- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06651450
Elektrokardiografiset muutokset kolekystektomiakirurgiassa
sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University
Perioperatiivisten elektrokardiografisten muutosten tutkiminen laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa
Laparoskopinen (suljettu) leikkaus tarjoaa useita etuja avokirurgiaan verrattuna, kuten pienemmät leikkaukset, leikkauksen jälkeinen toipuminen ja lyhyempi sairaalajakso.
Leikkauksen aikana kohonnut vatsansisäinen paine (IAP) voi kuitenkin vaikuttaa haitallisesti joihinkin järjestelmiin, kuten verenkiertoon ja hengitykseen.
Lisääntynyt IAP voi vähentää veren paluuta sydämeen.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin pintaelektrokardiografiasta lasketut arvot liittyvät sydämen rytmin muutoksiin.
Verenpaineen, hermoston ja hormonijärjestelmien muutokset, joita voidaan havaita lisääntyneen IAP:n vuoksi laparoskooppisessa leikkauksessa, voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä potilailla.
Tässä tutkimuksessa ajattelimme, että laparoskooppiset leikkaukset voivat muuttaa potilaiden sydämen rytmiä.
Siksi pyrimme tutkimaan lisääntyneen IAP:n vaikutuksia elektrokardiografiaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisella kolekystektomialla on osoitettu olevan etuja, kuten vähemmän postoperatiivista kipua, varhainen ulostamisen alkaminen, sairaalahoidon lyhentäminen, varhainen paluu päivittäisiin toimintoihin ja parempia esteettisiä tuloksia verrattuna avoimeen leikkaukseen.
Lisääntynyt intraabdominaalinen paine (IAP) voi kuitenkin vaikuttaa negatiivisesti hengitys-, verenkierto-, neuroendokriinisiin ja keskushermostojärjestelmiin.
Lisääntynyt IAP voi puristaa onttolaskimoa ja vatsa-aorttaa, mikä heikentää muiden elinten, erityisesti munuaisten ja pernan, verenkiertoa.
Lisäksi tämä patologinen prosessi vähentää sydämen esikuormitusta, aivohalvaustilavuutta, sydämen minuuttitilavuutta ja lisää keskuslaskimopainetta, keuhkokapillaarin kiilapainetta, keuhkovaltimon painetta ja vasemman kammion jälkikuormitusta.
IAP voi myös vaikuttaa paineeseen sepelvaltimoissa ja heikentää sydämen ravintoa.
On huomattava, että kohonnut IAP on myös tunnistettu itsenäiseksi riskitekijäksi kriittisesti sairaiden potilaiden kuolleisuuteen.
QT-aika, joka edustaa aikaa, joka tarvitaan kammion depolarisaatioon ja repolarisaatioon EKG:ssä, on aikaväli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun.
Koska syke vaikuttaa Qt-väliin, sitä kutsutaan sykkeen mukaan korjatuksi QT:ksi, QTc.
Peroperatiivisen QT- ja QTc-ajan pidentäminen voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten vakavia rytmihäiriöitä, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä.
Vaihtelevat QT-ajat on liitetty heterogeeniseen repolarisaatioon ja kammioiden rytmihäiriöihin.
Etutason QRS-T-kulma ilmaistaan QRS- ja T-aaltoakselien absoluuttisena erona.
Frontaalista QRS-T-kulmaa, parametria, joka voidaan helposti laskea 12-kytkentäisen pinta-EKG:n perusteella, pidetään kammion repolarisaation heterogeenisyyden merkkinä (7).
Kammioiden lisääntynyt repolarisaation heterogeenisyys liittyy lisääntyneeseen rytmihäiriöiden riskiin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että lisääntynyt etutason QRS-T-kulma lisää kardiovaskulaaristen ja rytmihäiriöiden riskiä ja liittyy lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin.
Aiemmissa julkaisuissa on raportoitu, että etutason QRS-T-kulma-arvo on vahvempi, uusiutuvampi ja ulkoiset tekijät vaikuttavat vähemmän kuin QT/QTc-arvo kammion repolarisaation osoittamisessa.
Leveämpää etutason QRS-T-kulmaa pidetään vahvana ja riippumattomana sydänsairauteen ja -kuolleisuuden riskiindikaattorina verrattuna muihin perinteisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, kuten QT-ajan pituuteen ja elektrokardiografisiin riskiindikaattoreihin.
IAP:n lisääntyminen laparoskooppisissa leikkauksissa, anestesialääkkeissä, potilaan asennossa ja neuroendokriinisessa vasteessa voi lisätä potilaan rytmihäiriöriskiä.
On olemassa monia tutkimuksia laparoskooppisten leikkausten, anestesialääkkeiden ja anestesiamenetelmien vaikutuksista, jotka lisäävät IAP:tä QT/QTc-kestoon, ja kirjallisuudessa on rajoitettu määrä tutkimuksia toisen repolarisaatioparametrin, frontaalitason QRS:n vaikutuksista. -T-kulma.
Pyrimme tutkimuksessamme selvittämään perioperatiivista frontaalista QRS-T-kulman muutosta potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa.
Näin ollen rytmihäiriöalttiuden riskiä tutkitaan tutkimalla elektrofysiologisia parametreja laparoskooppisen kolekystektomian eri vaiheissa käyttämällä frontaalista QRS-T-kulmaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Tokat Province, Center, Turkki (Türkiye), 600100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen on otettu mukaan 18–65-vuotiaat henkilöt, joille on määrä tehdä laparoskooppinen kolekystektomia.
otoskokoa laskettaessa; kun edellisestä tutkimuksesta saaduksi vaikutuskooksi hyväksyttiin 0,4, tyypin 1 virhearvoksi 0,05 ja tehoksi 0,80, selvitettiin, että tutkimuksen otoskoko oli riittävä 44 potilaalla.
Ottaen huomioon seurannan aikana mahdollisesti ilmenevät menetykset, tutkimus suunniteltiin suorittaa 48 potilaalla 10 %:n lisäyksellä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet (sepelvaltimotauti, eteisvärinä, eteislepatus, sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin, ICD, CRT, haarakatkos)
- Vakavat hengityselinten sairaudet
- Elektrolyyttihäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Metaboliset sairaudet
- Pitkälle edenneet psykiatriset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomialeikkaus
IAB:n lisääntymisen vaikutukset otsatason QRS-T-kulmaan, QT:hen ja QTc:hen EKG:ssa leikkauksen eri vaiheissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etutason QRS-T-kulma, QT- ja QTc-väli
Aikaikkuna: EECG-tallenteet otetaan välittömästi ennen leikkausta, ennen ja välittömästi sen jälkeen vatsansisäistä CO2-insufflaatiota, 2 minuuttia käänteisen Trendelenburgin jälkeen, välittömästi potilaan heräämisen jälkeen ja 2. tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Etutason QRS-T-kulma, joka on hyväksytty kammion repolarisaatioparametriksi, kuvaa QRS- ja T-akselien välistä kulmaa, joka lasketaan pinta-EKG:stä. QT-väli, joka edustaa aikaa, joka tarvitaan kammion depolarisaatioon ja repolarisaatioon EKG:ssä, on aikaväli QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun.
|
EECG-tallenteet otetaan välittömästi ennen leikkausta, ennen ja välittömästi sen jälkeen vatsansisäistä CO2-insufflaatiota, 2 minuuttia käänteisen Trendelenburgin jälkeen, välittömästi potilaan heräämisen jälkeen ja 2. tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-KAEK-215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .