- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06651788
Werkt "Freeze Spray"?
Werkt "Freeze Spray"? Evaluatie van de werkzaamheid van het gebruik van ethylchloride voorafgaand aan orthopedische injecties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een procedure die vaak wordt uitgevoerd door orthopedische zorgverleners is de toediening van corticosteroïde-injecties voor de behandeling van verschillende zachte weefsels en gewrichtsgerelateerde aandoeningen, zoals artrose, tendinitis, carpaal tunnelsyndroom, triggervinger en tenosynovitis van de Quervain. Hoewel deze injecties effectief zijn gebleken bij het verlichten van de symptomen, kan het ongemak dat met de procedure gepaard gaat een bron van angst en ongerustheid zijn voor patiënten. Dit ongemak komt voort uit het gevoel dat de naald het getroffen gebied binnendringt en het branderige gevoel dat wordt veroorzaakt door de corticosteroïdoplossing.
Als reactie op deze bezorgdheid hebben orthopedische zorgverleners zich tot vriessprays (ethylchloride) gewend. Dit zijn plaatselijke anesthetica die de huid en het onderliggende weefsel snel afkoelen. Door de injectieplaats oppervlakkig te verdoven, bieden vriessprays het potentieel om het ongemak voor de patiënt tijdens corticosteroïde-injecties te verminderen, waardoor de algehele patiëntervaring wordt verbeterd en mogelijk de therapietrouw wordt verbeterd.
Ondanks de populariteit van het gebruik van vriesspray in de orthopedie, maken veel orthopedische zorgverleners zich echter zorgen over de doeltreffendheid ervan als het gaat om het bieden van pijnverlichting. Er moet nog steeds alomvattend wetenschappelijk bewijs zijn dat de werkzaamheid en veiligheid ervan evalueert. Een eerdere studie evalueerde de werkzaamheid van vriesspray bij handchirurgie in een gerandomiseerde studie onder 150 proefpersonen zonder gestandaardiseerde uitkomstmaten. Deze onderzoekers lieten geen verschil zien tussen degenen die vriesspray kregen versus degenen die geen spray kregen wat betreft pijn of angst; een ander onderzoek naar vapocoolant-spray op IV-startlocaties op de afdeling spoedeisende hulp toonde op vergelijkbare wijze geen verschil in pijn of angst. Op basis van de literatuur bestaat er geen definitieve zorgstandaard voor het gebruik van vriesspray bij injecties en dit is de leemte in de kennis die we willen beantwoorden met een rigoureus, placebogecontroleerd onderzoek. Deze studie zal verschillen van de vorige soortgelijke studie doordat de onderzoekers het dubbele aantal patiënten zullen rekruteren en gestandaardiseerde, algemeen aanvaarde vragenlijsten zullen gebruiken. Het gebruik van een vragenlijst op basis van gestandaardiseerde meetgegevens zal een uitgebreidere beoordeling opleveren van de percepties van patiënten en de tevredenheid over het gebruik van vriesspray. Door middel van een rigoureuze onderzoeksaanpak willen de onderzoekers waardevolle inzichten verschaffen in de impact van vriesspray op het comfort van de patiënt, de succespercentages van injecties en eventuele complicaties die verband houden met het gebruik ervan.
Deze studie zal bijdragen aan de voortdurende inspanningen van handchirurgen om hun technieken te verfijnen, het ongemak voor de patiënt te minimaliseren en de toediening van corticosteroïde-injecties te optimaliseren. Uiteindelijk kunnen de bevindingen van de onderzoekers aanzienlijke implicaties hebben voor het bredere veld van de musculoskeletale geneeskunde, en op bewijs gebaseerde begeleiding bieden om de patiëntervaring en resultaten bij orthopedische chirurgie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer M Wolf, MD, PhD
- Telefoonnummer: 773-834-3531
- E-mail: jwolf@bsd.uchicago.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jordan Swindle, MD
- E-mail: jordan.swindle@uchicagomedicine.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
Contact:
- Jennifer M Wolf, MD
- Telefoonnummer: 773-834-3531
- E-mail: jmwolf@uchicagomedicine.org
-
Contact:
- Michael K Koch, Bachelor's
- Telefoonnummer: 7738340822
- E-mail: mkoch@bsd.uchicago.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer M Wolf, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Voor de eerste keer een corticosteroïde-injectie krijgen in een bovenste of onderste ledemaat (inclusief injecties in zacht weefsel en gewrichten)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere injectie-ervaringen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spraygroep bevriezen
Ethylchloridegebruik voorafgaand aan orthopedische injecties
|
Topische verdoving die de huid en onderliggende weefsels snel afkoelt
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-toepassing van koude zoutoplossing
Zoutoplossing vóór injectie
|
placebotoepassing van koude zoutoplossing
|
|
Geen tussenkomst: Geen spray vóór injectie
Geen interventie vóór injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of het gebruik van vriesspray vóór injecties met corticosteroïden het ongemak voor de patiënt tijdens de procedure aanzienlijk vermindert, zoals gemeten aan de hand van pijnscores vóór de injectie
Tijdsspanne: 10 minuten voordat de patiënt een injectie krijgt
|
Het gebruik van de visueel analoge pijnschaal (0 geen pijn - 10 ergst mogelijke pijn) om patiënten naar hun pijnbeoordeling te vragen en of het gebruik van vriesspray vóór corticosteroïde-injecties het ongemak voor de patiënt tijdens de procedure aanzienlijk vermindert.
|
10 minuten voordat de patiënt een injectie krijgt
|
|
Om te bepalen of het gebruik van vriesspray vóór injecties met corticosteroïden het ongemak voor de patiënt tijdens de procedure aanzienlijk vermindert, zoals gemeten aan de hand van pijnscores na injectie
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de patiënt een injectie heeft gekregen
|
Het gebruik van de visueel analoge pijnschaal (0 geen pijn - 10 ergst mogelijke pijn) om patiënten naar hun pijnbeoordeling te vragen en of het gebruik van vriesspray vóór corticosteroïde-injecties het ongemak voor de patiënt tijdens de procedure aanzienlijk vermindert.
|
10 minuten nadat de patiënt een injectie heeft gekregen
|
|
Om de perceptie van de patiënt te beoordelen van de werkzaamheid van vriesspray bij het verminderen van angst voor injecties.
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de patiënt een injectie heeft gekregen
|
Het gebruik van de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie-II om patiënten te vragen naar hun angstgevoelens en of het gebruik van vriesspray vóór injecties met corticosteroïden de angst van de patiënt tijdens de procedure aanzienlijk vermindert.
|
10 minuten nadat de patiënt een injectie heeft gekregen
|
|
Om hun huidige algehele status te beoordelen in vergelijking met hun uitgangswaarde vóór de injectie
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de patiënt een injectie heeft gekregen
|
Gebruikmaken van de numerieke evaluatie met enkele beoordeling (0% het verst van normaal en 100% normaal) om patiënten naar hun huidige status te vragen
|
10 minuten nadat de patiënt een injectie heeft gekregen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Franko OI, Stern PJ. Use and Effectiveness of Ethyl Chloride for Hand Injections. J Hand Surg Am. 2017 Mar;42(3):175-181.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.12.013.
- Randall DJ, Zhang Y, Li H, Hubbard JC, Kazmers NH. Establishing the Minimal Clinically Important Difference and Substantial Clinical Benefit for the Pain Visual Analog Scale in a Postoperative Hand Surgery Population. J Hand Surg Am. 2022 Jul;47(7):645-653. doi: 10.1016/j.jhsa.2022.03.009. Epub 2022 May 27.
- Edwards C, Noah C. A Randomized, Double-Blind Trial to Determine if Vapocoolant in the Adult Population Improves Patient Perception of Pain With Peripheral Intravascular Access. Adv Emerg Nurs J. 2017 Oct/Dec;39(4):288-294. doi: 10.1097/TME.0000000000000165.
- Morote Robles J, Lorente JA, Reig C, Lopez Pacios MA, de Torres JA, Soler Rosello A. [The clinical and prognostic value of inversion of the PSA/PAP ratio in prostatic cancer]. Actas Urol Esp. 1994 May;18(5):559-61. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB23-2039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .