- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651450
Elektrokardiographische Veränderungen in der Cholezystektomie-Chirurgie
8. März 2026 aktualisiert von: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University
Untersuchung perioperativer elektrokardiographischer Veränderungen in der laparoskopischen Cholezystektomie-Chirurgie
Die laparoskopische (geschlossene) Operation bietet gegenüber der offenen Operation mehrere Vorteile, wie z. B. kleinere chirurgische Schnitte, postoperative Genesung und kürzere Krankenhausaufenthalte.
Allerdings kann ein erhöhter intraabdominaler Druck (IAP) während der Operation negative Auswirkungen auf einige Systeme wie Kreislauf und Atmung haben.
Ein erhöhter IAP kann den Blutrückfluss zum Herzen verringern.
Einige Studien haben gezeigt, dass einige aus der Oberflächen-Elektrokardiographie berechnete Werte mit Veränderungen des Herzrhythmus verbunden sind.
Veränderungen des Blutdrucks, des Nerven- und Hormonsystems, die aufgrund eines erhöhten IAP bei laparoskopischen Eingriffen auftreten können, können bei Patienten zu Herzrhythmusstörungen führen.
In dieser Studie gingen wir davon aus, dass laparoskopische Operationen den Herzrhythmus von Patienten verändern können.
Daher wollten wir die Auswirkungen eines erhöhten IAP auf die Elektrokardiographie bei Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die laparoskopische Cholezystektomie im Vergleich zur offenen Operation Vorteile wie weniger postoperative Schmerzen, früheres Einsetzen des Stuhlgangs, Verkürzung des Krankenhausaufenthalts, frühzeitige Rückkehr zu täglichen Aktivitäten und bessere ästhetische Ergebnisse mit sich bringt.
Allerdings kann ein erhöhter intraabdominaler Druck (IAP) negative Auswirkungen auf die Atmungs-, Kreislauf-, neuroendokrinen und zentralen Nervensysteme haben.
Ein erhöhter IAP kann die Hohlvene und die Bauchschlagader komprimieren und so zu einer Verschlechterung der Durchblutung anderer Organe, insbesondere der Nieren und der Milz, führen.
Darüber hinaus verringert dieser pathologische Prozess die Vorlast des Herzens, das Schlagvolumen, das Herzzeitvolumen und erhöht den zentralvenösen Druck, den Lungenkapillarkeildruck, den Lungenarteriendruck und die linksventrikuläre Nachlast.
IAP kann auch den Druck in den Herzkranzgefäßen beeinflussen und die Ernährung des Herzens beeinträchtigen.
Es ist zu beachten, dass ein erhöhter IAP auch als unabhängiger Risikofaktor für die Mortalität bei kritisch kranken Patienten identifiziert wurde.
Das QT-Intervall, das die für die ventrikuläre Depolarisation und Repolarisation im EKG benötigte Zeit darstellt, ist das Zeitintervall vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle.
Da das Qt-Intervall von der Herzfrequenz beeinflusst wird, wird es als herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) bezeichnet.
Eine Verlängerung der peroperativen QT- und QTc-Intervalle kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie schweren Arrhythmien, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand führen.
Variable QT-Intervalle wurden mit heterogener Repolarisation und ventrikulären Arrhythmien in Verbindung gebracht.
Der QRS-T-Winkel der Frontalebene wird als absolute Differenz zwischen der QRS- und der T-Wellenachse ausgedrückt.
Der QRS-T-Winkel in der Frontalebene, ein Parameter, der leicht aus dem 12-Kanal-Oberflächen-EKG berechnet werden kann, gilt als Marker für die Heterogenität der ventrikulären Repolarisation (7).
Eine erhöhte Heterogenität der ventrikulären Repolarisation ist mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmogenese verbunden.
Studien haben gezeigt, dass ein vergrößerter QRS-T-Winkel in der Frontalebene zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre und arrhythmische Ereignisse führt und mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko verbunden ist.
Frühere Veröffentlichungen haben berichtet, dass der QRS-T-Winkelwert der Frontalebene stärker, erneuerbarer und weniger von externen Faktoren beeinflusst ist als der QT/QTc-Wert, wenn es darum geht, eine ventrikuläre Repolarisation anzuzeigen.
Ein breiterer QRS-T-Winkel in der Frontalebene gilt im Vergleich zu anderen herkömmlichen kardiovaskulären Risikofaktoren wie der Länge des QT-Intervalls und elektrokardiographischen Risikoindikatoren als starker und unabhängiger Risikoindikator für kardiale Morbidität und Mortalität.
Der Anstieg des IAP bei laparoskopischen Operationen, Anästhetika, Patientenpositionen und neuroendokrinen Reaktionen kann das Risiko einer Arrhythmie beim Patienten erhöhen.
Es gibt viele Studien zu den Auswirkungen von laparoskopischen Operationen, Anästhetika und Anästhesiemethoden, die den IAP auf die QT/QTc-Dauer erhöhen, und es gibt in der Literatur eine begrenzte Anzahl von Studien zu den Auswirkungen eines anderen Repolarisationsparameters, des Frontalebenen-QRS -T-Winkel.
In unserer Studie wollten wir die perioperative Veränderung des QRS-T-Winkels in der Frontalebene bei Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterzogen.
Daher wird das Risiko einer Arrhythmie-Prädisposition untersucht, indem die elektrophysiologischen Parameter in verschiedenen Stadien der laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung des QRS-T-Winkels in der Frontalebene untersucht werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Center
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Tokat Province, Center, Türkei (türkiye), 600100
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In die Studie werden Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einbezogen, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.
Bei der Berechnung der Stichprobengröße; Als die aus der vorherigen Studie erhaltene Effektgröße mit 0,4, der Typ-1-Fehlerwert mit 0,05 und die Trennschärfe mit 0,80 akzeptiert wurden, wurde festgestellt, dass die Stichprobengröße für die Studie mit 44 Patienten ausreichend war.
Unter Berücksichtigung der Verluste, die während der Nachbeobachtung auftreten können, war geplant, die Studie mit 48 Patienten mit einer Steigerung um 10 % durchzuführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die an der Studie teilnehmen und sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen möchten
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher, ICD, CRT, Schenkelblock)
- Schwere Atemwegserkrankungen
- Elektrolytstörungen
- Nierenversagen
- Stoffwechselerkrankungen
- Fortgeschrittene psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben
Auswirkungen einer Erhöhung des IAB auf den QRS-T-Winkel, QT und QTc der Frontalebene im EKG in verschiedenen Stadien der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frontalebene QRS-T-Winkel, QT- und QTc-Intervall
Zeitfenster: EECG-Aufzeichnungen werden unmittelbar vor der Operation, vor und unmittelbar nach der intraabdominellen CO2-Insufflation, 2 Minuten nach der umgekehrten Trendelenburg-Operation, unmittelbar nach dem Aufwachen des Patienten und in der 2. Stunde nach der Operation durchgeführt.
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Der QRS-T-Winkel der Frontalebene, der als ventrikulärer Repolarisationsparameter akzeptiert wird, beschreibt den Winkel zwischen der QRS- und T-Achse, der aus dem Oberflächen-EKG berechnet wird. Das QT-Intervall, das die für die ventrikuläre Depolarisation und Repolarisation im EKG erforderliche Zeit darstellt, ist das Zeitintervall vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle.
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EECG-Aufzeichnungen werden unmittelbar vor der Operation, vor und unmittelbar nach der intraabdominellen CO2-Insufflation, 2 Minuten nach der umgekehrten Trendelenburg-Operation, unmittelbar nach dem Aufwachen des Patienten und in der 2. Stunde nach der Operation durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-KAEK-215
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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