- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06651528
Intervention tenant compte des traumatismes pour réduire la consommation de substances et soutenir la transition communautaire (TRUST)
Une approche innovante et tenant compte des traumatismes pour réduire le risque de surdose chez les femmes réintégrant la communauté après une prison
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Phase R61 (Adaptation de l'intervention) : L'intervention TBRI sera stratégiquement adaptée pour les femmes impliquées dans le CLS pendant la R61 pour atteindre 2 objectifs spécifiques : 1) Adapter le TBRI en se concentrant sur l'adaptation de deux composantes de l'intervention - les séances de groupe en prison et le soutien à la réinsertion - utiliser des groupes de discussion avec des parties prenantes clés (N = 30), y compris des administrateurs, des praticiens et des femmes ayant une « expérience vécue », et cibler l'alignement sur les besoins de traitement uniques des femmes et établir la faisabilité de l'approche d'intervention ; et 2) Tester les composants d'intervention adaptés dans un groupe de femmes (n = 8) à l'établissement KCIW. Des adaptations finales seront apportées au manuel TRUST pour la mise en œuvre de la R33.
Phase R33 (test d'intervention) : Le R33 testera l'efficacité du TBRI-WRA adapté pour réduire le risque de surdose dans la communauté après la sortie de prison, tout en collectant également des données sur les concepts clés supposés influencer la mise en œuvre réussie de l'intervention. L'objectif principal du R33 est d'examiner l'efficacité de l'approche adaptée de réentrée des femmes TBRI (TBRI-WRA) pour réduire le risque de surdose chez les femmes (N = 264) dans quatre sites après la sortie du traitement SUD en prison. Les conditions de l'étude comprennent (1) le traitement habituel (TAU, traitement SUD standard en prison, n = 88), (2) le TBRI en prison (séances TAU + TBRI en prison uniquement ; n = 88) et (3) TBRI + Re-entry Recovery Support (TAU + séances TBRI en prison + Re-entry Recovery Support ; n = 88). Le R33 examinera également les facteurs de mise en œuvre associés à la préparation, au lancement, à la durabilité et à l’évolutivité de l’étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Frankfort, Kentucky, États-Unis, 40601
- Franklin County Regional Jail
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Pewee Valley, Kentucky, États-Unis, 40056
- Kentucky Correctional Institution for Women
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Missouri
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Chillicothe, Missouri, États-Unis, 64601
- Chillicothe Correctional Center
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Vandalia, Missouri, États-Unis, 63382
- Women's Eastern Reception, Diagnostic and Correctional Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- participer à un programme de traitement SUD en prison
- avoir une date de sortie dans les 3 mois
- antécédents auto-identifiés de victimisation violente
- n'ont aucune indication de risque suicidaire actuel,
- capable d'identifier une « personne de soutien sécuritaire » (SSP) dans la communauté à qui on peut faire confiance pour soutenir le rétablissement et qui est prête à être contactée au sujet de sa participation
Critères d'exclusion :
- date de sortie supérieure à 3 mois
- aucun antécédent auto-identifié de victimisation violente
- indication du risque suicidaire actuel
- incapable d'identifier une « personne de soutien sécuritaire » (SSP) dans la communauté à qui on peut faire confiance pour soutenir le rétablissement et qui est prête à être contactée au sujet de sa participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Traitement SUD traditionnel en prison
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Les femmes sous condition TAU ne recevront pas les services d'intervention TRUST, mais bénéficieront du traitement traditionnel des TUS en prison sur 6 mois comme d'habitude dans les quatre établissements pénitentiaires ciblés.
Les programmes sont des unités séparées au sein des prisons et mettent l'accent sur la participation de tous les membres du programme à l'objectif global de traiter la consommation de substances et la pensée criminelle.
Bien que les traumatismes et la violence soient abordés dans le cadre de l'approche holistique de groupe de ces programmes, ces sujets ne sont pas traités d'un point de vue systémique ou relationnel continu et ne sont pas spécifiquement abordés dans le cadre de la planification de la réinsertion.
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Expérimental: FAITES CONFIANCE uniquement
Traitement habituel et version adaptée du TBRI pour les femmes adultes (Intervention TRUST)
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Le programme TRUST, adaptation du TBRI WRA (Composant Prison Uniquement), comprendra un module d'introduction individuel (1 heure) et une série de modules de groupe (un minimum de 4 sessions, d'environ 1 à 2 heures chacune, dispensées sur une période de 3 mois, le nombre final et la fréquence étant à déterminer dans la phase R61) axés sur les composantes fondamentales du TBRI.
L'approche TBRI originale inclut un accent sur la formation aux compétences en groupe ; de même, il est prévu que les adaptations de la phase R61 répondront au besoin de formation sur mesure reflété par les différences anticipées dans la population cible de femmes - y compris comment leurs antécédents d'attachement précoce et de trauma influencent leur image de soi et leur comportement actuels (ce qui a probablement un impact considérable sur leurs attachements relationnels à l'âge adulte).
Les sessions de groupe offriront des opportunités pour développer des compétences de régulation émotionnelle et d'établissement de connexions saines.
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Expérimental: CONFIANCE + Soutien au Rétablissement de la Réinsertion
Traitement habituel, l'intervention adaptée (TRUST), et soutien continu à la réinsertion avec la Personne de Soutien Sûre (SSP).
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Cette condition comprend l'intervention TRUST adaptée proposée ainsi qu'un soutien continu à la réinsertion avec la Personne de Soutien Sûre (SSP).
La SSP sera identifiée par la participante à l'étude comme une personne qui fournira un soutien prosocial pendant la réinsertion (par exemple, soutien vers l'abstinence, établissement de relations de soutien saines pour la récupération, reconstruction des relations avec la famille et les enfants) et dans la plupart des cas impliquera un membre proche de la famille (mère, grand-mère) ou un ami au placement domiciliaire identifié par la femme.
Cette personne sera identifiée par la participante à l''étude comme quelqu'un qui n'est pas impliqué dans l'usage actif de substances et qui n'a pas de statut actuel dans le système judiciaire (par exemple, en probation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du risque de surdosage
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après la sortie de prison
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Changement du nombre de jours d'une substance entre le début et la fin de la libération à l'aide des données d'auto-évaluation
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Au départ et 3 et 6 mois après la sortie de prison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes liés au traumatisme
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après la sortie de prison
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Changement du nombre de symptômes liés aux traumatismes associés à la violence
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Au départ et 3 et 6 mois après la sortie de prison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky
- Chercheur principal: Kevin Knight, PhD, Texas Christian University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 94956
- R33DA061365 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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