Além disso, o teste de ativação plaquetária induzida pelo fator 4 plaquetário (teste PIPA) e o teste de ativação plaquetária induzida por heparina (teste HIPA), bem como um teste de anticorpos IgG para fator 4 plaquetário baseado em ELISA (Prof. Greinacher, Greifswald University Hospital) será realizado como parte da rotina de exames. Além disso, será realizado um novo ensaio para detecção de anticorpos anti-PF4 independente de heparina, fornecido pela empresa Werfen, utilizando quimiluminescência. |
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Trombose arterial e/ou venosa associada à vacina
Pacientes com trombose arterial e/ou venosa associada à vacina
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Os anticorpos anti-fator 4 plaquetário no sangue são determinados por aglutinação em látex e pelo método de quimioluminescência no laboratório de coagulação do laboratório CCB MVZ. Além disso, o teste de ativação plaquetária induzida pelo fator 4 plaquetário (teste PIPA) e o teste de ativação plaquetária induzida por heparina (teste HIPA), bem como um teste de anticorpos IgG para fator 4 plaquetário baseado em ELISA (Prof. Greinacher, Greifswald University Hospital) será realizado como parte da rotina de exames. Além disso, será realizado um novo ensaio para detecção de anticorpos anti-PF4 independente de heparina, fornecido pela empresa Werfen, utilizando quimiluminescência. |
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Trombose arterial e/ou venosa recorrente apesar da terapia anticoagulante
Pacientes com trombose arterial e/ou venosa recorrente apesar da terapia anticoagulante
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Os anticorpos anti-fator 4 plaquetário no sangue são determinados por aglutinação em látex e pelo método de quimioluminescência no laboratório de coagulação do laboratório CCB MVZ. Além disso, o teste de ativação plaquetária induzida pelo fator 4 plaquetário (teste PIPA) e o teste de ativação plaquetária induzida por heparina (teste HIPA), bem como um teste de anticorpos IgG para fator 4 plaquetário baseado em ELISA (Prof. Greinacher, Greifswald University Hospital) será realizado como parte da rotina de exames. Além disso, será realizado um novo ensaio para detecção de anticorpos anti-PF4 independente de heparina, fornecido pela empresa Werfen, utilizando quimiluminescência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de anticorpos antifator 4 plaquetário em conexão temporal com a ocorrência de trombose arterial e/ou venosa
Prazo: Dia 1
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Presença de anticorpos antifator 4 plaquetário em conexão temporal com a ocorrência de trombose arterial e/ou venosa
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edelgard Lindhoff-Last, Professor, Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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