- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06651788
Toimiiko "Freeze Spray"?
Toimiiko "Freeze Spray"? Etyylikloridin käytön tehokkuuden arviointi ennen ortopedisia injektioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopedian tarjoajien usein suorittama toimenpide on kortikosteroidi-injektioiden antaminen erilaisten pehmytkudosten ja niveliin liittyvien sairauksien, kuten nivelrikon, jännetulehduksen, rannekanavaoireyhtymän, liipaisinsormen ja de Quervainin tenosynoviittien, hoitoon. Vaikka nämä injektiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi oireiden lievittämisessä, toimenpiteeseen liittyvä epämukavuus voi aiheuttaa potilaille ahdistusta ja pelkoa. Tämä epämiellyttävä tunne johtuu neulan tunkeutumisesta vaurioituneelle alueelle ja kortikosteroidiliuoksen aiheuttamaan polttavaan tunteeseen.
Vastauksena tähän huoleen ortopediset palveluntarjoajat ovat ottaneet käyttöön jäädytyssuihkeet (etyylikloridi), jotka ovat paikallispuudutuksia, jotka viilentävät nopeasti ihoa ja alla olevia kudoksia. Tunnistamalla pistoskohdan pinnallisesti, pakastussuihkeet tarjoavat mahdollisuuden lieventää potilaan epämukavuutta kortikosteroidi-injektioiden aikana, mikä parantaa potilaan yleistä kokemusta ja mahdollisesti parantaa hoitomyöntyvyyttä.
Huolimatta jäädytyssuihkeen käytön suosiosta ortopediassa, monet ortopedian tarjoajat ovat kuitenkin huolissaan sen tehokkuudesta kivunlievityksen tarjoamisessa. Sen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tarvitaan edelleen kattavaa tieteellistä näyttöä. Aiemmassa tutkimuksessa arvioitiin pakastesumutteen tehokkuutta käsikirurgiassa satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 150 henkilöä ilman standardoituja tulosmittauksia. Nämä tutkijat eivät osoittaneet eroa jäädytyssumutetta saaneiden ja ei-suihkeiden välillä kivun tai ahdistuksen vuoksi; toisessa tutkimuksessa höyryjäähdytysnesteen suihkeesta IV-aloituspaikoissa päivystysosastolla ei myöskään havaittu eroa kivussa tai ahdistuksessa. Kirjallisuuden perusteella ei ole olemassa varmaa hoitostandardia pakastesumutteen käytölle injektioiden kanssa, ja tämä on aukko tiedoissa, joihin haluamme vastata tiukalla, lumekontrolloidulla tutkimuksella. Tämä tutkimus eroaa edellisestä vastaavasta tutkimuksesta siinä, että tutkijat rekrytoivat kaksinkertaisen määrän potilaita ja käyttävät standardoituja yleisesti hyväksyttyjä kyselylomakkeita. Standardoituihin mittareihin perustuvan kyselylomakkeen käyttö antaa kattavamman arvion potilaan käsityksistä ja tyytyväisyydestä pakastesuihkeen käyttöön. Tiukan tutkimuslähestymistavan avulla tutkijat pyrkivät antamaan arvokkaita näkemyksiä pakastesuihkeen vaikutuksesta potilaan mukavuuteen, injektion onnistumisasteisiin ja mahdollisiin sen käyttöön liittyviin komplikaatioihin.
Tämä tutkimus edistää käsikirurgien jatkuvia ponnisteluja parantaakseen tekniikoitaan, minimoidakseen potilaiden epämukavuutta ja optimoidakseen kortikosteroidi-injektioiden antamista. Viime kädessä tutkijoiden löydöksillä voi olla merkittäviä vaikutuksia tuki- ja liikuntaelinten lääketieteen laajempaan alaan, ja ne tarjoavat näyttöön perustuvaa ohjausta potilaskokemuksen ja tulosten parantamiseksi ortopedisessa kirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer M Wolf, MD, PhD
- Puhelinnumero: 773-834-3531
- Sähköposti: jwolf@bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jordan Swindle, MD
- Sähköposti: jordan.swindle@uchicagomedicine.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer M Wolf, MD
- Puhelinnumero: 773-834-3531
- Sähköposti: jmwolf@uchicagomedicine.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael K Koch, Bachelor's
- Puhelinnumero: 7738340822
- Sähköposti: mkoch@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer M Wolf, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Kortikosteroidi-injektion saaminen ylä- tai alaraajaan (mukaan lukien pehmytkudos- ja nivelinjektiot) ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa injektiokokemusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäädytysruiskuryhmä
Etyylikloridin käyttö ennen ortopedisiä injektioita
|
Paikallinen anestesia, joka viilentää nopeasti ihon ja alla olevat kudokset
|
|
Placebo Comparator: Kylmä suolaliuossumutin lumelääke
Suihkusuihku ennen injektiota
|
kylmän suolaliuoksen lumelääkettä
|
|
Ei väliintuloa: Ei ruiskutusta ennen injektiota
Ei toimenpiteitä ennen injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö pakastesuihkun käyttö ennen kortikosteroidi-injektiota merkittävästi potilaan epämukavuutta toimenpiteen aikana mitattuna kipupisteillä ennen injektiota
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen kuin kohde saa injektion
|
Visuaalisen analogisen kipuasteikon (0 ei kipua - 10 pahin mahdollista kipua) käyttäminen kysyäksesi potilailta heidän kipuarvioitaan ja jos jäädytyssuihkeen käyttö ennen kortikosteroidi-injektiota vähentää merkittävästi potilaan epämukavuutta toimenpiteen aikana.
|
10 minuuttia ennen kuin kohde saa injektion
|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö jäädytyssuihkeen käyttö ennen kortikosteroidi-injektioita merkittävästi potilaan epämukavuutta toimenpiteen aikana, mitattuna kipupisteillä injektion jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia sen jälkeen, kun kohde on saanut injektion
|
Visuaalisen analogisen kipuasteikon (0 ei kipua - 10 pahin mahdollista kipua) käyttäminen kysyäksesi potilailta heidän kipuarvioitaan ja jos jäädytyssuihkeen käyttö ennen kortikosteroidi-injektiota vähentää merkittävästi potilaan epämukavuutta toimenpiteen aikana.
|
10 minuuttia sen jälkeen, kun kohde on saanut injektion
|
|
Arvioida potilaan käsitystä jäädytyssuihkeen tehosta injektioiden aiheuttaman ahdistuksen vähentämisessä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia sen jälkeen, kun kohde on saanut injektion
|
Lääkitys-II:n hoitotyytyväisyyskyselylomakkeen käyttäminen potilaiden ahdistuneisuuden ja jäädytyssuihkeen käytön kysymiseen ennen kortikosteroidi-injektioita vähentää merkittävästi potilaan ahdistusta toimenpiteen aikana.
|
10 minuuttia sen jälkeen, kun kohde on saanut injektion
|
|
Arvioidakseen heidän nykyisen yleistilansa verrattuna heidän injektiota edeltävään lähtötilanteeseensa
Aikaikkuna: 10 minuuttia sen jälkeen, kun kohde on saanut injektion
|
Yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointi (0 % kauimpana normaalista ja 100 % normaalista) kysyä potilailta heidän nykyistä tilaansa
|
10 minuuttia sen jälkeen, kun kohde on saanut injektion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Franko OI, Stern PJ. Use and Effectiveness of Ethyl Chloride for Hand Injections. J Hand Surg Am. 2017 Mar;42(3):175-181.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.12.013.
- Randall DJ, Zhang Y, Li H, Hubbard JC, Kazmers NH. Establishing the Minimal Clinically Important Difference and Substantial Clinical Benefit for the Pain Visual Analog Scale in a Postoperative Hand Surgery Population. J Hand Surg Am. 2022 Jul;47(7):645-653. doi: 10.1016/j.jhsa.2022.03.009. Epub 2022 May 27.
- Edwards C, Noah C. A Randomized, Double-Blind Trial to Determine if Vapocoolant in the Adult Population Improves Patient Perception of Pain With Peripheral Intravascular Access. Adv Emerg Nurs J. 2017 Oct/Dec;39(4):288-294. doi: 10.1097/TME.0000000000000165.
- Morote Robles J, Lorente JA, Reig C, Lopez Pacios MA, de Torres JA, Soler Rosello A. [The clinical and prognostic value of inversion of the PSA/PAP ratio in prostatic cancer]. Actas Urol Esp. 1994 May;18(5):559-61. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-2039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .