Tutkimus verihiutaletekijä 4 -vasta-aineiden esiintyvyydestä 18–60-vuotiailla potilailla, joilla on spontaani tai infektioon tai rokotteeseen liittyvä tai uusiutuva laskimo- ja/tai valtimotromboosi
APIT-tutkimus: Prospektiivinen havainnointitutkimus verihiutaletekijä 4 -vasta-aineiden esiintyvyydestä epäillyssä immuunijärjestelmään liittyvässä valtimo- ja/tai laskimotromboosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana ovat 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on laskimo- ja/tai valtimotromboosi. Tromboosien on täytynyt ilmaantua spontaanisti tai 30 päivän kuluessa infektiosta tai rokotuksesta. Lisäksi tutkimukseen on otettu mukaan potilaita, joilla on toistuva tromboosi antikoagulaatiohoidosta huolimatta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää verihiutaletekijä 4 -vasta-aineiden ilmaantuvuus suhteessa laskimo- ja/tai valtimotromboosiin. Tätä tarkoitusta varten otamme potilailta verinäytteen 120 päivän kuluessa tromboosin ilmaantumisesta.
Toissijaisena tavoitteena kirjataan verihiutaleiden määrä, D-dimeeri ja trombofiliaseulonnan tulokset sekä tromboosin sijainti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Puhelinnumero: +49-699450280
- Sähköposti: e.lindhoff-last@ccb.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Ei vielä rekrytointia
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Last, MD
- Puhelinnumero: +4930450513142
- Sähköposti: jana_last@gmx.de
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60389
- Rekrytointi
- Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Puhelinnumero: +49-699450280
- Sähköposti: e.lindhoff-last@ccb.de
-
Päätutkija:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-60 vuoden välillä
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Spontaani valtimo- ja/tai laskimotukos
- infektioon liittyvä valtimo- ja/tai laskimotromboosi 30 päivän kuluessa infektiosta
- Rokotteeseen liittyvä valtimo- ja/tai laskimotukos 30 päivän sisällä rokotuksesta
- Toistuva valtimo- tai laskimotromboosi antikoagulanttihoidosta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute
- Riskiin liittyvät laskimotromboosit (esim. leikkauksen, immobilisaation, kipsin, murtumien tai nyrjähdysten jälkeen)
- Riskiin liittyvät valtimotromboosit (verisuonien riskitekijöiden, kuten esim. diabetes mellitus, hyperkolesterolemia, verenpainetauti, nikotiinin väärinkäyttö)
- Verinäytteenottohetkellä yli 120 päivää vanhat tromboosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Spontaani valtimo- ja/tai laskimotukos
Potilaat, joilla on spontaani valtimo- ja/tai laskimotromboosi
|
Veren verihiutaletekijä 4 -vasta-aineet määritetään lateksiagglutinaatiolla ja kemiluminesenssimenetelmällä CCB MVZ -laboratorion koagulaatiolaboratoriossa. Lisäksi verihiutaletekijä 4:n aiheuttama verihiutaleiden aktivaatiotesti (PIPA-testi) ja hepariinin aiheuttama verihiutaleiden aktivaatiotesti (HIPA-testi) sekä ELISA-pohjainen verihiutaleiden tekijä 4:n IgG-vasta-ainetesti (Prof. Greinacher, Greifswaldin yliopistollinen sairaala) suoritetaan osana rutiinityötä. Lisäksi suoritetaan uusi Werfen-yhtiön tarjoama kemiluminesenssia käyttävä määritys hepariinista riippumattoman anti-PF4-vasta-aineen havaitsemiseksi. |
|
Infektioon liittyvä valtimo- ja/tai laskimotukos
Potilaat, joilla on infektioon liittyvä valtimo- ja/tai laskimotromboosi
|
Veren verihiutaletekijä 4 -vasta-aineet määritetään lateksiagglutinaatiolla ja kemiluminesenssimenetelmällä CCB MVZ -laboratorion koagulaatiolaboratoriossa. Lisäksi verihiutaletekijä 4:n aiheuttama verihiutaleiden aktivaatiotesti (PIPA-testi) ja hepariinin aiheuttama verihiutaleiden aktivaatiotesti (HIPA-testi) sekä ELISA-pohjainen verihiutaleiden tekijä 4:n IgG-vasta-ainetesti (Prof. Greinacher, Greifswaldin yliopistollinen sairaala) suoritetaan osana rutiinityötä. Lisäksi suoritetaan uusi Werfen-yhtiön tarjoama kemiluminesenssia käyttävä määritys hepariinista riippumattoman anti-PF4-vasta-aineen havaitsemiseksi. |
|
Rokotteeseen liittyvä valtimo- ja/tai laskimotukos
Potilaat, joilla on rokotteeseen liittyvä valtimo- ja/tai laskimotromboosi
|
Veren verihiutaletekijä 4 -vasta-aineet määritetään lateksiagglutinaatiolla ja kemiluminesenssimenetelmällä CCB MVZ -laboratorion koagulaatiolaboratoriossa. Lisäksi verihiutaletekijä 4:n aiheuttama verihiutaleiden aktivaatiotesti (PIPA-testi) ja hepariinin aiheuttama verihiutaleiden aktivaatiotesti (HIPA-testi) sekä ELISA-pohjainen verihiutaleiden tekijä 4:n IgG-vasta-ainetesti (Prof. Greinacher, Greifswaldin yliopistollinen sairaala) suoritetaan osana rutiinityötä. Lisäksi suoritetaan uusi Werfen-yhtiön tarjoama kemiluminesenssia käyttävä määritys hepariinista riippumattoman anti-PF4-vasta-aineen havaitsemiseksi. |
|
Toistuva valtimo- ja/tai laskimotromboosi antikoagulanttihoidosta huolimatta
Potilaat, joilla on toistuva valtimo- ja/tai laskimotromboosi antikoagulanttihoidosta huolimatta
|
Veren verihiutaletekijä 4 -vasta-aineet määritetään lateksiagglutinaatiolla ja kemiluminesenssimenetelmällä CCB MVZ -laboratorion koagulaatiolaboratoriossa. Lisäksi verihiutaletekijä 4:n aiheuttama verihiutaleiden aktivaatiotesti (PIPA-testi) ja hepariinin aiheuttama verihiutaleiden aktivaatiotesti (HIPA-testi) sekä ELISA-pohjainen verihiutaleiden tekijä 4:n IgG-vasta-ainetesti (Prof. Greinacher, Greifswaldin yliopistollinen sairaala) suoritetaan osana rutiinityötä. Lisäksi suoritetaan uusi Werfen-yhtiön tarjoama kemiluminesenssia käyttävä määritys hepariinista riippumattoman anti-PF4-vasta-aineen havaitsemiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombosyyttitekijä 4:n vastaisten vasta-aineiden esiintyminen ajallisesti valtimo- ja/tai laskimotromboosin esiintymisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Trombosyyttitekijä 4:n vastaisten vasta-aineiden esiintyminen ajallisesti valtimo- ja/tai laskimotromboosin esiintymisen yhteydessä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Edelgard Lindhoff-Last, Professor, Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .