Studie angående forekomsten av anti-plate-faktor 4-antistoffer hos pasienter i alderen 18 til 60 år med spontan eller infeksjons- eller vaksine-assosiert eller tilbakevendende venøs og/eller arteriell trombose
APIT-studien: Prospektiv observasjonsstudie av forekomsten av anti-blodplatefaktor 4-antistoffer ved mistanke om immunassosiert arteriell og/eller venøs trombose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med venøs og/eller arteriell trombose i alderen 18 til 60 år er inkludert. Tromboser bør ha oppstått spontant eller innen 30 dager etter en infeksjon eller vaksinasjon. I tillegg er pasienter med tilbakevendende trombose, til tross for antikoagulasjon, også inkludert i studien. Hovedmålet med studien er å bestemme forekomsten av anti-plate-faktor 4-antistoffer i forhold til venøs og/eller arteriell trombose. For dette formålet vil vi ta en blodprøve fra pasientene innen 120 dager etter at trombosen har oppstått.
Som et sekundært mål registreres blodplatetall, D-dimer og resultater av en trombofiliscreening samt tromboselokalisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Telefonnummer: +49-699450280
- E-post: e.lindhoff-last@ccb.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Har ikke rekruttert ennå
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Ta kontakt med:
- Jana Last, MD
- Telefonnummer: +4930450513142
- E-post: jana_last@gmx.de
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Rekruttering
- Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB)
-
Ta kontakt med:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Telefonnummer: +49-699450280
- E-post: e.lindhoff-last@ccb.de
-
Hovedetterforsker:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18-60 år
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
- Spontan arteriell og/eller venøs trombose
- infeksjonsassosiert arteriell og/eller venøs trombose innen 30 dager etter infeksjon
- Vaksineassosiert arteriell og/eller venøs trombose innen 30 dager etter vaksinasjon
- Tilbakevendende arteriell eller venøs trombose til tross for antikoagulasjonsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke fra pasienten
- Risikoassosierte venøse tromboser (f.eks. etter operasjon, immobilisering, gips, brudd eller forstuinger)
- Risikoassosierte arterielle tromboser (i nærvær av vaskulære risikofaktorer som f.eks. diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hypertensjon, nikotinmisbruk)
- Tromboser mer enn 120 dager gamle på tidspunktet for blodprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spontan arteriell og/eller venøs trombose
Pasienter med spontan arteriell og/eller venøs trombose
|
Anti-blodplatefaktor 4-antistoffene i blodet bestemmes ved bruk av lateksagglutinering og kjemiluminescensmetoden i koagulasjonslaboratoriet til CCB MVZ-laboratoriet. I tillegg ble blodplatefaktor 4-indusert blodplateaktiveringstest (PIPA-test) og heparinindusert blodplateaktiveringstest (HIPA-test) samt en ELISA-basert blodplatefaktor 4 IgG-antistofftest (Prof. Greinacher, Greifswald universitetssykehus) vil bli utført som en del av rutinearbeidet. I tillegg vil en ny analyse for heparin-uavhengig anti-PF4-antistoffdeteksjon levert av selskapet Werfen ved bruk av kjemiluminescens bli utført. |
|
Infeksjonsassosiert arteriell og/eller venøs trombose
Pasienter med infeksjonsrelatert arteriell og/eller venøs trombose
|
Anti-blodplatefaktor 4-antistoffene i blodet bestemmes ved bruk av lateksagglutinering og kjemiluminescensmetoden i koagulasjonslaboratoriet til CCB MVZ-laboratoriet. I tillegg ble blodplatefaktor 4-indusert blodplateaktiveringstest (PIPA-test) og heparinindusert blodplateaktiveringstest (HIPA-test) samt en ELISA-basert blodplatefaktor 4 IgG-antistofftest (Prof. Greinacher, Greifswald universitetssykehus) vil bli utført som en del av rutinearbeidet. I tillegg vil en ny analyse for heparin-uavhengig anti-PF4-antistoffdeteksjon levert av selskapet Werfen ved bruk av kjemiluminescens bli utført. |
|
Vaksine-assosiert arteriell og/eller venøs trombose
Pasienter med vaksineassosiert arteriell og/eller venøs trombose
|
Anti-blodplatefaktor 4-antistoffene i blodet bestemmes ved bruk av lateksagglutinering og kjemiluminescensmetoden i koagulasjonslaboratoriet til CCB MVZ-laboratoriet. I tillegg ble blodplatefaktor 4-indusert blodplateaktiveringstest (PIPA-test) og heparinindusert blodplateaktiveringstest (HIPA-test) samt en ELISA-basert blodplatefaktor 4 IgG-antistofftest (Prof. Greinacher, Greifswald universitetssykehus) vil bli utført som en del av rutinearbeidet. I tillegg vil en ny analyse for heparin-uavhengig anti-PF4-antistoffdeteksjon levert av selskapet Werfen ved bruk av kjemiluminescens bli utført. |
|
Tilbakevendende arteriell og/eller venøs trombose til tross for antikoagulasjonsbehandling
Pasienter med tilbakevendende arteriell og/eller venøs trombose til tross for antikoagulasjonsbehandling
|
Anti-blodplatefaktor 4-antistoffene i blodet bestemmes ved bruk av lateksagglutinering og kjemiluminescensmetoden i koagulasjonslaboratoriet til CCB MVZ-laboratoriet. I tillegg ble blodplatefaktor 4-indusert blodplateaktiveringstest (PIPA-test) og heparinindusert blodplateaktiveringstest (HIPA-test) samt en ELISA-basert blodplatefaktor 4 IgG-antistofftest (Prof. Greinacher, Greifswald universitetssykehus) vil bli utført som en del av rutinearbeidet. I tillegg vil en ny analyse for heparin-uavhengig anti-PF4-antistoffdeteksjon levert av selskapet Werfen ved bruk av kjemiluminescens bli utført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av anti-blodplate faktor 4 antistoffer i tidsmessig sammenheng med forekomst av arteriell og/eller venøs trombose
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelse av anti-blodplate faktor 4 antistoffer i tidsmessig sammenheng med forekomst av arteriell og/eller venøs trombose
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edelgard Lindhoff-Last, Professor, Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .