Исследование частоты появления антител к фактору тромбоцитов 4 у пациентов в возрасте от 18 до 60 лет со спонтанным, инфекционно- или вакцино-ассоциированным или рецидивирующим венозным и/или артериальным тромбозом
Исследование APIT: проспективное наблюдательное исследование частоты появления антител к фактору тромбоцитов 4 при подозрении на иммуноассоциированный артериальный и/или венозный тромбоз
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включены пациенты с венозным и/или артериальным тромбозом в возрасте от 18 до 60 лет. Тромбоз должен возникнуть спонтанно или в течение 30 дней после инфекции или вакцинации. Кроме того, в исследование включены пациенты с рецидивирующим тромбозом, несмотря на антикоагулянтную терапию. Основная цель исследования — определить частоту появления антител к тромбоцитарному фактору 4 в связи с венозным и/или артериальным тромбозом. Для этого мы возьмем образец крови у пациентов в течение 120 дней с момента возникновения тромбоза.
В качестве вторичной цели регистрируют количество тромбоцитов, D-димеров и результаты скрининга на тромбофилию, а также локализацию тромбоза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Номер телефона: +49-699450280
- Электронная почта: e.lindhoff-last@ccb.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Еще не набирают
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Контакт:
- Jana Last, MD
- Номер телефона: +4930450513142
- Электронная почта: jana_last@gmx.de
-
Frankfurt am Main, Германия, 60389
- Рекрутинг
- Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB)
-
Контакт:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Номер телефона: +49-699450280
- Электронная почта: e.lindhoff-last@ccb.de
-
Главный следователь:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-60 лет
- Письменное информированное согласие пациента
- Спонтанный артериальный и/или венозный тромбоз
- инфекционно-ассоциированный артериальный и/или венозный тромбоз в течение 30 дней после заражения
- Вакцино-ассоциированный артериальный и/или венозный тромбоз в течение 30 дней после вакцинации
- Рецидивирующий артериальный или венозный тромбоз, несмотря на антикоагулянтную терапию.
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия пациента
- Связанные с риском венозные тромбозы (например, после операции, иммобилизации, гипсовой повязки, переломов или растяжений)
- Связанные с риском артериальные тромбозы (при наличии сосудистых факторов риска, таких как сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипертония, злоупотребление никотином)
- Тромбозы старше 120 дней на момент забора крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спонтанный артериальный и/или венозный тромбоз
Пациенты со спонтанным артериальным и/или венозным тромбозом
|
Антитела к фактору тромбоцитов 4 в крови определяют методом латекс-агглютинации и хемилюминесцентного метода в лаборатории коагуляции лаборатории ЦКБ МВЗ. Кроме того, были проведены тест на активацию тромбоцитов, индуцированную фактором тромбоцитов 4 (тест PIPA) и тест активации тромбоцитов, индуцированный гепарином (тест HIPA), а также тест на антитела IgG к фактору тромбоцитов 4 на основе ИФА (проф. Грейнахер, Университетская больница Грайфсвальда) будет проводиться в рамках планового обследования. Кроме того, будет проведен новый анализ гепарин-независимого обнаружения антител против PF4, предоставленный компанией Werfen, с использованием хемилюминесценции. |
|
Инфекционно-ассоциированный артериальный и/или венозный тромбоз
Пациенты с инфекционно-ассоциированным артериальным и/или венозным тромбозом
|
Антитела к фактору тромбоцитов 4 в крови определяют методом латекс-агглютинации и хемилюминесцентного метода в лаборатории коагуляции лаборатории ЦКБ МВЗ. Кроме того, были проведены тест на активацию тромбоцитов, индуцированную фактором тромбоцитов 4 (тест PIPA) и тест активации тромбоцитов, индуцированный гепарином (тест HIPA), а также тест на антитела IgG к фактору тромбоцитов 4 на основе ИФА (проф. Грейнахер, Университетская больница Грайфсвальда) будет проводиться в рамках планового обследования. Кроме того, будет проведен новый анализ гепарин-независимого обнаружения антител против PF4, предоставленный компанией Werfen, с использованием хемилюминесценции. |
|
Вакцино-ассоциированный артериальный и/или венозный тромбоз
Пациенты с вакциноассоциированным артериальным и/или венозным тромбозом
|
Антитела к фактору тромбоцитов 4 в крови определяют методом латекс-агглютинации и хемилюминесцентного метода в лаборатории коагуляции лаборатории ЦКБ МВЗ. Кроме того, были проведены тест на активацию тромбоцитов, индуцированную фактором тромбоцитов 4 (тест PIPA) и тест активации тромбоцитов, индуцированный гепарином (тест HIPA), а также тест на антитела IgG к фактору тромбоцитов 4 на основе ИФА (проф. Грейнахер, Университетская больница Грайфсвальда) будет проводиться в рамках планового обследования. Кроме того, будет проведен новый анализ гепарин-независимого обнаружения антител против PF4, предоставленный компанией Werfen, с использованием хемилюминесценции. |
|
Рецидивирующий артериальный и/или венозный тромбоз, несмотря на антикоагулянтную терапию.
Пациенты с рецидивирующим артериальным и/или венозным тромбозом, несмотря на антикоагулянтную терапию
|
Антитела к фактору тромбоцитов 4 в крови определяют методом латекс-агглютинации и хемилюминесцентного метода в лаборатории коагуляции лаборатории ЦКБ МВЗ. Кроме того, были проведены тест на активацию тромбоцитов, индуцированную фактором тромбоцитов 4 (тест PIPA) и тест активации тромбоцитов, индуцированный гепарином (тест HIPA), а также тест на антитела IgG к фактору тромбоцитов 4 на основе ИФА (проф. Грейнахер, Университетская больница Грайфсвальда) будет проводиться в рамках планового обследования. Кроме того, будет проведен новый анализ гепарин-независимого обнаружения антител против PF4, предоставленный компанией Werfen, с использованием хемилюминесценции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие антител к фактору тромбоцитов 4 во временной связи с возникновением артериального и/или венозного тромбоза
Временное ограничение: День 1
|
Наличие антител к фактору тромбоцитов 4 во временной связи с возникновением артериального и/или венозного тромбоза
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edelgard Lindhoff-Last, Professor, Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .