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Intervento informato sul trauma per ridurre l’uso di sostanze e supportare la transizione comunitaria (TRUST)

7 giugno 2026 aggiornato da: Michele Staton

Un approccio innovativo e consapevole del trauma per ridurre il rischio di overdose tra le donne che rientrano nella comunità dal carcere

Lo scopo generale di questo studio è ridurre il rischio di overdose per le donne coinvolte nel sistema legale penale (CLS) durante il rientro in comunità attraverso l'adattamento e la sperimentazione di un approccio di intervento relazionale innovativo, informato sul trauma (intervento relazionale basato sulla fiducia o TBRI). .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fase R61 (adattamento dell'intervento): l'intervento TBRI sarà adattato strategicamente per le donne coinvolte nella CLS durante la R61 per raggiungere 2 obiettivi specifici: 1) Adattare il TBRI concentrandosi sull'adattamento di due componenti dell'intervento: sessioni di gruppo carcerarie e supporto per il recupero al rientro. utilizzare focus group con le principali parti interessate (N = 30) tra cui amministratori, professionisti e donne con "esperienza vissuta" e mirare all'allineamento con le esigenze terapeutiche specifiche delle donne e stabilire la fattibilità dell'approccio di intervento; e 2) Testare pilota i componenti dell'intervento adattati in un gruppo di donne (n = 8) presso la struttura KCIW. Verranno apportati gli adattamenti finali al manuale TRUST per l'implementazione di R33.

Fase R33 (test di intervento): la R33 testerà l'efficacia del TBRI-WRA adattato per ridurre il rischio di overdose nella comunità dopo il rilascio dal carcere, raccogliendo anche dati sui costrutti chiave ipotizzati per influenzare il successo dell'attuazione dell'intervento. Lo scopo principale dell’R33 è esaminare l’efficacia dell’approccio adattato al rientro delle donne TBRI (TBRI-WRA) nel ridurre il rischio di overdose tra le donne (N = 264) in quattro centri dopo il rilascio dal trattamento SUD in carcere. Le condizioni dello studio includono (1) Trattamento come al solito (TAU, trattamento SUD standard in carcere, n = 88), (2) TBRI in carcere (TAU + TBRI solo sessioni in carcere; n = 88) e (3) TBRI + Supporto per il recupero al rientro (TAU + sessioni TBRI in carcere + Supporto per il recupero al rientro; n=88). L'R33 esaminerà anche i fattori di implementazione associati alla preparazione dello studio, al lancio, alla sostenibilità e alla scalabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Stati Uniti, 40601
        • Franklin County Regional Jail
      • Pewee Valley, Kentucky, Stati Uniti, 40056
        • Kentucky Correctional Institution for Women
    • Missouri
      • Chillicothe, Missouri, Stati Uniti, 64601
        • Chillicothe Correctional Center
      • Vandalia, Missouri, Stati Uniti, 63382
        • Women's Eastern Reception, Diagnostic and Correctional Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • partecipazione al programma di trattamento SUD in carcere
  • avere una data di rilascio entro 3 mesi
  • storia autoidentificata di vittimizzazione violenta
  • non hanno alcuna indicazione dell’attuale rischio di suicidio,
  • in grado di identificare una "persona di supporto sicura" (SSP) nella comunità di cui ci si può fidare per supportare il recupero e che è disposta a essere contattata in merito alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • data di rilascio superiore a 3 mesi
  • nessuna storia identificata di vittimizzazione violenta
  • indicazione del rischio suicidario attuale
  • non è in grado di identificare una "persona di supporto sicura" (SSP) nella comunità di cui ci si può fidare per supportare il recupero ed è disposta a essere contattata in merito alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento tradizionale del SUD in carcere
Le donne nella condizione TAU non riceveranno i servizi di intervento TRUST, ma riceveranno il tradizionale trattamento SUD in carcere per 6 mesi come di consueto nei quattro istituti penitenziari target. I programmi sono unità separate all'interno delle carceri e sottolineano la partecipazione di tutti i membri del programma all'obiettivo generale di affrontare l'uso di sostanze e il pensiero criminale. Sebbene il trauma e la violenza vengano affrontati come parte dell'approccio olistico di gruppo in questi programmi, questi argomenti non vengono trattati da una prospettiva sistematica o relazionale continuativa e non sono specificamente affrontati come parte della pianificazione del reinserimento.
Sperimentale: FIDATI solo
Trattamento abituale e versione adattata della TBRI per donne adulte (Intervento TRUST)
Il TBRI WRA adattato (Componente Solo Carcere) intitolato TRUST consisterà in un modulo introduttivo individuale (1 ora) e in una serie di moduli di gruppo (un minimo di 4 sessioni, della durata di circa 1-2 ore, erogate nel corso di 3 mesi, con il numero finale e la frequenza da determinare in R61) incentrati sulle componenti fondamentali del TBRI. L'approccio TBRI originale include un focus sulla formazione delle competenze di gruppo; analogamente, si prevede che gli adattamenti della fase R61 soddisferanno l'esigenza di una formazione sulle competenze personalizzata, riflessa dalle differenze previste nella popolazione target di donne - incluso come le loro storie di attaccamento precoce e di trauma influenzino la loro attuale immagine di sé e comportamento (che probabilmente ha un impatto enorme sui loro attaccamenti relazionali da adulti). Le sessioni di gruppo forniranno opportunità per costruire competenze per regolare le emozioni e costruire connessioni sane.
Sperimentale: FIDUCIA + Supporto per il Recupero al Reinserimento
Trattamento abituale, l'intervento adattato (TRUST) e supporto continuo per il reinserimento con la Persona di Supporto Sicuro (SSP).
Questa condizione include l'intervento TRUST adattato proposto nonché il supporto continuo per il reinserimento con la Persona di Supporto Sicura (SSP). La SSP sarà identificata dal partecipante allo studio come qualcuno che fornirà supporto prosociale durante il reinserimento (ad esempio, supporto verso l'astinenza, instaurazione di relazioni sane di supporto alla recovery, ricostruzione delle relazioni con la famiglia e i figli) e nella maggior parte dei casi coinvolgerà un familiare stretto (madre, nonna) o un amico presso la sistemazione domestica identificata dalla donna. Questo individuo sarà identificato dal partecipante allo studio come qualcuno che non è coinvolto nell'uso attivo di sostanze né ha uno status attuale nel sistema legale (ad esempio, in libertà vigilata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio di overdose
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo il rilascio dal carcere
Variazione del numero di giorni di qualsiasi sostanza dal basale al rilascio successivo utilizzando dati auto-segnalati
Al basale e a 3 e 6 mesi dopo il rilascio dal carcere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi legati al trauma
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo il rilascio dal carcere
Variazione del numero di sintomi legati al trauma associati alla violenza
Al basale e a 3 e 6 mesi dopo il rilascio dal carcere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Staton, MSW, PhD, University Of Kentucky
  • Investigatore principale: Kevin Knight, PhD, Texas Christian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94956
  • R33DA061365 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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