- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06651450
Elektrokardiografiske ændringer i kolecystektomikirurgi
8. marts 2026 opdateret af: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University
Undersøgelse af perioperative elektrokardiografiske ændringer i laparoskopisk kolecystektomikirurgi
Laparoskopisk (lukket) kirurgi giver flere fordele i forhold til åben kirurgi, såsom mindre kirurgiske snit, postoperativ genopretning og kortere hospitalsophold.
Forhøjet intraabdominalt tryk (IAP) under operation kan dog have negative virkninger på nogle systemer såsom cirkulation og respiration.
Øget IAP kan reducere blodtilførslen til hjertet.
Nogle undersøgelser har vist, at nogle værdier beregnet ud fra overfladeelektrokardiografi er forbundet med ændringer i hjerterytmen.
Ændringer i blodtryk, nerve- og hormonsystemer, der kan ses på grund af øget IAP ved laparoskopisk kirurgi, kan forårsage arytmier hos patienter.
I denne undersøgelse troede vi, at laparoskopiske operationer kan ændre hjerterytmen hos patienter.
Derfor sigtede vi på at undersøge virkningerne af øget IAP på elektrokardiografi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi har vist sig at have fordele såsom færre postoperative smerter, tidligt opstået afføring, afkortning af hospitalsophold, tidlig tilbagevenden til daglige aktiviteter og bedre æstetiske resultater sammenlignet med åben operation.
Forhøjet intraabdominalt tryk (IAP) kan dog påvirke det respiratoriske, kredsløbs-, neuroendokrine og centralnervesystem negativt.
Øget IAP kan komprimere vena cava og abdominal aorta, hvilket forårsager forringelse af perfusionen af andre organer, især nyrerne og milten.
Derudover reducerer denne patologiske proces forbelastningen af hjertet, slagvolumen, hjertevolumen og øger centralt venetryk, pulmonært kapillærkiletryk, pulmonalarterietryk og venstre ventrikulær afterload.
IAP kan også påvirke trykket i kranspulsårerne og forringe hjertets ernæring.
Det skal bemærkes, at øget IAP også er blevet identificeret som en uafhængig risikofaktor for dødelighed hos kritisk syge patienter.
QT-intervallet, som repræsenterer den tid, der kræves til ventrikulær depolarisering og repolarisering på EKG'et, er tidsintervallet fra begyndelsen af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen.
Da Qt-intervallet er påvirket af pulsen, kaldes det QT korrigeret efter pulsen, QTc.
Forlængelse af de peroperative QT- og QTc-intervaller kan resultere i alvorlige komplikationer såsom alvorlige arytmier, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og hjertestop.
Variable QT-intervaller er blevet forbundet med heterogen repolarisering og ventrikulære arytmier.
Frontalplanets QRS-T-vinkel udtrykkes som den absolutte forskel mellem QRS- og T-bølgeakserne.
Frontalplanets QRS-T-vinkel, en parameter, der let kan beregnes ud fra 12-afledningsoverflade-EKG'et, betragtes som en markør for ventrikulær repolariseringsheterogenitet (7).
Øget ventrikulær repolariseringsheterogenitet er forbundet med en øget risiko for arytmogenese.
Undersøgelser har vist, at øget frontalplanets QRS-T-vinkel fører til en øget risiko for kardiovaskulære og arytmiske hændelser og er forbundet med en øget risiko for dødelighed.
Tidligere publikationer har rapporteret, at frontalplanets QRS-T-vinkelværdi er stærkere, mere fornyelig og mindre påvirket af eksterne faktorer end QT/QTc-værdien ved at vise ventrikulær repolarisering.
En bredere frontalplan QRS-T-vinkel betragtes som en stærk og uafhængig risikoindikator for hjertesygelighed og dødelighed sammenlignet med andre traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer såsom længden af QT-intervallet og elektrokardiografiske risikoindikatorer.
Stigningen i IAP ved laparoskopiske operationer, anæstetika, patientstillinger og neuroendokrin respons kan øge risikoen for arytmi hos patienten.
Der er mange undersøgelser af virkningerne af laparoskopiske operationer, anæstesimidler og anæstesimetoder, der øger IAP på QT/QTc-varigheden, og der er et begrænset antal undersøgelser i litteraturen om virkningerne af en anden repolariseringsparameter, frontalplanet QRS -T vinkel.
I vores undersøgelse havde vi til formål at undersøge den perioperative frontalplan QRS-T vinkelændring hos patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.
Risikoen for arytmi disposition vil således blive undersøgt ved at undersøge de elektrofysiologiske parametre på forskellige stadier af laparoskopisk kolecystektomi ved brug af frontalplanets QRS-T vinkel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Center
-
Tokat Province, Center, Tyrkiet (Türkiye), 600100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer mellem 18-65 år, som er planlagt til at gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, er inkluderet i undersøgelsen.
Ved beregning af stikprøvestørrelsen; da effektstørrelsen opnået fra den tidligere undersøgelse blev accepteret som 0,4, type 1-fejlværdien som 0,05 og styrken som 0,80, blev det bestemt, at stikprøvestørrelsen for undersøgelsen var tilstrækkelig med 44 patienter.
I betragtning af de tab, der kan opstå under opfølgningen, var det planlagt at gennemføre undersøgelsen med 48 patienter med en stigning på 10 %.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år, der ønsker at deltage i undersøgelsen og gennemgå laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-kar-sygdomme (koronararteriesygdom, atrieflimren, atrieflimren, hjertesvigt, pacemaker, ICD, CRT, grenblok)
- Alvorlige luftvejssygdomme
- Elektrolytforstyrrelser
- Nyresvigt
- Metaboliske sygdomme
- Avancerede psykiatriske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomioperation
Effekter af at øge IAB på frontalplanets QRS-T-vinkel, QT og QTc i EKG på forskellige stadier af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frontalplanets QRS-T vinkel, QT og QTc interval
Tidsramme: EKG-optagelser vil blive taget umiddelbart før operationen, før og umiddelbart efter intraabdominal CO2-insufflation, 2 minutter efter omvendt Trendelenburg, umiddelbart efter patienten er vækket og 2. time efter operationen.
|
Frontalplanets QRS-T-vinkel, som accepteres som ventrikulær repolariseringsparameter, beskriver vinklen mellem QRS- og T-akserne beregnet ud fra overflade-EKG'et. QT-intervallet, som repræsenterer den tid, der kræves til ventrikulær depolarisering og repolarisering på EKG'et, er tidsintervallet fra begyndelsen af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen.
|
EKG-optagelser vil blive taget umiddelbart før operationen, før og umiddelbart efter intraabdominal CO2-insufflation, 2 minutter efter omvendt Trendelenburg, umiddelbart efter patienten er vækket og 2. time efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-KAEK-215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .