- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06651450
Электрокардиографические изменения при холецистэктомии
8 марта 2026 г. обновлено: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University
Исследование периоперационных электрокардиографических изменений при лапароскопической холецистэктомии
Лапароскопическая (закрытая) хирургия имеет ряд преимуществ перед открытой хирургией, таких как меньшие хирургические разрезы, послеоперационное восстановление и более короткое пребывание в больнице.
Однако повышение внутрибрюшного давления (ВБД) во время операции может оказывать неблагоприятное воздействие на некоторые системы, такие как кровообращение и дыхание.
Повышенное ВБД может снизить возврат крови к сердцу.
Некоторые исследования показали, что некоторые значения, рассчитанные по данным поверхностной электрокардиографии, связаны с изменениями сердечного ритма.
Изменения артериального давления, нервной и гормональной систем, которые могут наблюдаться из-за повышения ВБД при лапароскопической хирургии, могут вызывать аритмии у пациентов.
В этом исследовании мы подумали, что лапароскопические операции могут изменить сердечный ритм у пациентов.
Поэтому мы стремились изучить влияние повышенного ВБД на электрокардиографию у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Было показано, что лапароскопическая холецистэктомия имеет такие преимущества, как меньшая послеоперационная боль, раннее начало дефекации, сокращение времени пребывания в больнице, раннее возвращение к повседневной деятельности и лучшие эстетические результаты по сравнению с открытой операцией.
Однако повышение внутрибрюшного давления (ВБД) может негативно влиять на дыхательную, кровеносную, нейроэндокринную и центральную нервную системы.
Повышенное ВБД может сдавливать полую вену и брюшную аорту, вызывая ухудшение перфузии других органов, особенно почек и селезенки.
Кроме того, этот патологический процесс снижает преднагрузку сердца, ударный объем, сердечный выброс и повышает центральное венозное давление, давление заклинивания легочных капилляров, давление в легочной артерии и постнагрузку левого желудочка.
ВБД также может влиять на давление в коронарных артериях и ухудшать питание сердца.
Следует отметить, что повышенное ВБД также было идентифицировано как независимый фактор риска смертности у пациентов в критическом состоянии.
Интервал QT, который на ЭКГ представляет время, необходимое для деполяризации и реполяризации желудочков, представляет собой временной интервал от начала комплекса QRS до конца зубца Т.
Поскольку на интервал Qt влияет частота сердечных сокращений, его называют QT, скорректированным в соответствии с частотой сердечных сокращений, QTc.
Удлинение пероперационных интервалов QT и QTc может привести к серьезным осложнениям, таким как серьезные аритмии, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца.
Вариабельные интервалы QT связаны с гетерогенной реполяризацией и желудочковыми аритмиями.
Угол QRS-T во фронтальной плоскости выражается как абсолютная разница между осями QRS и зубца Т.
Угол QRS-T во фронтальной плоскости, параметр, который можно легко рассчитать по поверхностной ЭКГ в 12 отведениях, считается маркером неоднородности реполяризации желудочков (7).
Повышенная гетерогенность реполяризации желудочков связана с повышенным риском аритмогенеза.
Исследования показали, что увеличение угла QRS-T во фронтальной плоскости приводит к повышенному риску сердечно-сосудистых и аритмических событий и связано с повышенным риском смертности.
В предыдущих публикациях сообщалось, что значение угла QRS-T во фронтальной плоскости является более сильным, более возобновляемым и менее подверженным влиянию внешних факторов, чем значение QT/QTc, при демонстрации реполяризации желудочков.
Более широкий угол QRS-T во фронтальной плоскости считается сильным и независимым индикатором риска сердечной заболеваемости и смертности по сравнению с другими традиционными сердечно-сосудистыми факторами риска, такими как длина интервала QT и электрокардиографические показатели риска.
Увеличение ВБД при лапароскопических операциях, применение анестетиков, положение пациента и нейроэндокринная реакция могут увеличить риск развития аритмии у пациента.
Существует множество исследований влияния лапароскопических операций, анестетиков и методов анестезии, которые увеличивают ВБД на продолжительность QT/QTc, а в литературе имеется ограниченное количество исследований по влиянию другого параметра реполяризации, QRS во фронтальной плоскости. -Т угол.
В нашем исследовании мы стремились изучить периоперационное изменение угла QRS-T во фронтальной плоскости у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией.
Таким образом, риск предрасположенности к аритмиям будет изучаться путем исследования электрофизиологических показателей на различных этапах лапароскопической холецистэктомии с использованием угла QRS-T во фронтальной плоскости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Center
-
Tokat Province, Center, Турция (Туркие), 600100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включены люди в возрасте от 18 до 65 лет, которым запланирована лапароскопическая холецистэктомия.
При расчете размера выборки; когда размер эффекта, полученный в предыдущем исследовании, был принят за 0,4, значение ошибки 1-го типа за 0,05, а мощность за 0,80, было установлено, что размер выборки для исследования был достаточным и включал 44 пациента.
Учитывая потери, которые могут возникнуть в ходе наблюдения, исследование планировалось провести на 48 пациентах с увеличением на 10%.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18–65 лет, желающие принять участие в исследовании и пройти лапароскопическую холецистэктомию.
Критерии исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, сердечная недостаточность, кардиостимулятор, ИКД, СРТ, блокада ножки пучка Гиса)
- Серьезные респираторные заболевания
- Электролитные нарушения
- Почечная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Прогрессирующие психические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию
Влияние увеличения ВАБ на угол QRS-T во фронтальной плоскости, QT и QTc на ЭКГ на разных этапах операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол QRS-T во фронтальной плоскости, интервал QT и QTc
Временное ограничение: Записи ЭЭКГ будут проводиться непосредственно перед операцией, до и сразу после внутрибрюшной инсуффляции CO2, через 2 минуты после обратного Тренделенбурга, сразу после пробуждения пациента и через 2 часа после операции.
|
Угол QRS-T во фронтальной плоскости, который принят в качестве параметра реполяризации желудочков, описывает угол между осями QRS и T, рассчитанный по поверхностной ЭКГ. Интервал QT, который представляет время, необходимое для деполяризации и реполяризации желудочков на ЭКГ, — временной интервал от начала комплекса QRS до окончания зубца Т.
|
Записи ЭЭКГ будут проводиться непосредственно перед операцией, до и сразу после внутрибрюшной инсуффляции CO2, через 2 минуты после обратного Тренделенбурга, сразу после пробуждения пациента и через 2 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-KAEK-215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .