- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06651528
Intervento informato sul trauma per ridurre l’uso di sostanze e supportare la transizione comunitaria (TRUST)
Un approccio innovativo e consapevole del trauma per ridurre il rischio di overdose tra le donne che rientrano nella comunità dal carcere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fase R61 (adattamento dell'intervento): l'intervento TBRI sarà adattato strategicamente per le donne coinvolte nella CLS durante la R61 per raggiungere 2 obiettivi specifici: 1) Adattare il TBRI concentrandosi sull'adattamento di due componenti dell'intervento: sessioni di gruppo carcerarie e supporto per il recupero al rientro. utilizzare focus group con le principali parti interessate (N = 30) tra cui amministratori, professionisti e donne con "esperienza vissuta" e mirare all'allineamento con le esigenze terapeutiche specifiche delle donne e stabilire la fattibilità dell'approccio di intervento; e 2) Testare pilota i componenti dell'intervento adattati in un gruppo di donne (n = 8) presso la struttura KCIW. Verranno apportati gli adattamenti finali al manuale TRUST per l'implementazione di R33.
Fase R33 (test di intervento): la R33 testerà l'efficacia del TBRI-WRA adattato per ridurre il rischio di overdose nella comunità dopo il rilascio dal carcere, raccogliendo anche dati sui costrutti chiave ipotizzati per influenzare il successo dell'attuazione dell'intervento. Lo scopo principale dell’R33 è esaminare l’efficacia dell’approccio adattato al rientro delle donne TBRI (TBRI-WRA) nel ridurre il rischio di overdose tra le donne (N = 264) in quattro centri dopo il rilascio dal trattamento SUD in carcere. Le condizioni dello studio includono (1) Trattamento come al solito (TAU, trattamento SUD standard in carcere, n = 88), (2) TBRI in carcere (TAU + TBRI solo sessioni in carcere; n = 88) e (3) TBRI + Supporto per il recupero al rientro (TAU + sessioni TBRI in carcere + Supporto per il recupero al rientro; n=88). L'R33 esaminerà anche i fattori di implementazione associati alla preparazione dello studio, al lancio, alla sostenibilità e alla scalabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Frankfort, Kentucky, Stati Uniti, 40601
- Franklin County Regional Jail
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Pewee Valley, Kentucky, Stati Uniti, 40056
- Kentucky Correctional Institution for Women
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Missouri
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Chillicothe, Missouri, Stati Uniti, 64601
- Chillicothe Correctional Center
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Vandalia, Missouri, Stati Uniti, 63382
- Women's Eastern Reception, Diagnostic and Correctional Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- partecipazione al programma di trattamento SUD in carcere
- avere una data di rilascio entro 3 mesi
- storia autoidentificata di vittimizzazione violenta
- non hanno alcuna indicazione dell’attuale rischio di suicidio,
- in grado di identificare una "persona di supporto sicura" (SSP) nella comunità di cui ci si può fidare per supportare il recupero e che è disposta a essere contattata in merito alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- data di rilascio superiore a 3 mesi
- nessuna storia identificata di vittimizzazione violenta
- indicazione del rischio suicidario attuale
- non è in grado di identificare una "persona di supporto sicura" (SSP) nella comunità di cui ci si può fidare per supportare il recupero ed è disposta a essere contattata in merito alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento tradizionale del SUD in carcere
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Le donne nella condizione TAU non riceveranno i servizi di intervento TRUST, ma riceveranno il tradizionale trattamento SUD in carcere per 6 mesi come di consueto nei quattro istituti penitenziari target.
I programmi sono unità separate all'interno delle carceri e sottolineano la partecipazione di tutti i membri del programma all'obiettivo generale di affrontare l'uso di sostanze e il pensiero criminale.
Sebbene il trauma e la violenza vengano affrontati come parte dell'approccio olistico di gruppo in questi programmi, questi argomenti non vengono trattati da una prospettiva sistematica o relazionale continuativa e non sono specificamente affrontati come parte della pianificazione del reinserimento.
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Sperimentale: FIDATI solo
Trattamento abituale e versione adattata della TBRI per donne adulte (Intervento TRUST)
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Il TBRI WRA adattato (Componente Solo Carcere) intitolato TRUST consisterà in un modulo introduttivo individuale (1 ora) e in una serie di moduli di gruppo (un minimo di 4 sessioni, della durata di circa 1-2 ore, erogate nel corso di 3 mesi, con il numero finale e la frequenza da determinare in R61) incentrati sulle componenti fondamentali del TBRI.
L'approccio TBRI originale include un focus sulla formazione delle competenze di gruppo; analogamente, si prevede che gli adattamenti della fase R61 soddisferanno l'esigenza di una formazione sulle competenze personalizzata, riflessa dalle differenze previste nella popolazione target di donne - incluso come le loro storie di attaccamento precoce e di trauma influenzino la loro attuale immagine di sé e comportamento (che probabilmente ha un impatto enorme sui loro attaccamenti relazionali da adulti).
Le sessioni di gruppo forniranno opportunità per costruire competenze per regolare le emozioni e costruire connessioni sane.
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Sperimentale: FIDUCIA + Supporto per il Recupero al Reinserimento
Trattamento abituale, l'intervento adattato (TRUST) e supporto continuo per il reinserimento con la Persona di Supporto Sicuro (SSP).
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Questa condizione include l'intervento TRUST adattato proposto nonché il supporto continuo per il reinserimento con la Persona di Supporto Sicura (SSP).
La SSP sarà identificata dal partecipante allo studio come qualcuno che fornirà supporto prosociale durante il reinserimento (ad esempio, supporto verso l'astinenza, instaurazione di relazioni sane di supporto alla recovery, ricostruzione delle relazioni con la famiglia e i figli) e nella maggior parte dei casi coinvolgerà un familiare stretto (madre, nonna) o un amico presso la sistemazione domestica identificata dalla donna.
Questo individuo sarà identificato dal partecipante allo studio come qualcuno che non è coinvolto nell'uso attivo di sostanze né ha uno status attuale nel sistema legale (ad esempio, in libertà vigilata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rischio di overdose
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo il rilascio dal carcere
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Variazione del numero di giorni di qualsiasi sostanza dal basale al rilascio successivo utilizzando dati auto-segnalati
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Al basale e a 3 e 6 mesi dopo il rilascio dal carcere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi legati al trauma
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo il rilascio dal carcere
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Variazione del numero di sintomi legati al trauma associati alla violenza
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Al basale e a 3 e 6 mesi dopo il rilascio dal carcere
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Staton, MSW, PhD, University Of Kentucky
- Investigatore principale: Kevin Knight, PhD, Texas Christian University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 94956
- R33DA061365 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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