- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06651450
Elektrokardiografiske endringer i kolecystektomikirurgi
8. mars 2026 oppdatert av: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University
Undersøkelse av perioperative elektrokardiografiske endringer i laparoskopisk kolecystektomikirurgi
Laparoskopisk (lukket) kirurgi gir flere fordeler fremfor åpen kirurgi, for eksempel mindre kirurgiske snitt, postoperativ restitusjon og kortere sykehusopphold.
Økt intraabdominalt trykk (IAP) under kirurgi kan imidlertid ha negative effekter på enkelte systemer som sirkulasjon og respirasjon.
Økt IAP kan redusere blodretur til hjertet.
Noen studier har vist at noen verdier beregnet fra overflateelektrokardiografi er assosiert med endringer i hjerterytmen.
Endringer i blodtrykk, nervesystem og hormonelle systemer som kan sees på grunn av økt IAP ved laparoskopisk kirurgi kan forårsake arytmier hos pasienter.
I denne studien tenkte vi at laparoskopiske operasjoner kan endre hjerterytmen hos pasienter.
Derfor hadde vi som mål å undersøke effekten av økt IAP på elektrokardiografi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi har vist seg å ha fordeler som mindre postoperative smerter, tidlig oppstart av tarmbevegelser, forkorting av sykehusopphold, tidlig tilbakevending til daglige aktiviteter og bedre estetiske resultater sammenlignet med åpen kirurgi.
Økt intraabdominalt trykk (IAP) kan imidlertid påvirke respirasjons-, sirkulasjons-, nevroendokrine og sentralnervesystemet negativt.
Økt IAP kan komprimere vena cava og abdominal aorta, og forårsake forringelse av perfusjon av andre organer, spesielt nyrer og milt.
I tillegg reduserer denne patologiske prosessen forbelastningen av hjertet, slagvolum, hjertevolum og øker sentralvenetrykket, pulmonært kapillærkiletrykk, pulmonalarterietrykket og venstre ventrikkel-etterbelastning.
IAP kan også påvirke trykket i kranspulsårene og svekke ernæringen til hjertet.
Det bør bemerkes at økt IAP også er identifisert som en uavhengig risikofaktor for dødelighet hos kritisk syke pasienter.
QT-intervallet, som representerer tiden som kreves for ventrikulær depolarisering og repolarisering på EKG, er tidsintervallet fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen.
Siden Qt-intervallet påvirkes av hjertefrekvensen, kalles det QT-korrigert i henhold til hjertefrekvensen, QTc.
Forlengelse av de peroperative QT- og QTc-intervallene kan resultere i alvorlige komplikasjoner som alvorlige arytmier, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans.
Variable QT-intervaller har vært assosiert med heterogen repolarisering og ventrikulære arytmier.
Frontalplanets QRS-T-vinkel uttrykkes som den absolutte forskjellen mellom QRS- og T-bølgeaksene.
Frontalplanets QRS-T-vinkel, en parameter som enkelt kan beregnes fra 12-avlednings overflate-EKG, anses som en markør for ventrikulær repolariseringsheterogenitet (7).
Økt ventrikulær repolariseringsheterogenitet er assosiert med økt risiko for arytmogenese.
Studier har vist at økt frontalplan QRS-T-vinkel fører til økt risiko for kardiovaskulære og arytmiske hendelser og er assosiert med økt risiko for dødelighet.
Tidligere publikasjoner har rapportert at frontalplanets QRS-T-vinkelverdi er sterkere, mer fornybar og mindre påvirket av eksterne faktorer enn QT/QTc-verdien ved å vise ventrikulær repolarisering.
En bredere frontalplan QRS-T-vinkel anses som en sterk og uavhengig risikoindikator for hjertesykdom og dødelighet sammenlignet med andre tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som lengden på QT-intervallet og elektrokardiografiske risikoindikatorer.
Økningen i IAP ved laparoskopiske operasjoner, anestetika, pasientstillinger og nevroendokrin respons kan øke risikoen for arytmi hos pasienten.
Det er mange studier på effekten av laparoskopiske operasjoner, anestesimidler og anestesimetoder som øker IAP på QT/QTc-varigheten, og det er et begrenset antall studier i litteraturen på effekten av en annen repolariseringsparameter, frontalplanet QRS -T vinkel.
I vår studie hadde vi som mål å undersøke den perioperative frontalplanet QRS-T-vinkelendringen hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.
Dermed vil risikoen for arytmi disposisjon undersøkes ved å undersøke de elektrofysiologiske parameterne ved ulike stadier av laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av frontalplanets QRS-T-vinkel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Center
-
Tokat Province, Center, Tyrkia (Türkiye), 600100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer mellom 18-65 år som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi er inkludert i studien.
Ved beregning av prøvestørrelsen; da effektstørrelsen oppnådd fra forrige studie ble akseptert som 0,4, type 1 feilverdi som 0,05 og kraften som 0,80, ble det bestemt at prøvestørrelsen for studien var tilstrekkelig med 44 pasienter.
Med tanke på tapene som kan oppstå under oppfølgingen, var det planlagt å gjennomføre studien med 48 pasienter med 10 % økning.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år som ønsker å delta i studien og gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- og karsykdommer (koronarsykdom, atrieflimmer, atrieflutter, hjertesvikt, pacemaker, ICD, CRT, grenblokk)
- Alvorlige luftveissykdommer
- Elektrolyttforstyrrelser
- Nyresvikt
- Metabolske sykdommer
- Avanserte psykiatriske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi
Effekter av å øke IAB på frontalplanets QRS-T-vinkel, QT og QTc i EKG på forskjellige stadier av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frontalplanet QRS-T-vinkel, QT- og QTc-intervall
Tidsramme: EKG-registreringer vil bli tatt rett før operasjon, før og umiddelbart etter intraabdominal CO2-innblåsning, 2 minutter etter revers Trendelenburg, umiddelbart etter at pasienten er vekket, og 2. time etter operasjonen.
|
Frontalplanets QRS-T-vinkel, som er akseptert som ventrikulær repolariseringsparameter, beskriver vinkelen mellom QRS- og T-aksene beregnet fra overflate-EKG. QT-intervallet, som representerer tiden som kreves for ventrikulær depolarisering og repolarisering på EKG, er tidsintervallet fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen.
|
EKG-registreringer vil bli tatt rett før operasjon, før og umiddelbart etter intraabdominal CO2-innblåsning, 2 minutter etter revers Trendelenburg, umiddelbart etter at pasienten er vekket, og 2. time etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-KAEK-215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .