Onderzoek naar de incidentie van antilichamen tegen bloedplaatjesfactor 4 bij patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar met spontane of infectie- of vaccin-geassocieerde of recidiverende veneuze en/of arteriële trombose
De APIT-studie: prospectief observationeel onderzoek naar de incidentie van antibloedplaatjesfactor 4-antilichamen bij vermoedelijke immuungeassocieerde arteriële en/of veneuze trombose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met veneuze en/of arteriële trombose in de leeftijd van 18 tot 60 jaar zijn geïncludeerd. Trombose moet spontaan zijn opgetreden of binnen 30 dagen na een infectie of vaccinatie. Daarnaast worden ook patiënten met recidiverende trombose, ondanks antistolling, in het onderzoek betrokken. Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de incidentie van anti-bloedplaatjesfactor 4-antilichamen in relatie tot veneuze en/of arteriële trombose. Hiervoor nemen wij binnen 120 dagen na het optreden van de trombose bloed af bij de patiënten.
Als secundair doel worden het aantal bloedplaatjes, het D-dimeer en de resultaten van een trombofiliescreening en de lokalisatie van trombose geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Telefoonnummer: +49-699450280
- E-mail: e.lindhoff-last@ccb.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Nog niet aan het werven
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Contact:
- Jana Last, MD
- Telefoonnummer: +4930450513142
- E-mail: jana_last@gmx.de
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
- Werving
- Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB)
-
Contact:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Telefoonnummer: +49-699450280
- E-mail: e.lindhoff-last@ccb.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-60 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Spontane arteriële en/of veneuze trombose
- infectie-geassocieerde arteriële en/of veneuze trombose binnen 30 dagen na infectie
- Vaccingeassocieerde arteriële en/of veneuze trombose binnen 30 dagen na vaccinatie
- Terugkerende arteriële of veneuze trombose ondanks antistollingstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de patiënt
- Risicogeassocieerde veneuze tromboses (bijv. na een operatie, immobilisatie, gipsverband, breuken of verstuikingen)
- Risico-geassocieerde arteriële trombose (in aanwezigheid van vasculaire risicofactoren zoals b.v. diabetes mellitus, hypercholesterolemie, hypertensie, nicotinemisbruik)
- Trombozen die meer dan 120 dagen oud zijn op het moment van de bloedafname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spontane arteriële en/of veneuze trombose
Patiënten met spontane arteriële en/of veneuze trombose
|
De anti-bloedplaatjesfactor 4-antilichamen in het bloed worden bepaald met behulp van latexagglutinatie en de chemiluminescentiemethode in het stollingslaboratorium van het CCB MVZ-laboratorium. Daarnaast zijn de bloedplaatjesfactor 4-geïnduceerde bloedplaatjesactiveringstest (PIPA-test) en de heparine-geïnduceerde bloedplaatjesactivatietest (HIPA-test) evenals een ELISA-gebaseerde bloedplaatjesfactor 4 IgG-antilichaamtest (Prof. Greinacher, Universitair Ziekenhuis Greifswald) zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige werkzaamheden. Daarnaast zal een nieuwe test voor heparine-onafhankelijke detectie van anti-PF4-antilichamen, geleverd door het bedrijf Werfen, met behulp van chemiluminescentie worden uitgevoerd. |
|
Infectie-geassocieerde arteriële en/of veneuze trombose
Patiënten met infectie-geassocieerde arteriële en/of veneuze trombose
|
De anti-bloedplaatjesfactor 4-antilichamen in het bloed worden bepaald met behulp van latexagglutinatie en de chemiluminescentiemethode in het stollingslaboratorium van het CCB MVZ-laboratorium. Daarnaast zijn de bloedplaatjesfactor 4-geïnduceerde bloedplaatjesactiveringstest (PIPA-test) en de heparine-geïnduceerde bloedplaatjesactivatietest (HIPA-test) evenals een ELISA-gebaseerde bloedplaatjesfactor 4 IgG-antilichaamtest (Prof. Greinacher, Universitair Ziekenhuis Greifswald) zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige werkzaamheden. Daarnaast zal een nieuwe test voor heparine-onafhankelijke detectie van anti-PF4-antilichamen, geleverd door het bedrijf Werfen, met behulp van chemiluminescentie worden uitgevoerd. |
|
Met vaccins geassocieerde arteriële en/of veneuze trombose
Patiënten met vaccin-geassocieerde arteriële en/of veneuze trombose
|
De anti-bloedplaatjesfactor 4-antilichamen in het bloed worden bepaald met behulp van latexagglutinatie en de chemiluminescentiemethode in het stollingslaboratorium van het CCB MVZ-laboratorium. Daarnaast zijn de bloedplaatjesfactor 4-geïnduceerde bloedplaatjesactiveringstest (PIPA-test) en de heparine-geïnduceerde bloedplaatjesactivatietest (HIPA-test) evenals een ELISA-gebaseerde bloedplaatjesfactor 4 IgG-antilichaamtest (Prof. Greinacher, Universitair Ziekenhuis Greifswald) zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige werkzaamheden. Daarnaast zal een nieuwe test voor heparine-onafhankelijke detectie van anti-PF4-antilichamen, geleverd door het bedrijf Werfen, met behulp van chemiluminescentie worden uitgevoerd. |
|
Terugkerende arteriële en/of veneuze trombose ondanks antistollingstherapie
Patiënten met recidiverende arteriële en/of veneuze trombose ondanks antistollingstherapie
|
De anti-bloedplaatjesfactor 4-antilichamen in het bloed worden bepaald met behulp van latexagglutinatie en de chemiluminescentiemethode in het stollingslaboratorium van het CCB MVZ-laboratorium. Daarnaast zijn de bloedplaatjesfactor 4-geïnduceerde bloedplaatjesactiveringstest (PIPA-test) en de heparine-geïnduceerde bloedplaatjesactivatietest (HIPA-test) evenals een ELISA-gebaseerde bloedplaatjesfactor 4 IgG-antilichaamtest (Prof. Greinacher, Universitair Ziekenhuis Greifswald) zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige werkzaamheden. Daarnaast zal een nieuwe test voor heparine-onafhankelijke detectie van anti-PF4-antilichamen, geleverd door het bedrijf Werfen, met behulp van chemiluminescentie worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van antibloedplaatjesfactor 4-antilichamen in temporeel verband met het optreden van arteriële en/of veneuze trombose
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aanwezigheid van antibloedplaatjesfactor 4-antilichamen in temporeel verband met het optreden van arteriële en/of veneuze trombose
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edelgard Lindhoff-Last, Professor, Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .