Intervence na základě traumatu ke snížení užívání návykových látek a na podporu přechodu komunity (TRUST)
Inovativní, traumatizující přístup ke snížení rizika předávkování u žen, které se znovu vracejí do komunity z vězení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fáze R61 (adaptace intervence): Intervence TBRI bude během R61 strategicky přizpůsobena pro ženy zapojené do CLS, aby bylo dosaženo 2 specifických cílů: 1) Přizpůsobit TBRI zaměřením na přizpůsobení dvou složek intervence – sezení ve vězeňské skupině a podporu zotavení po opětovném vstupu – využití cílových skupin s klíčovými zúčastněnými stranami (N=30) včetně administrátorů, praktiků a žen s „žitou zkušeností“ a zacílení souladu s jedinečnými potřebami léčby žen a stanovení proveditelnosti intervenčního přístupu; a 2) Pilotní testování adaptovaných intervenčních složek u jedné skupiny žen (n=8) v zařízení KCIW. Pro implementaci R33 budou provedeny konečné úpravy manuálu TRUST.
Fáze R33 (testování intervence): R33 otestuje účinnost upraveného TBRI-WRA ke snížení rizika předávkování v komunitě po propuštění z vězení a zároveň shromáždí údaje o klíčových konstrukcích, o nichž se předpokládá, že ovlivňují úspěšnou implementaci intervence. Primárním cílem R33 je prověřit účinnost přizpůsobeného přístupu TBRI Women's Re-entry Approach (TBRI-WRA) při snižování rizika předávkování u žen (N=264) na čtyřech místech po propuštění z léčby SUD ve věznici. Podmínky studie zahrnují (1) Obvyklá léčba (TAU, standardní léčba SUD ve věznici, n=88), (2) TBRI ve věznici (pouze sezení ve věznici TAU + TBRI; n=88) a (3) TBRI + Re-entry Recovery Support (TAU + relace TBRI ve věznici + Re-entry Recovery Support; n=88). R33 bude také zkoumat implementační faktory spojené s přípravou studie, spuštěním, udržitelností a škálovatelností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Frankfort, Kentucky, Spojené státy, 40601
- Franklin County Regional Jail
-
Pewee Valley, Kentucky, Spojené státy, 40056
- Kentucky Correctional Institution for Women
-
-
Missouri
-
Chillicothe, Missouri, Spojené státy, 64601
- Chillicothe Correctional Center
-
Vandalia, Missouri, Spojené státy, 63382
- Women's Eastern Reception, Diagnostic and Correctional Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- účast ve vězeňském programu léčby SUD
- mít datum vydání do 3 měsíců
- sebeidentifikovaná historie násilné viktimizace
- nemají žádné známky současného rizika sebevraždy,
- schopen identifikovat jednu „bezpečnou podpůrnou osobu“ (SSP) v komunitě, které lze důvěřovat při podpoře zotavení a je ochoten být kontaktován ohledně účasti
Kritéria vyloučení:
- datum vydání delší než 3 měsíce
- žádná sebeidentifikovaná historie násilné viktimizace
- indikace aktuálního rizika sebevraždy
- nelze identifikovat jednu „bezpečnou podpůrnou osobu“ (SSP) v komunitě, které lze důvěřovat při podpoře obnovy a je ochoten být kontaktován ohledně účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Tradiční vězeňská léčba SUD
|
Ženy v podmínkách TAU neobdrží intervenční služby TRUST, ale budou jako obvykle na čtyřech cílových vězeňských místech po dobu 6 měsíců dostávat tradiční léčbu SUD ve vězení.
Programy jsou v rámci věznic samostatnými jednotkami a zdůrazňují účast všech členů programu na celkovém cíli řešení užívání návykových látek a kriminálního myšlení.
Ačkoli je trauma a násilí v těchto programech řešeno jako součást holistického skupinového procesního přístupu, tato témata nejsou řešena z průběžné systematické nebo vztahové perspektivy a nejsou specificky zahrnuta jako součást plánování opětovného začlenění.
|
|
Experimentální: DŮVĚŘUJTE pouze
Běžná léčba a adaptovaná verze TBRI pro dospělé ženy (TRUST intervence)
|
Adaptovaná TBRI WRA (pouze vězeňská složka) s názvem TRUST bude sestávat z individuálního úvodního modulu (1 hodina) a série skupinových modulů (minimálně 4 sezení, přibližně 1-2 hodiny dlouhá, realizovaná v průběhu 3 měsíců, přičemž konečný počet a frekvence budou stanoveny ve fázi R61) zaměřených na klíčové komponenty TBRI.
Původní přístup TBRI zahrnuje zaměření na skupinový trénink dovedností; podobně se předpokládá, že adaptace ve fázi R61 naplní potřebu přizpůsobeného tréninku dovedností, která odráží předpokládané rozdíly v cílové populaci žen - včetně toho, jak jejich raná attachmentová a traumatická historie ovlivňuje jejich současné sebepojetí a chování (což pravděpodobně má obrovský dopad na jejich vztahové attachmenty v dospělosti).
Skupinová sezení poskytnou příležitosti k rozvoji dovedností pro regulaci emocí a budování zdravých spojení.
|
|
Experimentální: DŮVĚRA + Podpora zotavení při opětovném zařazení
Obvyklá léčba, adaptovaný zásah (TRUST) a průběžná podpora při reintegraci s Bezpečnou podpůrnou osobou (SSP).
|
Tento stav zahrnuje navrhovanou upravenou intervenci TRUST a pokračující podporu zotavení při návratu s Bezpečnou podpůrnou osobou (SSP).
SSP bude identifikována účastnicí studie jako někdo, kdo poskytne prosociální podporu během návratu (např. podporu k abstinenci, navázání zdravých podpůrných vztahů pro zotavení, obnovení vztahů s rodinou a dětmi) a ve většině případů půjde o blízkého člena rodiny (matka, babička) nebo přítele v ženě určeném domácím umístění.
Tato osoba bude identifikována účastnicí studie jako někdo, kdo není zapojen do aktivního užívání návykových látek ani nemá současný status v právním systému (např. na podmínku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rizika předávkování
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po propuštění z vězení
|
Změna počtu dní jakékoli látky od výchozího stavu do stavu po uvolnění pomocí údajů z vlastního hlášení
|
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po propuštění z vězení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů souvisejících s traumatem
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po propuštění z vězení
|
Změna počtu symptomů souvisejících s traumatem spojených s násilím
|
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po propuštění z vězení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Knight, PhD, Texas Christian University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 94956
- R33DA061365 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .