- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06651788
Funguje "mrazicí sprej"?
Funguje "mrazicí sprej"? Hodnocení účinnosti použití ethylchloridu před ortopedickými injekcemi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Procedura, kterou poskytovatelé ortopedů často provádějí, je podávání injekcí kortikosteroidů pro léčbu různých měkkých tkání a stavů souvisejících s klouby, jako je osteoartritida, tendinitida, syndrom karpálního tunelu, spoušťový prst a de Quervainova tenosynovitida. I když tyto injekce prokázaly účinnost při zmírňování symptomů, nepohodlí spojené s postupem může být pro pacienty zdrojem úzkosti a obav. Tento diskomfort vzniká z pocitu vniknutí jehly do postižené oblasti a pocitu pálení vyvolaného roztokem kortikosteroidů.
V reakci na tuto obavu se ortopedičtí poskytovatelé obrátili na mrazicí spreje (etylchlorid), což jsou lokální anestetika, která rychle ochlazují kůži a pod ní ležící tkáně. Zmrazovací spreje povrchovým znecitlivěním místa vpichu nabízejí potenciál zmírnit nepohodlí pacienta během injekcí kortikosteroidů, čímž zlepšují celkovou zkušenost pacienta a potenciálně zvyšují komplianci léčby.
Navzdory popularitě používání mrazících sprejů v ortopedii má však mnoho ortopedických poskytovatelů obavy ohledně jeho účinnosti, pokud jde o poskytování úlevy od bolesti. Stále musí existovat komplexní vědecké důkazy hodnotící jeho účinnost a bezpečnost. Předchozí studie hodnotila účinnost mrazivého spreje v chirurgii ruky v randomizované studii se 150 subjekty bez standardizovaných měření výsledků. Tito výzkumníci neprokázali žádný rozdíl mezi těmi, kteří dostávali mrazivý sprej a žádný sprej při bolesti nebo úzkosti; další studie spreje s vapocoolantem v místech zahájení IV na pohotovostním oddělení podobně neprokázala žádný rozdíl v bolesti nebo úzkosti. Na základě literatury neexistuje žádný definitivní standard péče pro použití mrazícího spreje s injekcemi a toto je mezera ve znalostech, na kterou chceme odpovědět přísnou, placebem kontrolovanou studií. Tato studie se bude lišit od předchozí podobné studie v tom, že vyšetřovatelé naberou dvojnásobný počet pacientů a použijí standardizované běžně přijímané dotazníky. Použití dotazníku založeného na standardizovaných metrikách poskytne komplexnější posouzení vnímání pacientů a spokojenosti s používáním mrazícího spreje. Prostřednictvím důsledného výzkumného přístupu se výzkumníci snaží poskytnout cenné poznatky o dopadu mrazivého spreje na pohodlí pacienta, míru úspěšnosti injekce a případné komplikace spojené s jeho použitím.
Tato studie přispěje k pokračujícímu úsilí chirurgů rukou zdokonalit jejich techniky, minimalizovat nepohodlí pacienta a optimalizovat podávání injekcí kortikosteroidů. V konečném důsledku mohou mít zjištění výzkumníků významné důsledky pro širší oblast muskuloskeletální medicíny, protože nabízejí na důkazech založené pokyny ke zlepšení zkušeností pacientů a výsledků v ortopedické chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer M Wolf, MD, PhD
- Telefonní číslo: 773-834-3531
- E-mail: jwolf@bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jordan Swindle, MD
- E-mail: jordan.swindle@uchicagomedicine.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Jennifer M Wolf, MD
- Telefonní číslo: 773-834-3531
- E-mail: jmwolf@uchicagomedicine.org
-
Kontakt:
- Michael K Koch, Bachelor's
- Telefonní číslo: 7738340822
- E-mail: mkoch@bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer M Wolf, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let a starší
- První podání injekce kortikosteroidů do horní nebo dolní končetiny (včetně injekcí do měkkých tkání a kloubů)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími zkušenostmi s injekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zmrazovací sprejová skupina
Použití ethylchloridu před ortopedickými injekcemi
|
Lokální anestetikum, které rychle ochlazuje kůži a pod ní ležící tkáně
|
|
Komparátor placeba: Placebo aplikace studeného fyziologického spreje
Sprej s fyziologickým roztokem před injekcí
|
placebo aplikace studeného fyziologického spreje
|
|
Žádný zásah: Žádný sprej před injekcí
Žádný zásah před injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda použití mrazivého spreje před injekcí kortikosteroidů významně snižuje nepohodlí pacienta během procedury, měřeno skóre bolesti před injekcí
Časové okno: 10 minut před tím, než subjekt dostane injekci
|
Použití vizuální analogové stupnice bolesti (0 žádná bolest - 10 nejhorší možná bolest) k dotazování pacientů na jejich hodnocení bolesti a použití zmrazeného spreje před injekcí kortikosteroidů významně snižuje nepohodlí pacienta během procedury.
|
10 minut před tím, než subjekt dostane injekci
|
|
Zjistit, zda použití mrazivého spreje před injekcí kortikosteroidů významně snižuje nepohodlí pacienta během procedury, měřeno skóre bolesti po injekci
Časové okno: 10 minut poté, co subjekt dostane injekci
|
Použití vizuální analogové stupnice bolesti (0 žádná bolest - 10 nejhorší možná bolest) k dotazování pacientů na jejich hodnocení bolesti a použití zmrazeného spreje před injekcí kortikosteroidů významně snižuje nepohodlí pacienta během procedury.
|
10 minut poté, co subjekt dostane injekci
|
|
Zhodnotit, jak pacient vnímá účinnost mrazivého spreje při snižování úzkosti ohledně injekcí.
Časové okno: 10 minut poté, co subjekt dostane injekci
|
Použití dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci II, abychom se zeptali pacientů na jejich úzkost a zda použití spreje na zmrazení před injekcí kortikosteroidů významně snižuje úzkost pacienta během procedury.
|
10 minut poté, co subjekt dostane injekci
|
|
Posoudit jejich aktuální celkový stav ve srovnání s výchozím stavem před injekcí
Časové okno: 10 minut poté, co subjekt dostane injekci
|
Pomocí numerického hodnocení jednoho hodnocení (0 % nejvzdálenější od normálu a 100 % normálu) se zeptat pacientů na jejich aktuální stav
|
10 minut poté, co subjekt dostane injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Franko OI, Stern PJ. Use and Effectiveness of Ethyl Chloride for Hand Injections. J Hand Surg Am. 2017 Mar;42(3):175-181.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.12.013.
- Randall DJ, Zhang Y, Li H, Hubbard JC, Kazmers NH. Establishing the Minimal Clinically Important Difference and Substantial Clinical Benefit for the Pain Visual Analog Scale in a Postoperative Hand Surgery Population. J Hand Surg Am. 2022 Jul;47(7):645-653. doi: 10.1016/j.jhsa.2022.03.009. Epub 2022 May 27.
- Edwards C, Noah C. A Randomized, Double-Blind Trial to Determine if Vapocoolant in the Adult Population Improves Patient Perception of Pain With Peripheral Intravascular Access. Adv Emerg Nurs J. 2017 Oct/Dec;39(4):288-294. doi: 10.1097/TME.0000000000000165.
- Morote Robles J, Lorente JA, Reig C, Lopez Pacios MA, de Torres JA, Soler Rosello A. [The clinical and prognostic value of inversion of the PSA/PAP ratio in prostatic cancer]. Actas Urol Esp. 1994 May;18(5):559-61. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-2039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .