- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06651788
Il "Freeze Spray" funziona?
Il "Freeze Spray" funziona? Valutazione dell'efficacia dell'uso del cloruro di etile prima delle iniezioni ortopediche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una procedura frequentemente eseguita dagli operatori ortopedici è la somministrazione di iniezioni di corticosteroidi per la gestione di vari tessuti molli e condizioni correlate alle articolazioni, come osteoartrite, tendinite, sindrome del tunnel carpale, dito a scatto e tenosinovite di de Quervain. Sebbene queste iniezioni abbiano dimostrato efficacia nell’alleviare i sintomi, il disagio associato alla procedura può essere fonte di ansia e apprensione per i pazienti. Questo disagio nasce dalla sensazione dell'ago che entra nella zona interessata e dalla sensazione di bruciore indotta dalla soluzione di corticosteroidi.
In risposta a questa preoccupazione, gli operatori ortopedici si sono rivolti agli spray congelanti (cloruro di etile), che sono anestetici topici che raffreddano rapidamente la pelle e i tessuti sottostanti. Intorpidendo superficialmente il sito di iniezione, gli spray congelanti offrono la possibilità di mitigare il disagio del paziente durante le iniezioni di corticosteroidi, migliorando così l'esperienza complessiva del paziente e potenzialmente aumentando la compliance al trattamento.
Tuttavia, nonostante la popolarità dell’uso dello spray congelante in ortopedia, molti fornitori ortopedici nutrono dubbi sulla sua efficacia quando si tratta di fornire sollievo dal dolore. Sono ancora necessarie prove scientifiche complete che ne valutino l’efficacia e la sicurezza. Uno studio precedente ha valutato l’efficacia del freeze spray negli interventi chirurgici alla mano in uno studio randomizzato su 150 soggetti senza misure di risultati standardizzate. Questi ricercatori non hanno mostrato alcuna differenza tra coloro che hanno ricevuto spray congelante e quelli che non hanno ricevuto spray nel dolore o nell'ansia; analogamente, un altro studio sullo spray vaporizzante nei siti di inizio della flebo nel pronto soccorso non ha mostrato differenze nel dolore o nell'ansia. Sulla base della letteratura, non esiste uno standard di cura definitivo per l’uso del freeze spray con iniezioni e questa è la lacuna di conoscenza a cui desideriamo rispondere con uno studio rigoroso e controllato con placebo. Questo studio differirà dal precedente studio simile in quanto i ricercatori recluteranno il doppio del numero di pazienti e utilizzeranno questionari standardizzati comunemente accettati. L'uso di un questionario basato su parametri standardizzati fornirà una valutazione più completa delle percezioni e della soddisfazione dei pazienti riguardo all'uso dello spray congelante. Attraverso un approccio di ricerca rigoroso, i ricercatori mirano a fornire preziose informazioni sull’impatto dello spray congelante sul comfort del paziente, sui tassi di successo dell’iniezione e su eventuali complicazioni associate al suo utilizzo.
Questo studio contribuirà agli sforzi continui dei chirurghi della mano per affinare le loro tecniche, ridurre al minimo il disagio del paziente e ottimizzare la somministrazione di iniezioni di corticosteroidi. In definitiva, i risultati dei ricercatori potrebbero avere implicazioni significative per il campo più ampio della medicina muscolo-scheletrica, offrendo una guida basata sull’evidenza per migliorare l’esperienza del paziente e i risultati nella chirurgia ortopedica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer M Wolf, MD, PhD
- Numero di telefono: 773-834-3531
- Email: jwolf@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jordan Swindle, MD
- Email: jordan.swindle@uchicagomedicine.org
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
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Contatto:
- Jennifer M Wolf, MD
- Numero di telefono: 773-834-3531
- Email: jmwolf@uchicagomedicine.org
-
Contatto:
- Michael K Koch, Bachelor's
- Numero di telefono: 7738340822
- Email: mkoch@bsd.uchicago.edu
-
Investigatore principale:
- Jennifer M Wolf, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni e più
- Ricevere un'iniezione di corticosteroidi in un arto superiore o inferiore (incluse iniezioni nei tessuti molli e nelle articolazioni) per la prima volta
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti esperienze di iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo spray antigelo
Utilizzo del cloruro di etile prima delle iniezioni ortopediche
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Anestetico topico che raffredda rapidamente la pelle e i tessuti sottostanti
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Comparatore placebo: Applicazione placebo di spray salino freddo
Spray salino prima dell'iniezione
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applicazione placebo di spray salino freddo
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Nessun intervento: Non spruzzare prima dell'iniezione
Nessun intervento prima dell'iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se l'uso dello spray congelato prima delle iniezioni di corticosteroidi riduce significativamente il disagio del paziente durante la procedura, misurato dai punteggi del dolore prima dell'iniezione
Lasso di tempo: 10 minuti prima che il soggetto riceva l'iniezione
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Utilizzando la scala del dolore analogica visiva (0 nessun dolore - 10 peggior dolore possibile) per chiedere ai pazienti la loro valutazione del dolore e se l'uso dello spray congelato prima delle iniezioni di corticosteroidi riduce significativamente il disagio del paziente durante la procedura.
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10 minuti prima che il soggetto riceva l'iniezione
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Determinare se l'uso dello spray congelato prima delle iniezioni di corticosteroidi riduce significativamente il disagio del paziente durante la procedura, misurato dai punteggi del dolore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo che il soggetto ha ricevuto l'iniezione
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Utilizzando la scala del dolore analogica visiva (0 nessun dolore - 10 peggior dolore possibile) per chiedere ai pazienti la loro valutazione del dolore e se l'uso dello spray congelato prima delle iniezioni di corticosteroidi riduce significativamente il disagio del paziente durante la procedura.
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10 minuti dopo che il soggetto ha ricevuto l'iniezione
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Valutare la percezione del paziente dell'efficacia del freeze spray nel ridurre l'ansia riguardo alle iniezioni.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo che il soggetto ha ricevuto l'iniezione
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Utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per il farmaco-II per chiedere ai pazienti la loro ansia e se l'uso dello spray congelato prima delle iniezioni di corticosteroidi riduce significativamente l'ansia del paziente durante la procedura.
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10 minuti dopo che il soggetto ha ricevuto l'iniezione
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Valutare il loro stato generale attuale rispetto al basale pre-iniezione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo che il soggetto ha ricevuto l'iniezione
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Utilizzando la valutazione numerica della valutazione singola (0% più lontano dal normale e 100% normale) per chiedere ai pazienti il loro stato attuale
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10 minuti dopo che il soggetto ha ricevuto l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Franko OI, Stern PJ. Use and Effectiveness of Ethyl Chloride for Hand Injections. J Hand Surg Am. 2017 Mar;42(3):175-181.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.12.013.
- Randall DJ, Zhang Y, Li H, Hubbard JC, Kazmers NH. Establishing the Minimal Clinically Important Difference and Substantial Clinical Benefit for the Pain Visual Analog Scale in a Postoperative Hand Surgery Population. J Hand Surg Am. 2022 Jul;47(7):645-653. doi: 10.1016/j.jhsa.2022.03.009. Epub 2022 May 27.
- Edwards C, Noah C. A Randomized, Double-Blind Trial to Determine if Vapocoolant in the Adult Population Improves Patient Perception of Pain With Peripheral Intravascular Access. Adv Emerg Nurs J. 2017 Oct/Dec;39(4):288-294. doi: 10.1097/TME.0000000000000165.
- Morote Robles J, Lorente JA, Reig C, Lopez Pacios MA, de Torres JA, Soler Rosello A. [The clinical and prognostic value of inversion of the PSA/PAP ratio in prostatic cancer]. Actas Urol Esp. 1994 May;18(5):559-61. Spanish.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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- IRB23-2039
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