- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06651788
Virker "Freeze Spray"?
Virker "Freeze Spray"? Evaluering af effektiviteten af ethylchloridbrug før ortopædiske injektioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En procedure, der ofte udføres af ortopædiske udbydere, er administration af kortikosteroidinjektioner til behandling af forskellige blødt væv og ledrelaterede tilstande, såsom slidgigt, senebetændelse, karpaltunnelsyndrom, triggerfinger og de Quervains seneskedehindebetændelse. Selvom disse injektioner har vist effektivitet til at lindre symptomer, kan ubehaget forbundet med proceduren være en kilde til angst og ængstelse for patienterne. Dette ubehag opstår fra fornemmelsen af, at nålen trænger ind i det berørte område, og den brændende fornemmelse fremkaldt af kortikosteroidopløsningen.
Som svar på denne bekymring har ortopædiske udbydere vendt sig til frysespray (ethylchlorid), som er topiske bedøvelsesmidler, der hurtigt afkøler huden og det underliggende væv. Ved at bedøve injektionsstedet overfladisk giver frysesprays potentialet til at afbøde patientens ubehag under kortikosteroidinjektioner og dermed forbedre den overordnede patientoplevelse og potentielt forbedre behandlingens overensstemmelse.
På trods af populariteten af frysespraybrug i ortopædi, har mange ortopædiske udbydere bekymringer om dens effektivitet, når det kommer til at give smertelindring. Der mangler stadig at være omfattende videnskabelig dokumentation for at vurdere dets effektivitet og sikkerhed. Et tidligere studie evaluerede effektiviteten af frysespray ved håndkirurgi i et randomiseret studie med 150 forsøgspersoner uden standardiserede udfaldsmål. Disse efterforskere viste ingen forskel mellem dem, der modtog frysespray, og ingen spray i smerte eller angst; en anden undersøgelse af vapocoolant-spray på IV-startsteder på skadestuen viste på samme måde ingen forskel i smerte eller angst. Baseret på litteraturen er der ingen endegyldig standard for omhu ved brug af frysespray med injektioner, og det er den viden, vi ønsker at besvare med en streng, placebokontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse vil adskille sig fra den tidligere lignende undersøgelse ved, at efterforskerne vil rekruttere det dobbelte antal patienter og bruge standardiserede almindeligt accepterede spørgeskemaer. Brugen af et spørgeskema baseret på standardiserede målinger vil give en mere omfattende vurdering af patientopfattelser og tilfredshed med brugen af frysespray. Gennem en stringent forskningstilgang sigter efterforskerne på at give værdifuld indsigt i virkningen af frysespray på patientkomfort, injektionssuccesrater og eventuelle komplikationer forbundet med dets brug.
Denne undersøgelse vil bidrage til håndkirurgers igangværende indsats for at forfine deres teknikker, minimere patientens ubehag og optimere leveringen af kortikosteroidinjektioner. I sidste ende kan efterforskernes resultater have betydelige implikationer for det bredere felt af muskuloskeletal medicin, og tilbyde evidensbaseret vejledning til at forbedre patientens oplevelse og resultater inden for ortopædkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer M Wolf, MD, PhD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-mail: jwolf@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jordan Swindle, MD
- E-mail: jordan.swindle@uchicagomedicine.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Jennifer M Wolf, MD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-mail: jmwolf@uchicagomedicine.org
-
Kontakt:
- Michael K Koch, Bachelor's
- Telefonnummer: 7738340822
- E-mail: mkoch@bsd.uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer M Wolf, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Modtagelse af en kortikosteroidinjektion i en øvre eller nedre ekstremitet (inklusive bløddels- og ledinjektioner) for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere injektionserfaringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frys spray gruppe
Anvendelse af ethylchlorid før ortopædiske injektioner
|
Topisk bedøvelse, der hurtigt afkøler huden og det underliggende væv
|
|
Placebo komparator: Placebopåføring af kold saltvandsspray
Saltvandsspray før injektion
|
placebopåføring af kold saltvandsspray
|
|
Ingen indgriben: Ingen spray før injektion
Ingen indgriben før injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om brug af frysespray før kortikosteroidinjektioner signifikant reducerer patientens ubehag under proceduren målt ved smertescore før injektion
Tidsramme: 10 minutter før forsøgspersonen får en injektion
|
Brug af den visuelle analoge smerteskala (0 ingen smerter - 10 værst mulige smerter) til at spørge patienterne om deres smertevurdering, og hvis frysespraybrug før kortikosteroidinjektioner reducerer patientens ubehag under proceduren markant.
|
10 minutter før forsøgspersonen får en injektion
|
|
For at bestemme, om brug af frysespray før kortikosteroidinjektioner signifikant reducerer patientens ubehag under proceduren målt ved smertescore efter injektion
Tidsramme: 10 minutter efter at forsøgspersonen har modtaget injektionen
|
Brug af den visuelle analoge smerteskala (0 ingen smerter - 10 værst mulige smerter) til at spørge patienterne om deres smertevurdering, og hvis frysespraybrug før kortikosteroidinjektioner reducerer patientens ubehag under proceduren markant.
|
10 minutter efter at forsøgspersonen har modtaget injektionen
|
|
At vurdere patientens opfattelse af frysesprays effektivitet til at mindske angst for injektioner.
Tidsramme: 10 minutter efter at forsøgspersonen har modtaget injektionen
|
Brug af spørgeskemaet om behandlingstilfredshed til medicin-II til at spørge patienterne om deres angst, og hvis frysespraybrug før kortikosteroidinjektioner reducerer patientens angst betydeligt under proceduren.
|
10 minutter efter at forsøgspersonen har modtaget injektionen
|
|
At vurdere deres nuværende overordnede status sammenlignet med deres præ-injektion baseline
Tidsramme: 10 minutter efter at forsøgspersonen har modtaget injektionen
|
Brug af den numeriske enkeltvurderingsvurdering (0 % længst fra normal og 100 % normal) til at spørge patienterne om deres aktuelle status
|
10 minutter efter at forsøgspersonen har modtaget injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franko OI, Stern PJ. Use and Effectiveness of Ethyl Chloride for Hand Injections. J Hand Surg Am. 2017 Mar;42(3):175-181.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.12.013.
- Randall DJ, Zhang Y, Li H, Hubbard JC, Kazmers NH. Establishing the Minimal Clinically Important Difference and Substantial Clinical Benefit for the Pain Visual Analog Scale in a Postoperative Hand Surgery Population. J Hand Surg Am. 2022 Jul;47(7):645-653. doi: 10.1016/j.jhsa.2022.03.009. Epub 2022 May 27.
- Edwards C, Noah C. A Randomized, Double-Blind Trial to Determine if Vapocoolant in the Adult Population Improves Patient Perception of Pain With Peripheral Intravascular Access. Adv Emerg Nurs J. 2017 Oct/Dec;39(4):288-294. doi: 10.1097/TME.0000000000000165.
- Morote Robles J, Lorente JA, Reig C, Lopez Pacios MA, de Torres JA, Soler Rosello A. [The clinical and prognostic value of inversion of the PSA/PAP ratio in prostatic cancer]. Actas Urol Esp. 1994 May;18(5):559-61. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-2039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .