- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06651788
O "spray congelador" funciona?
O "spray congelador" funciona? Avaliando a eficácia do uso de cloreto de etila antes das injeções ortopédicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um procedimento frequentemente realizado por ortopédicos é a administração de injeções de corticosteróides para o tratamento de vários tecidos moles e condições relacionadas às articulações, como osteoartrite, tendinite, síndrome do túnel do carpo, dedo em gatilho e tenossinovite de De Quervain. Embora estas injeções tenham demonstrado eficácia no alívio dos sintomas, o desconforto associado ao procedimento pode ser uma fonte de ansiedade e apreensão para os pacientes. Esse desconforto surge pela sensação da agulha entrando na área afetada e pela sensação de queimação induzida pela solução de corticosteróide.
Em resposta a esta preocupação, os prestadores de serviços ortopédicos recorreram a sprays congelantes (cloreto de etila), que são anestésicos tópicos que resfriam rapidamente a pele e os tecidos subjacentes. Ao anestesiar superficialmente o local da injeção, os sprays congelantes oferecem o potencial de mitigar o desconforto do paciente durante as injeções de corticosteroides, melhorando assim a experiência geral do paciente e aumentando potencialmente a adesão ao tratamento.
No entanto, apesar da popularidade do uso de spray congelante em ortopedia, muitos profissionais ortopédicos têm preocupações sobre sua eficácia quando se trata de proporcionar alívio da dor. Ainda é necessária evidência científica abrangente que avalie a sua eficácia e segurança. Um estudo anterior avaliou a eficácia do spray congelante em cirurgia da mão em um estudo randomizado de 150 indivíduos sem medidas de resultados padronizadas. Esses investigadores não mostraram diferença entre aqueles que receberam spray congelante e aqueles que não receberam spray na dor ou ansiedade; outro estudo de spray refrigerante em locais de início intravenoso no pronto-socorro também não mostrou diferença na dor ou ansiedade. Com base na literatura, não existe um padrão definitivo de cuidado para usar spray congelante com injeções e esta é a lacuna de conhecimento que desejamos responder com um estudo rigoroso e controlado por placebo. Este estudo será diferente do estudo semelhante anterior porque os investigadores recrutarão o dobro do número de pacientes e usarão questionários padronizados comumente aceitos. O uso de um questionário baseado em métricas padronizadas fornecerá uma avaliação mais abrangente das percepções e satisfação do paciente com o uso do spray congelante. Por meio de uma abordagem de pesquisa rigorosa, os investigadores pretendem fornecer informações valiosas sobre o impacto do spray congelante no conforto do paciente, taxas de sucesso da injeção e quaisquer complicações potenciais associadas ao seu uso.
Este estudo contribuirá para os esforços contínuos dos cirurgiões de mão para refinar suas técnicas, minimizar o desconforto do paciente e otimizar a aplicação de injeções de corticosteroides. Em última análise, as descobertas dos investigadores podem ter implicações significativas para o campo mais amplo da medicina músculo-esquelética, oferecendo orientação baseada em evidências para melhorar a experiência do paciente e os resultados em cirurgia ortopédica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer M Wolf, MD, PhD
- Número de telefone: 773-834-3531
- E-mail: jwolf@bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jordan Swindle, MD
- E-mail: jordan.swindle@uchicagomedicine.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Contato:
- Jennifer M Wolf, MD
- Número de telefone: 773-834-3531
- E-mail: jmwolf@uchicagomedicine.org
-
Contato:
- Michael K Koch, Bachelor's
- Número de telefone: 7738340822
- E-mail: mkoch@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer M Wolf, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Receber uma injeção de corticosteroide em uma extremidade superior ou inferior (incluindo injeções em tecidos moles e articulações) pela primeira vez
Critérios de exclusão:
- Pacientes com experiências anteriores de injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pulverização congelada
Uso de cloreto de etila antes de injeções ortopédicas
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Anestésico tópico que esfria rapidamente a pele e os tecidos subjacentes
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Comparador de Placebo: Aplicação placebo de spray salino frio
Spray salino antes da injeção
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aplicação placebo de spray salino frio
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Sem intervenção: Nenhum spray antes da injeção
Nenhuma intervenção antes da injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar se o uso do spray congelador antes das injeções de corticosteroides reduz significativamente o desconforto do paciente durante o procedimento, conforme medido pelos escores de dor antes da injeção
Prazo: 10 minutos antes do sujeito receber a injeção
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Usar a escala visual analógica de dor (0 sem dor - 10 pior dor possível) para perguntar aos pacientes sua classificação de dor e se o uso do spray congelado antes das injeções de corticosteroides reduz significativamente o desconforto do paciente durante o procedimento.
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10 minutos antes do sujeito receber a injeção
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Para determinar se o uso do spray congelador antes das injeções de corticosteroides reduz significativamente o desconforto do paciente durante o procedimento, conforme medido pelos escores de dor após a injeção
Prazo: 10 minutos após o sujeito receber a injeção
|
Usar a escala visual analógica de dor (0 sem dor - 10 pior dor possível) para perguntar aos pacientes sua classificação de dor e se o uso do spray congelado antes das injeções de corticosteroides reduz significativamente o desconforto do paciente durante o procedimento.
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10 minutos após o sujeito receber a injeção
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Avaliar a percepção do paciente sobre a eficácia do spray congelador na diminuição da ansiedade em relação às injeções.
Prazo: 10 minutos após o sujeito receber a injeção
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Usar o questionário de satisfação com o tratamento para medicação-II para perguntar aos pacientes sua ansiedade e se o uso do spray congelador antes das injeções de corticosteroides reduz significativamente a ansiedade do paciente durante o procedimento.
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10 minutos após o sujeito receber a injeção
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Para avaliar o seu estado geral atual em comparação com a linha de base pré-injeção
Prazo: 10 minutos após o sujeito receber a injeção
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Usando a avaliação numérica de avaliação única (0% mais distante do normal e 100% normal) para perguntar aos pacientes seu status atual
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10 minutos após o sujeito receber a injeção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Franko OI, Stern PJ. Use and Effectiveness of Ethyl Chloride for Hand Injections. J Hand Surg Am. 2017 Mar;42(3):175-181.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.12.013.
- Randall DJ, Zhang Y, Li H, Hubbard JC, Kazmers NH. Establishing the Minimal Clinically Important Difference and Substantial Clinical Benefit for the Pain Visual Analog Scale in a Postoperative Hand Surgery Population. J Hand Surg Am. 2022 Jul;47(7):645-653. doi: 10.1016/j.jhsa.2022.03.009. Epub 2022 May 27.
- Edwards C, Noah C. A Randomized, Double-Blind Trial to Determine if Vapocoolant in the Adult Population Improves Patient Perception of Pain With Peripheral Intravascular Access. Adv Emerg Nurs J. 2017 Oct/Dec;39(4):288-294. doi: 10.1097/TME.0000000000000165.
- Morote Robles J, Lorente JA, Reig C, Lopez Pacios MA, de Torres JA, Soler Rosello A. [The clinical and prognostic value of inversion of the PSA/PAP ratio in prostatic cancer]. Actas Urol Esp. 1994 May;18(5):559-61. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-2039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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