- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06651450
Zmiany elektrokardiograficzne w chirurgii cholecystektomii
8 marca 2026 zaktualizowane przez: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University
Badanie okołooperacyjnych zmian elektrokardiograficznych w chirurgii laparoskopowej cholecystektomii
Chirurgia laparoskopowa (zamknięta) ma kilka zalet w porównaniu z chirurgią otwartą, takich jak mniejsze nacięcia chirurgiczne, rekonwalescencja pooperacyjna i krótszy pobyt w szpitalu.
Jednakże zwiększone ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) podczas operacji może mieć niekorzystny wpływ na niektóre układy, takie jak krążenie i oddychanie.
Zwiększone IAP może zmniejszyć powrót krwi do serca.
Niektóre badania wykazały, że niektóre wartości obliczone z elektrokardiografii powierzchniowej są powiązane ze zmianami rytmu serca.
Zmiany w ciśnieniu krwi, układzie nerwowym i hormonalnym, które można zaobserwować w wyniku zwiększonego IAP w chirurgii laparoskopowej, mogą powodować arytmie u pacjentów.
W tym badaniu sądziliśmy, że operacje laparoskopowe mogą zmieniać rytm serca u pacjentów.
Dlatego też naszym celem było zbadanie wpływu zwiększonego IAP na elektrokardiografię u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wykazano, że cholecystektomia laparoskopowa ma takie zalety, jak mniejszy ból pooperacyjny, wczesny początek wypróżnień, skrócenie pobytu w szpitalu, wcześniejszy powrót do codziennych zajęć i lepsze wyniki estetyczne w porównaniu z chirurgią otwartą.
Jednakże zwiększone ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) może negatywnie wpływać na układ oddechowy, krążeniowy, neuroendokrynny i ośrodkowy układ nerwowy.
Zwiększone IAP może uciskać żyłę główną i aortę brzuszną, powodując pogorszenie perfuzji innych narządów, zwłaszcza nerek i śledziony.
Ponadto ten patologiczny proces zmniejsza obciążenie wstępne serca, objętość wyrzutową, pojemność minutową serca i zwiększa ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych, ciśnienie w tętnicy płucnej i obciążenie następcze lewej komory.
IAP może również wpływać na ciśnienie w tętnicach wieńcowych i zaburzać odżywianie serca.
Należy zauważyć, że zwiększone IAP zidentyfikowano również jako niezależny czynnik ryzyka zgonu u pacjentów w stanie krytycznym.
Odstęp QT, który reprezentuje czas wymagany do depolaryzacji i repolaryzacji komór w EKG, to odstęp czasu od początku zespołu QRS do końca załamka T.
Ponieważ na odstęp Qt wpływa częstość akcji serca, nazywa się go QT skorygowanym w zależności od częstości akcji serca, QTc.
Wydłużenie okołooperacyjnych odstępów QT i QTc może skutkować poważnymi powikłaniami, takimi jak poważne zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca.
Zmienne odstępy QT są powiązane z heterogenną repolaryzacją i komorowymi zaburzeniami rytmu.
Kąt QRS-T w płaszczyźnie czołowej wyraża się jako bezwzględną różnicę między osiami QRS i załamka T.
Kąt QRS-T w płaszczyźnie czołowej, parametr, który można łatwo obliczyć na podstawie powierzchniowego EKG z 12 odprowadzeń, uważany jest za marker niejednorodności repolaryzacji komór (7).
Zwiększona niejednorodność repolaryzacji komór wiąże się ze zwiększonym ryzykiem arytmogenezy.
Badania wykazały, że zwiększenie kąta QRS-T w płaszczyźnie czołowej prowadzi do zwiększonego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych i arytmii oraz wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu.
We wcześniejszych publikacjach donoszono, że wartość kąta QRS-T w płaszczyźnie czołowej jest silniejsza, bardziej odnawialna i w mniejszym stopniu zależna od czynników zewnętrznych niż wartość QT/QTc w obrazowaniu repolaryzacji komór.
Szerszy kąt QRS-T w płaszczyźnie czołowej uważa się za silny i niezależny wskaźnik ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowych w porównaniu z innymi tradycyjnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak długość odstępu QT i elektrokardiograficzne wskaźniki ryzyka.
Zwiększenie IAP podczas zabiegów laparoskopowych, stosowania leków znieczulających, pozycji pacjenta i reakcji neuroendokrynnej może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii u pacjenta.
Istnieje wiele badań dotyczących wpływu operacji laparoskopowych, leków znieczulających i metod znieczulenia zwiększających IAP na czas trwania QT/QTc, natomiast w literaturze istnieje ograniczona liczba badań na temat wpływu innego parametru repolaryzacji, zespołu QRS w płaszczyźnie czołowej -Kąt T.
Celem naszego badania było zbadanie okołooperacyjnej zmiany kąta QRS-T w płaszczyźnie czołowej u pacjentów, którzy przeszli cholecystektomię laparoskopową w znieczuleniu ogólnym.
Zatem ryzyko predyspozycji do arytmii będzie badane poprzez badanie parametrów elektrofizjologicznych na różnych etapach cholecystektomii laparoskopowej z wykorzystaniem kąta QRS-T w płaszczyźnie czołowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Tokat Province, Center, Turcja (Türkiye), 600100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono osoby w wieku 18–65 lat, które mają zostać poddane cholecystektomii laparoskopowej.
Przy obliczaniu wielkości próby; przyjmując wielkość efektu uzyskaną z poprzedniego badania na poziomie 0,4, błąd typu 1 na poziomie 0,05, a moc na poziomie 0,80, uznano, że liczebność próby do badania była wystarczająca i obejmowała 44 pacjentów.
Biorąc pod uwagę straty, jakie mogą wystąpić w trakcie obserwacji, planowano przeprowadzić badanie na 48 pacjentach ze wzrostem o 10%.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat, którzy chcą wziąć udział w badaniu i poddać się cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wykluczenia:
- Choroby układu krążenia (choroba wieńcowa, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, niewydolność serca, rozrusznik serca, ICD, CRT, blok odnogi pęczka Hisa)
- Poważne choroby układu oddechowego
- Zaburzenia elektrolitowe
- Niewydolność nerek
- Choroby metaboliczne
- Zaawansowane choroby psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po operacji cholecystektomii laparoskopowej
Wpływ zwiększenia IAB na kąt QRS-T w płaszczyźnie czołowej, QT i QTc w EKG na różnych etapach operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kąt QRS-T w płaszczyźnie czołowej, odstęp QT i QTc
Ramy czasowe: Zapisy EKG będą wykonywane bezpośrednio przed zabiegiem, przed i bezpośrednio po dobrzusznej insuflacji CO2, 2 minuty po odwróceniu Trendelenburga, bezpośrednio po przebudzeniu pacjenta oraz w 2 godzinie po zabiegu.
|
Kąt QRS-T w płaszczyźnie czołowej, przyjęty jako parametr repolaryzacji komór, opisuje kąt pomiędzy osiami QRS i T obliczony z powierzchniowego EKG. Odstęp QT, który reprezentuje czas wymagany do depolaryzacji i repolaryzacji komór w EKG, to odstęp czasu od początku zespołu QRS do końca załamka T.
|
Zapisy EKG będą wykonywane bezpośrednio przed zabiegiem, przed i bezpośrednio po dobrzusznej insuflacji CO2, 2 minuty po odwróceniu Trendelenburga, bezpośrednio po przebudzeniu pacjenta oraz w 2 godzinie po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-KAEK-215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .