- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06651788
Fungerer "Freeze Spray"?
Fungerer "Freeze Spray"? Evaluering av effektiviteten av etylkloridbruk før ortopediske injeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prosedyre som ofte utføres av ortopediske leverandører er administrering av kortikosteroidinjeksjoner for behandling av ulike bløtvev og leddrelaterte tilstander, slik som slitasjegikt, senebetennelse, karpaltunnelsyndrom, triggerfinger og de Quervains tenosynovitt. Mens disse injeksjonene har vist effektivitet i å lindre symptomer, kan ubehaget forbundet med prosedyren være en kilde til angst og frykt for pasientene. Dette ubehaget oppstår fra følelsen av at nålen kommer inn i det berørte området og den brennende følelsen indusert av kortikosteroidløsningen.
Som svar på denne bekymringen har ortopediske leverandører vendt seg til frysespray (etylklorid), som er aktuelle anestetika som raskt avkjøler huden og underliggende vev. Ved å bedøve injeksjonsstedet overfladisk, tilbyr frysesprayer potensialet til å dempe pasientens ubehag under kortikosteroidinjeksjoner, og dermed forbedre den generelle pasientopplevelsen og potensielt forbedre behandlingskompatibiliteten.
Men til tross for populariteten til bruk av frysespray i ortopedi, har mange ortopediske leverandører bekymringer om dens effektivitet når det gjelder å gi smertelindring. Det må fortsatt foreligge omfattende vitenskapelig bevis for å evaluere dens effektivitet og sikkerhet. En tidligere studie evaluerte effektiviteten av frysespray ved håndkirurgi i en randomisert studie med 150 forsøkspersoner uten standardiserte utfallsmål. Disse etterforskerne viste ingen forskjell mellom de som fikk frysespray og ingen spray i smerte eller angst; en annen studie av vapocoolant spray i IV startsteder i akuttmottaket viste på samme måte ingen forskjell i smerte eller angst. Basert på litteraturen er det ingen definitiv standard for omsorg for å bruke frysespray med injeksjoner, og dette er gapet i kunnskap vi ønsker å svare på med en streng, placebokontrollert studie. Denne studien vil skille seg fra den tidligere lignende studien ved at etterforskerne vil rekruttere dobbelt så mange pasienter og bruke standardiserte allment aksepterte spørreskjemaer. Bruk av spørreskjema basert på standardiserte målinger vil gi en mer omfattende vurdering av pasientoppfatninger og tilfredshet med bruk av frysespray. Gjennom en streng forskningstilnærming tar etterforskerne sikte på å gi verdifull innsikt i virkningen av frysespray på pasientkomfort, injeksjonssuksessrater og eventuelle komplikasjoner forbundet med bruken.
Denne studien vil bidra til den pågående innsatsen til håndkirurger for å avgrense teknikkene sine, minimere pasientens ubehag og optimalisere leveringen av kortikosteroidinjeksjoner. Til syvende og sist kan etterforskernes funn ha betydelige implikasjoner for det bredere feltet muskel- og skjelettmedisin, og tilby evidensbasert veiledning for å forbedre pasientopplevelsen og resultatene innen ortopedisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer M Wolf, MD, PhD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-post: jwolf@bsd.uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jordan Swindle, MD
- E-post: jordan.swindle@uchicagomedicine.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Jennifer M Wolf, MD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-post: jmwolf@uchicagomedicine.org
-
Ta kontakt med:
- Michael K Koch, Bachelor's
- Telefonnummer: 7738340822
- E-post: mkoch@bsd.uchicago.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer M Wolf, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og eldre
- Får en kortikosteroidinjeksjon i en øvre eller nedre ekstremitet (for å inkludere bløtvev og leddinjeksjoner) for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere injeksjonserfaringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frys spraygruppe
Etylkloridbruk før ortopediske injeksjoner
|
Aktuelt bedøvelsesmiddel som raskt kjøler ned huden og underliggende vev
|
|
Placebo komparator: Placebo påføring av kald saltvannsspray
Saltvannsspray før injeksjon
|
placebopåføring av kald saltvannsspray
|
|
Ingen inngripen: Ingen spray før injeksjon
Ingen inngrep før injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fastslå om bruk av frysespray før kortikosteroidinjeksjoner reduserer pasientens ubehag under prosedyren betydelig, målt ved smerteskår før injeksjon
Tidsramme: 10 minutter før pasienten får injeksjon
|
Bruk av den visuelle analoge smerteskalaen (0 ingen smerte - 10 verst mulig smerte) for å spørre pasientene deres smertevurdering og bruk av spray ved frysepunktet før kortikosteroidinjeksjoner reduserer pasientens ubehag under prosedyren betydelig.
|
10 minutter før pasienten får injeksjon
|
|
For å avgjøre om bruk av frysespray før kortikosteroidinjeksjoner reduserer pasientens ubehag under prosedyren betydelig, målt ved smerteskår etter injeksjon
Tidsramme: 10 minutter etter at personen har fått injeksjon
|
Bruk av den visuelle analoge smerteskalaen (0 ingen smerte - 10 verst mulig smerte) for å spørre pasientene deres smertevurdering og bruk av spray ved frysepunktet før kortikosteroidinjeksjoner reduserer pasientens ubehag under prosedyren betydelig.
|
10 minutter etter at personen har fått injeksjon
|
|
For å vurdere pasientens oppfatning av frysesprayens effektivitet for å redusere angsten for injeksjoner.
Tidsramme: 10 minutter etter at personen har fått injeksjon
|
Bruk av spørreskjemaet om behandlingstilfredshet for medisin-II for å spørre pasientene om deres angst og bruk av spray i fryseren før kortikosteroidinjeksjoner reduserer pasientens angst betydelig under prosedyren.
|
10 minutter etter at personen har fått injeksjon
|
|
For å vurdere deres nåværende generelle status sammenlignet med baseline før injeksjon
Tidsramme: 10 minutter etter at personen har fått injeksjon
|
Bruk av den numeriske enkeltvurderingen (0 % lengst fra normalt og 100 % normalt) for å spørre pasientene deres nåværende status
|
10 minutter etter at personen har fått injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franko OI, Stern PJ. Use and Effectiveness of Ethyl Chloride for Hand Injections. J Hand Surg Am. 2017 Mar;42(3):175-181.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.12.013.
- Randall DJ, Zhang Y, Li H, Hubbard JC, Kazmers NH. Establishing the Minimal Clinically Important Difference and Substantial Clinical Benefit for the Pain Visual Analog Scale in a Postoperative Hand Surgery Population. J Hand Surg Am. 2022 Jul;47(7):645-653. doi: 10.1016/j.jhsa.2022.03.009. Epub 2022 May 27.
- Edwards C, Noah C. A Randomized, Double-Blind Trial to Determine if Vapocoolant in the Adult Population Improves Patient Perception of Pain With Peripheral Intravascular Access. Adv Emerg Nurs J. 2017 Oct/Dec;39(4):288-294. doi: 10.1097/TME.0000000000000165.
- Morote Robles J, Lorente JA, Reig C, Lopez Pacios MA, de Torres JA, Soler Rosello A. [The clinical and prognostic value of inversion of the PSA/PAP ratio in prostatic cancer]. Actas Urol Esp. 1994 May;18(5):559-61. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB23-2039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .