Undersøgelse vedrørende forekomsten af anti-trombocytfaktor 4-antistoffer hos patienter i alderen 18 til 60 år med spontan eller infektions- eller vaccine-associeret eller tilbagevendende venøs og/eller arteriel trombose
APIT-undersøgelsen: Prospektiv observationsundersøgelse af forekomsten af anti-blodpladefaktor 4-antistoffer ved mistanke om immun-associeret arteriel og/eller venøs trombose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med venøs og/eller arteriel trombose i alderen 18 til 60 år er inkluderet. Tromboser bør være opstået spontant eller inden for 30 dage efter en infektion eller vaccination. Derudover er patienter med tilbagevendende trombose, trods antikoagulering, også inkluderet i undersøgelsen. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af anti-trombocytfaktor 4-antistoffer i forhold til venøs og/eller arteriel trombose. Til dette formål vil vi tage en blodprøve fra patienterne inden for 120 dage efter forekomsten af trombosen.
Som et sekundært mål registreres trombocyttal, D-dimer og resultater af en trombofiliscreening samt tromboselokalisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Telefonnummer: +49-699450280
- E-mail: e.lindhoff-last@ccb.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Ikke rekrutterer endnu
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Kontakt:
- Jana Last, MD
- Telefonnummer: +4930450513142
- E-mail: jana_last@gmx.de
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Rekruttering
- Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB)
-
Kontakt:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Telefonnummer: +49-699450280
- E-mail: e.lindhoff-last@ccb.de
-
Ledende efterforsker:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-60 år
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten
- Spontan arteriel og/eller venøs trombose
- infektionsassocieret arteriel og/eller venøs trombose inden for 30 dage efter infektion
- Vaccine-associeret arteriel og/eller venøs trombose inden for 30 dage efter vaccination
- Tilbagevendende arteriel eller venøs trombose trods antikoagulantbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke fra patienten
- Risiko-relaterede venøse tromboser (f. efter operation, immobilisering, gips, frakturer eller forstuvninger)
- Risiko-associerede arterielle tromboser (i nærvær af vaskulære risikofaktorer som f.eks. diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi, hypertension, nikotinmisbrug)
- Tromboser mere end 120 dage gamle på tidspunktet for blodprøvetagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spontan arteriel og/eller venøs trombose
Patienter med spontan arteriel og/eller venøs trombose
|
Anti-blodpladefaktor 4-antistofferne i blodet bestemmes ved hjælp af latexagglutination og kemiluminescensmetoden i koagulationslaboratoriet på CCB MVZ-laboratoriet. Derudover er den blodpladefaktor 4-inducerede blodpladeaktiveringstest (PIPA-test) og den heparin-inducerede blodpladeaktiveringstest (HIPA-test) samt en ELISA-baseret blodpladefaktor 4 IgG-antistoftest (Prof. Greinacher, Greifswald Universitetshospital) vil blive udført som en del af det rutinemæssige arbejde. Derudover vil der blive udført et nyt assay for heparin-uafhængig anti-PF4-antistofdetektion leveret af virksomheden Werfen ved brug af kemiluminescens. |
|
Infektionsassocieret arteriel og/eller venøs trombose
Patienter med infektionsassocieret arteriel og/eller venøs trombose
|
Anti-blodpladefaktor 4-antistofferne i blodet bestemmes ved hjælp af latexagglutination og kemiluminescensmetoden i koagulationslaboratoriet på CCB MVZ-laboratoriet. Derudover er den blodpladefaktor 4-inducerede blodpladeaktiveringstest (PIPA-test) og den heparin-inducerede blodpladeaktiveringstest (HIPA-test) samt en ELISA-baseret blodpladefaktor 4 IgG-antistoftest (Prof. Greinacher, Greifswald Universitetshospital) vil blive udført som en del af det rutinemæssige arbejde. Derudover vil der blive udført et nyt assay for heparin-uafhængig anti-PF4-antistofdetektion leveret af virksomheden Werfen ved brug af kemiluminescens. |
|
Vaccine-associeret arteriel og/eller venøs trombose
Patienter med vaccine-associeret arteriel og/eller venøs trombose
|
Anti-blodpladefaktor 4-antistofferne i blodet bestemmes ved hjælp af latexagglutination og kemiluminescensmetoden i koagulationslaboratoriet på CCB MVZ-laboratoriet. Derudover er den blodpladefaktor 4-inducerede blodpladeaktiveringstest (PIPA-test) og den heparin-inducerede blodpladeaktiveringstest (HIPA-test) samt en ELISA-baseret blodpladefaktor 4 IgG-antistoftest (Prof. Greinacher, Greifswald Universitetshospital) vil blive udført som en del af det rutinemæssige arbejde. Derudover vil der blive udført et nyt assay for heparin-uafhængig anti-PF4-antistofdetektion leveret af virksomheden Werfen ved brug af kemiluminescens. |
|
Tilbagevendende arteriel og/eller venøs trombose trods antikoagulantbehandling
Patienter med tilbagevendende arteriel og/eller venøs trombose trods antikoagulantbehandling
|
Anti-blodpladefaktor 4-antistofferne i blodet bestemmes ved hjælp af latexagglutination og kemiluminescensmetoden i koagulationslaboratoriet på CCB MVZ-laboratoriet. Derudover er den blodpladefaktor 4-inducerede blodpladeaktiveringstest (PIPA-test) og den heparin-inducerede blodpladeaktiveringstest (HIPA-test) samt en ELISA-baseret blodpladefaktor 4 IgG-antistoftest (Prof. Greinacher, Greifswald Universitetshospital) vil blive udført som en del af det rutinemæssige arbejde. Derudover vil der blive udført et nyt assay for heparin-uafhængig anti-PF4-antistofdetektion leveret af virksomheden Werfen ved brug af kemiluminescens. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af anti-trombocyt faktor 4 antistoffer i tidsmæssig sammenhæng med forekomsten af arteriel og/eller venøs trombose
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelse af anti-trombocyt faktor 4 antistoffer i tidsmæssig sammenhæng med forekomsten af arteriel og/eller venøs trombose
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edelgard Lindhoff-Last, Professor, Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .