- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06651450
Elektrocardiografische veranderingen bij cholecystectomiechirurgie
8 maart 2026 bijgewerkt door: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University
Onderzoek naar perioperatieve elektrocardiografische veranderingen bij laparoscopische cholecystectomiechirurgie
Laparoscopische (gesloten) chirurgie biedt verschillende voordelen ten opzichte van open chirurgie, zoals kleinere chirurgische incisies, postoperatief herstel en een korter verblijf in het ziekenhuis.
Een verhoogde intra-abdominale druk (IAP) tijdens de operatie kan echter nadelige effecten hebben op sommige systemen, zoals de bloedsomloop en de ademhaling.
Een verhoogde IAP kan de bloedtoevoer naar het hart verminderen.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat sommige waarden, berekend op basis van oppervlakte-elektrocardiografie, verband houden met veranderingen in het hartritme.
Veranderingen in de bloeddruk, het zenuwstelsel en het hormonale systeem die kunnen worden waargenomen als gevolg van een verhoogde IAP bij laparoscopische chirurgie, kunnen aritmieën bij patiënten veroorzaken.
In deze studie dachten we dat laparoscopische operaties het hartritme bij patiënten kunnen veranderen.
Daarom wilden we de effecten van verhoogde IAP op elektrocardiografie onderzoeken bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat laparoscopische cholecystectomie voordelen heeft zoals minder postoperatieve pijn, vroeg begin van de stoelgang, verkorting van het ziekenhuisverblijf, vroege terugkeer naar dagelijkse activiteiten en betere esthetische resultaten vergeleken met open chirurgie.
Een verhoogde intra-abdominale druk (IAP) kan echter een negatief effect hebben op de ademhalingswegen, de bloedsomloop, het neuro-endocriene systeem en het centrale zenuwstelsel.
Een verhoogde IAP kan de vena cava en de abdominale aorta samendrukken, waardoor de perfusie van andere organen, vooral de nieren en de milt, verslechtert.
Bovendien vermindert dit pathologische proces de voorbelasting van het hart, het slagvolume en het hartminuutvolume en verhoogt het de centrale veneuze druk, de pulmonale capillaire wigdruk, de druk in de longslagader en de afterload van de linkerventrikel.
IAP kan ook de druk in de kransslagaders beïnvloeden en de voeding van het hart aantasten.
Opgemerkt moet worden dat verhoogde IAP ook is geïdentificeerd als een onafhankelijke risicofactor voor mortaliteit bij ernstig zieke patiënten.
Het QT-interval, dat de tijd vertegenwoordigt die nodig is voor ventriculaire depolarisatie en repolarisatie op het ECG, is het tijdsinterval vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf.
Omdat het Qt-interval wordt beïnvloed door de hartslag, wordt dit QT-interval, gecorrigeerd op basis van de hartslag, QTc genoemd.
Verlenging van de peroperatieve QT- en QTc-intervallen kan tot ernstige complicaties leiden, zoals ernstige aritmieën, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand.
Variabele QT-intervallen zijn in verband gebracht met heterogene repolarisatie en ventriculaire aritmieën.
De QRS-T-hoek in het frontale vlak wordt uitgedrukt als het absolute verschil tussen de QRS- en T-golfassen.
De QRS-T-hoek in het frontale vlak, een parameter die eenvoudig kan worden berekend op basis van het oppervlakte-ECG met 12 afleidingen, wordt beschouwd als een marker voor heterogeniteit van ventriculaire repolarisatie (7).
Een verhoogde heterogeniteit van de ventriculaire repolarisatie gaat gepaard met een verhoogd risico op aritmogenese.
Studies hebben aangetoond dat een grotere QRS-T-hoek in het frontale vlak leidt tot een verhoogd risico op cardiovasculaire en aritmische gebeurtenissen en geassocieerd is met een verhoogd risico op sterfte.
Eerdere publicaties hebben gemeld dat de QRS-T-hoekwaarde in het frontale vlak sterker is, duurzamer is en minder wordt beïnvloed door externe factoren dan de QT/QTc-waarde bij het aantonen van ventriculaire repolarisatie.
Een bredere QRS-T-hoek in het frontale vlak wordt beschouwd als een sterke en onafhankelijke risico-indicator voor cardiale morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met andere traditionele cardiovasculaire risicofactoren zoals de lengte van het QT-interval en elektrocardiografische risico-indicatoren.
De toename van IAP bij laparoscopische operaties, anesthetica, patiëntposities en neuro-endocriene respons kan het risico op aritmie bij de patiënt verhogen.
Er zijn veel onderzoeken naar de effecten van laparoscopische operaties, anesthetica en anesthesiemethoden die de IAP verhogen op de QT/QTc-duur, en er is een beperkt aantal onderzoeken in de literatuur naar de effecten van een andere repolarisatieparameter, het frontale vlak QRS. -T-hoek.
In onze studie wilden we de perioperatieve QRS-T-hoekverandering in het frontale vlak onderzoeken bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie ondergingen.
Het risico op predispositie voor aritmie zal dus worden onderzocht door de elektrofysiologische parameters in verschillende stadia van laparoscopische cholecystectomie te onderzoeken met behulp van de QRS-T-hoek in het frontale vlak.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Center
-
Tokat Province, Center, Turkije (Türkiye), 600100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mensen tussen de 18 en 65 jaar die een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan, worden in het onderzoek opgenomen.
Bij het berekenen van de steekproefomvang; toen de uit het vorige onderzoek verkregen effectgrootte werd geaccepteerd als 0,4, de type 1-foutwaarde als 0,05 en de power als 0,80, werd vastgesteld dat de steekproefomvang voor het onderzoek voldoende was met 44 patiënten.
Gezien de verliezen die tijdens de follow-up kunnen optreden, was het de bedoeling om het onderzoek uit te voeren met 48 patiënten, met een stijging van 10%.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die aan het onderzoek willen deelnemen en een laparoscopische cholecystectomie willen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, atriale fibrillatie, atriale flutter, hartfalen, pacemaker, ICD, CRT, bundeltakblok)
- Ernstige luchtwegaandoeningen
- Elektrolytenstoornissen
- Nierfalen
- Metabolische ziekten
- Geavanceerde psychiatrische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een laparoscopische cholecystectomieoperatie hebben ondergaan
Effecten van toenemende IAB op de QRS-T-hoek, QT en QTc in het frontale vlak in ECG in verschillende stadia van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frontaal vlak QRS-T-hoek, QT- en QTc-interval
Tijdsspanne: Er worden EEG-opnamen gemaakt onmiddellijk vóór de operatie, vóór en onmiddellijk na de intra-abdominale CO2-inblazing, 2 minuten na de omgekeerde Trendelenburg, onmiddellijk nadat de patiënt wakker is geworden en het tweede uur na de operatie.
|
De QRS-T-hoek in het frontale vlak, die wordt geaccepteerd als de ventriculaire repolarisatieparameter, beschrijft de hoek tussen de QRS- en T-assen, berekend op basis van het oppervlakte-ECG. Het QT-interval, dat de tijd vertegenwoordigt die nodig is voor ventriculaire depolarisatie en repolarisatie op het ECG, is het tijdsinterval vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf.
|
Er worden EEG-opnamen gemaakt onmiddellijk vóór de operatie, vóór en onmiddellijk na de intra-abdominale CO2-inblazing, 2 minuten na de omgekeerde Trendelenburg, onmiddellijk nadat de patiënt wakker is geworden en het tweede uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-KAEK-215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .