- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06651528
Traumatietoinen interventio päihteiden käytön vähentämiseksi ja yhteisösiirtymän tukemiseksi (TRUST)
Innovatiivinen, traumatietoinen lähestymistapa yliannostusriskin vähentämiseksi vankilasta yhteisöön palaavien naisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
R61-vaihe (interventioon sopeutuminen): TBRI-interventio mukautetaan strategisesti CLS-potilaille naisille R61:n aikana kahden erityistavoitteen saavuttamiseksi: 1) Mukauta TBRI keskittymällä kahden interventiokomponentin mukauttamiseen - vankilaryhmien istuntoihin ja paluupalautukseen - käyttämällä fokusryhmiä keskeisten sidosryhmien (N=30) kanssa, mukaan lukien hallintovirkailijat, lääkärit ja naiset, joilla on "elänyt kokemus" ja kohdistaminen naisten ainutlaatuisiin hoitotarpeisiin ja interventiolähestymistavan toteutettavuus; ja 2) Pilottitestaa sovitetut interventiokomponentit yhdessä naisten ryhmässä (n=8) KCIW:n laitoksessa. Lopulliset mukautukset tehdään TRUST-käsikirjaan R33-toteutusta varten.
R33-vaihe (interventiotestaus): R33 testaa mukautetun TBRI-WRA:n tehokkuutta yliannostusriskin vähentämiseksi yhteisössä vankilasta vapautumisen jälkeen, samalla kun se kerää tietoja keskeisistä rakenteista, joiden oletetaan vaikuttavan onnistuneeseen interventioon. R33:n ensisijaisena tavoitteena on tutkia mukautetun TBRI Women's Re-entry Approach (TBRI-WRA) tehokkuutta yliannostusriskin vähentämisessä naisten keskuudessa (N=264) neljässä paikassa vankilapohjaisesta SUD-hoidosta vapautumisen jälkeen. Tutkimusehtoja ovat (1) Tavanomainen hoito (TAU, standardi vankilassa suoritettava SUD-hoito, n=88), (2) vankilassa TBRI (vain TAU + TBRI vankilapohjaiset istunnot; n=88) ja (3) TBRI + Re-entry Recovery Support (TAU + vankilapohjaiset TBRI-istunnot + Re-entry Recovery Support -tuki; n=88). R33 tarkastelee myös tutkimuksen valmisteluun, käynnistämiseen, kestävyyteen ja skaalautumiseen liittyviä toteutustekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Frankfort, Kentucky, Yhdysvallat, 40601
- Franklin County Regional Jail
-
Pewee Valley, Kentucky, Yhdysvallat, 40056
- Kentucky Correctional Institution for Women
-
-
Missouri
-
Chillicothe, Missouri, Yhdysvallat, 64601
- Chillicothe Correctional Center
-
Vandalia, Missouri, Yhdysvallat, 63382
- Women's Eastern Reception, Diagnostic and Correctional Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- osallistuu vankilapohjaiseen SUD-hoitoohjelmaan
- julkaisupäivä on 3 kuukauden sisällä
- itse tunnistama väkivaltaisen uhriksi joutumisen historia
- ei ole viitteitä nykyisestä itsemurhariskistä,
- pystyy tunnistamaan yhteisöstä yhden "turvallisen tukihenkilön" (SSP), johon voidaan luottaa toipumisen tukena ja joka on halukas ottamaan yhteyttä osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- julkaisupäivä yli 3 kuukautta
- ei itse tunnistautunutta väkivaltaisen uhriksi joutumisen historiaa
- osoitus nykyisestä itsemurhariskistä
- ei pysty tunnistamaan yhteisöstä yhtä "turvallista tukihenkilöä" (SSP), johon voidaan luottaa toipumisen tukena ja joka on halukas ottamaan yhteyttä osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Perinteinen SUD-hoito vankilassa
|
TAU-ehdossa olevat naiset eivät saa TRUST-interventiopalveluita, vaan he saavat perinteistä vankilassa tapahtuvaa SUD-hoitoa 6 kuukauden ajan kuten tavallista neljässä kohdevankilassa.
Ohjelmat ovat vankiloiden erillisiä yksiköitä ja korostavat kaikkien ohjelman jäsenten osallistumista yleiseen tavoitteeseen, joka käsittelee päihdekäyttöä ja rikollista ajattelua.
Vaikka traumaa ja väkivaltaa käsitellään osana näiden ohjelmien kokonaisvaltaista ryhmäprosessilähestymistapaa, näitä aiheita ei käsitellä jatkuvasta systemaattisesta tai suhteellisesta näkökulmasta, eikä niitä käsitellä erityisesti osana takaisin sijoittamissuunnittelua.
|
|
Kokeellinen: LUOTA vain
Tavallinen hoito ja TBRI:n mukautettu versio aikuisille naisille (TRUST-interventio)
|
Mukautettu TBRI WRA (vain vankila-komponentti) nimeltä TRUST koostuu yksilöllisestä johdantomoduulista (1 tunti) ja sarjasta ryhmämoduuleja (vähintään 4 istuntoa, noin 1-2 tunnin pituisia, toteutettuna 3 kuukauden aikana, lopullinen määrä ja tiheys määritetään R61-vaiheessa), jotka keskittyvät TBRI:n ydinkomponentteihin.
Alkuperäinen TBRI-lähestymistapa sisältää ryhmätaitojen koulutuksen; samoin odotetaan, että R61-vaiheen mukautukset vastaavat räätälöidyn taitokoulutuksen tarpeeseen, joka heijastuu kohdeyleisönä olevien naisten odotetuista eroista - mukaan lukien se, kuinka heidän varhaiset kiintymys- ja traumahistoriansa vaikuttavat heidän nykyiseen minäkuvaansa ja käyttäytymiseensä (mikä todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi heidän aikuisena kokemiinsa ihmissuhteisiin).
Ryhmätilaisuudet tarjoavat mahdollisuuksia kehittää taitoja tunnesäätelyyn ja terveiden yhteyksien rakentamiseen.
|
|
Kokeellinen: LUOTTAMUS + Paluu Toipumistuki
Tavanomainen hoito, mukautettu interventio (TRUST) ja jatkuva paluu kuntoutustukea Turvallisen Tukijan (SSP) kanssa.
|
Tämä ehto sisältää ehdotetun mukautetun TRUST-intervention sekä jatkuvan jälkihoitotuen paluun aikana turvallisen tukihahmon (SSP) kanssa.
Tutkimukseen osallistuva tunnistaa SSP:n henkilöksi, joka tarjoaa positiivista sosiaalista tukea paluun aikana (esim. tukea pidättyvyyteen, terveiden kuntoutumistukisuhteiden luomiseen, perheen ja lasten suhteiden uudelleenrakentamiseen) ja useimmissa tapauksissa tähän osallistuu läheinen perheenjäsen (äiti, isoäiti) tai ystävä naisen osoittamassa kotisijoituksessa.
Tutkimukseen osallistuva tunnistaa tämän henkilön sellaiseksi, joka ei ole mukana aktiivisessa päihdekäytössä eikä ole tällä hetkellä oikeusjärjestelmän asemassa (esim. ehdonalaisessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yliannostusriskissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Muutos minkä tahansa aineen päivien lukumäärässä lähtötilanteesta julkaisun jälkeiseen aikaan käyttämällä omakohtaisia raportteja
|
Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos traumaan liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Muutos väkivaltaan liittyvien traumaan liittyvien oireiden lukumäärässä
|
Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky
- Päätutkija: Kevin Knight, PhD, Texas Christian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94956
- R33DA061365 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .