Estudio sobre la incidencia de anticuerpos antifactor 4 plaquetarios en pacientes de 18 a 60 años con trombosis venosa y / o arterial espontánea o asociada a infección o vacuna o recurrente
El estudio APIT: estudio observacional prospectivo de la incidencia de anticuerpos antiplaquetarios del factor 4 en sospecha de trombosis arterial y/o venosa inmunoasociada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen pacientes con trombosis venosa y/o arterial de 18 a 60 años. Las trombosis deberían haber ocurrido espontáneamente o dentro de los 30 días posteriores a una infección o vacunación. Además, también se incluyen en el estudio pacientes con trombosis recurrente, a pesar de la anticoagulación. El objetivo principal del estudio es determinar la incidencia de anticuerpos anti-factor 4 plaquetario en relación con la trombosis venosa y/o arterial. Para ello, tomaremos una muestra de sangre de los pacientes dentro de los 120 días posteriores a la aparición de la trombosis.
Como objetivo secundario, se registran el recuento de plaquetas, el dímero D y los resultados de un cribado de trombofilia, así como la localización de la trombosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Número de teléfono: +49-699450280
- Correo electrónico: e.lindhoff-last@ccb.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Aún no reclutando
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
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Contacto:
- Jana Last, MD
- Número de teléfono: +4930450513142
- Correo electrónico: jana_last@gmx.de
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Frankfurt am Main, Alemania, 60389
- Reclutamiento
- Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB)
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Contacto:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Número de teléfono: +49-699450280
- Correo electrónico: e.lindhoff-last@ccb.de
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Investigador principal:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-60 años
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Trombosis arterial y/o venosa espontánea
- Trombosis arterial y/o venosa asociada a infección dentro de los 30 días posteriores a la infección.
- Trombosis arterial y/o venosa asociada a la vacuna dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
- Trombosis arterial o venosa recurrente a pesar del tratamiento anticoagulante
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente
- Trombosis venosas asociadas al riesgo (p. ej. después de una cirugía, inmovilización, yeso, fracturas o esguinces)
- Trombosis arteriales asociadas al riesgo (en presencia de factores de riesgo vascular como, por ejemplo, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipertensión, abuso de nicotina)
- Trombos de más de 120 días de antigüedad en el momento de la toma de muestra de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trombosis arterial y/o venosa espontánea
Pacientes con trombosis arterial y/o venosa espontánea.
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Los anticuerpos antiplaquetarios del factor 4 en la sangre se determinan mediante aglutinación de látex y el método de quimioluminiscencia en el laboratorio de coagulación del laboratorio CCB MVZ. Además, la prueba de activación plaquetaria inducida por el factor 4 (prueba PIPA) y la prueba de activación plaquetaria inducida por heparina (prueba HIPA), así como una prueba de anticuerpos IgG contra el factor 4 plaquetaria basada en ELISA (Prof. Greinacher, Hospital Universitario de Greifswald) se realizará como parte del estudio de rutina. Además, se realizará un nuevo ensayo para la detección de anticuerpos anti-PF4 independientes de heparina proporcionado por la empresa Werfen mediante quimioluminiscencia. |
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Trombosis arterial y/o venosa asociada a infección
Pacientes con trombosis arterial y/o venosa asociada a infección.
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Los anticuerpos antiplaquetarios del factor 4 en la sangre se determinan mediante aglutinación de látex y el método de quimioluminiscencia en el laboratorio de coagulación del laboratorio CCB MVZ. Además, la prueba de activación plaquetaria inducida por el factor 4 (prueba PIPA) y la prueba de activación plaquetaria inducida por heparina (prueba HIPA), así como una prueba de anticuerpos IgG contra el factor 4 plaquetaria basada en ELISA (Prof. Greinacher, Hospital Universitario de Greifswald) se realizará como parte del estudio de rutina. Además, se realizará un nuevo ensayo para la detección de anticuerpos anti-PF4 independientes de heparina proporcionado por la empresa Werfen mediante quimioluminiscencia. |
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Trombosis arterial y/o venosa asociada a la vacuna
Pacientes con trombosis arterial y/o venosa asociada a la vacuna
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Los anticuerpos antiplaquetarios del factor 4 en la sangre se determinan mediante aglutinación de látex y el método de quimioluminiscencia en el laboratorio de coagulación del laboratorio CCB MVZ. Además, la prueba de activación plaquetaria inducida por el factor 4 (prueba PIPA) y la prueba de activación plaquetaria inducida por heparina (prueba HIPA), así como una prueba de anticuerpos IgG contra el factor 4 plaquetaria basada en ELISA (Prof. Greinacher, Hospital Universitario de Greifswald) se realizará como parte del estudio de rutina. Además, se realizará un nuevo ensayo para la detección de anticuerpos anti-PF4 independientes de heparina proporcionado por la empresa Werfen mediante quimioluminiscencia. |
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Trombosis arterial y/o venosa recurrente a pesar del tratamiento anticoagulante
Pacientes con trombosis arterial y/o venosa recurrente a pesar del tratamiento anticoagulante.
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Los anticuerpos antiplaquetarios del factor 4 en la sangre se determinan mediante aglutinación de látex y el método de quimioluminiscencia en el laboratorio de coagulación del laboratorio CCB MVZ. Además, la prueba de activación plaquetaria inducida por el factor 4 (prueba PIPA) y la prueba de activación plaquetaria inducida por heparina (prueba HIPA), así como una prueba de anticuerpos IgG contra el factor 4 plaquetaria basada en ELISA (Prof. Greinacher, Hospital Universitario de Greifswald) se realizará como parte del estudio de rutina. Además, se realizará un nuevo ensayo para la detección de anticuerpos anti-PF4 independientes de heparina proporcionado por la empresa Werfen mediante quimioluminiscencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de anticuerpos anti-factor 4 plaquetario en relación temporal con la aparición de trombosis arterial y/o venosa.
Periodo de tiempo: Día 1
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Presencia de anticuerpos anti-factor 4 plaquetario en relación temporal con la aparición de trombosis arterial y/o venosa.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edelgard Lindhoff-Last, Professor, Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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