- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06651450
Elektrokardiografické změny v cholecystektomické chirurgii
8. března 2026 aktualizováno: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University
Vyšetřování perioperačních elektrokardiografických změn při laparoskopické cholecystektomii
Laparoskopická (uzavřená) chirurgie poskytuje několik výhod oproti otevřené operaci, jako jsou menší chirurgické řezy, pooperační zotavení a kratší pobyt v nemocnici.
Nicméně zvýšený intraabdominální tlak (IAP) během operace může mít nepříznivé účinky na některé systémy, jako je oběh a dýchání.
Zvýšená IAP může snížit návrat krve do srdce.
Některé studie ukázaly, že některé hodnoty vypočítané z povrchové elektrokardiografie jsou spojeny se změnami srdečního rytmu.
Změny krevního tlaku, nervového a hormonálního systému, které lze pozorovat v důsledku zvýšené IAP při laparoskopické chirurgii, mohou u pacientů způsobit arytmie.
V této studii jsme se domnívali, že laparoskopické operace mohou u pacientů změnit srdeční rytmus.
Proto jsme se zaměřili na zkoumání účinků zvýšené IAP na elektrokardiografii u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ukázalo se, že laparoskopická cholecystektomie má výhody, jako je menší pooperační bolest, brzký nástup stolice, zkrácení doby hospitalizace, brzký návrat ke každodenním aktivitám a lepší estetické výsledky ve srovnání s otevřenou operací.
Zvýšený intraabdominální tlak (IAP) však může negativně ovlivnit respirační, oběhový, neuroendokrinní a centrální nervový systém.
Zvýšená IAP může stlačit dutou žílu a břišní aortu, což způsobí zhoršení perfuze jiných orgánů, zejména ledvin a sleziny.
Tento patologický proces navíc snižuje preload srdce, tepový objem, srdeční výdej a zvyšuje centrální žilní tlak, tlak v zaklínění plicnice, tlak v plicnici a afterload levé komory.
IAP může také ovlivnit tlak v koronárních tepnách a zhoršit výživu srdce.
Je třeba poznamenat, že zvýšená IAP byla také identifikována jako nezávislý rizikový faktor mortality u kriticky nemocných pacientů.
Interval QT, který na EKG představuje čas potřebný pro depolarizaci a repolarizaci komor, je časový interval od začátku komplexu QRS do konce vlny T.
Protože Qt interval je ovlivněn srdeční frekvencí, nazývá se QT korigovaný podle srdeční frekvence, QTc.
Prodloužení peroperačních QT a QTc intervalů může vést k závažným komplikacím, jako jsou závažné arytmie, ventrikulární tachykardie, komorová fibrilace a srdeční zástava.
Variabilní QT intervaly byly spojeny s heterogenní repolarizací a komorovými arytmiemi.
Úhel QRS-T frontální roviny je vyjádřen jako absolutní rozdíl mezi osami QRS a T vlny.
Úhel QRS-T frontální roviny, parametr, který lze snadno vypočítat z 12svodového povrchového EKG, je považován za marker heterogenity komorové repolarizace (7).
Zvýšená heterogenita repolarizace komor je spojena se zvýšeným rizikem arytmogeneze.
Studie ukázaly, že zvýšený úhel QRS-T ve frontální rovině vede ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních a arytmických příhod a je spojen se zvýšeným rizikem mortality.
Předchozí publikace uváděly, že hodnota úhlu QRS-T ve frontální rovině je silnější, obnovitelnější a méně ovlivněná vnějšími faktory než hodnota QT/QTc při zobrazování komorové repolarizace.
Širší úhel QRS-T frontální roviny je považován za silný a nezávislý indikátor rizika srdeční morbidity a mortality ve srovnání s jinými tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je délka QT intervalu a indikátory elektrokardiografického rizika.
Zvýšení IAP při laparoskopických operacích, anestetika, pozice pacienta a neuroendokrinní odpověď mohou zvýšit riziko arytmie u pacienta.
Existuje mnoho studií o účincích laparoskopických operací, anestetik a anesteziologických metod, které zvyšují IAP na trvání QT/QTc, a v literatuře existuje omezený počet studií o účincích dalšího repolarizačního parametru, QRS frontální roviny. -T úhel.
V naší studii jsme se zaměřili na sledování peroperační změny úhlu QRS-T frontální roviny u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.
Riziko predispozice k arytmii bude tedy zkoumáno vyšetřením elektrofyziologických parametrů v různých fázích laparoskopické cholecystektomie s použitím úhlu QRS-T frontální roviny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Center
-
Tokat Province, Center, Turecko (Türkiye), 600100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie jsou zahrnuti lidé ve věku 18-65 let, kteří mají podstoupit laparoskopickou cholecystektomii.
Při výpočtu velikosti vzorku; když velikost účinku získaná z předchozí studie byla přijata jako 0,4, hodnota chyby typu 1 jako 0,05 a síla jako 0,80, bylo stanoveno, že velikost vzorku pro studii byla dostatečná pro 44 pacientů.
Vzhledem ke ztrátám, které mohou nastat během sledování, bylo plánováno provedení studie se 48 pacienty s 10% nárůstem.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-65 let, kteří se chtějí zúčastnit studie a podstoupit laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, fibrilace síní, flutter síní, srdeční selhání, kardiostimulátor, ICD, CRT, blokáda raménka)
- Závažná onemocnění dýchacích cest
- Poruchy elektrolytů
- Selhání ledvin
- Metabolické choroby
- Pokročilá psychiatrická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou operaci cholecystektomie
Účinky zvýšení IAB na frontální rovinný úhel QRS-T, QT a QTc na EKG v různých fázích operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frontální rovina úhel QRS-T, interval QT a QTc
Časové okno: Záznamy EECG budou pořízeny bezprostředně před operací, před a bezprostředně po intraabdominální insuflaci CO2, 2 minuty po reverzní Trendelenburgově reverzní, bezprostředně po probuzení pacienta a 2. hodinu po operaci.
|
Úhel QRS-T frontální roviny, který je akceptován jako parametr komorové repolarizace, popisuje úhel mezi osami QRS a T vypočítaný z povrchového EKG. QT interval, který představuje čas potřebný pro komorovou depolarizaci a repolarizaci na EKG, je časový interval od začátku QRS komplexu do konce T vlny.
|
Záznamy EECG budou pořízeny bezprostředně před operací, před a bezprostředně po intraabdominální insuflaci CO2, 2 minuty po reverzní Trendelenburgově reverzní, bezprostředně po probuzení pacienta a 2. hodinu po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-KAEK-215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .