- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06651788
¿Funciona el "spray congelante"?
¿Funciona el "spray congelante"? Evaluación de la eficacia del uso de cloruro de etilo antes de las inyecciones ortopédicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un procedimiento que realizan con frecuencia los proveedores de ortopedia es la administración de inyecciones de corticosteroides para el tratamiento de diversos tejidos blandos y afecciones relacionadas con las articulaciones, como osteoartritis, tendinitis, síndrome del túnel carpiano, dedo en gatillo y tenosinovitis de De Quervain. Si bien estas inyecciones han demostrado eficacia para aliviar los síntomas, la incomodidad asociada con el procedimiento puede ser una fuente de ansiedad y aprensión para los pacientes. Este malestar surge de la sensación de la aguja entrando en la zona afectada y de la sensación de ardor inducida por la solución de corticoides.
En respuesta a esta preocupación, los proveedores de ortopedia han recurrido a los aerosoles congelados (cloruro de etilo), que son anestésicos tópicos que enfrían rápidamente la piel y los tejidos subyacentes. Al adormecer superficialmente el lugar de la inyección, los aerosoles congelados ofrecen el potencial de mitigar la incomodidad del paciente durante las inyecciones de corticosteroides, mejorando así la experiencia general del paciente y potencialmente mejorando el cumplimiento del tratamiento.
Sin embargo, a pesar de la popularidad del uso del aerosol congelante en ortopedia, muchos proveedores de ortopedia tienen dudas sobre su eficacia cuando se trata de aliviar el dolor. Todavía es necesario que exista evidencia científica exhaustiva que evalúe su eficacia y seguridad. Un estudio anterior evaluó la eficacia del spray congelador en la cirugía de la mano en un estudio aleatorizado de 150 sujetos sin medidas de resultados estandarizadas. Estos investigadores no mostraron diferencias entre los que recibieron spray congelado y aquellos que no recibieron spray en cuanto al dolor o la ansiedad; Otro estudio sobre el aerosol de vapocoolant en los sitios de inicio de la vía intravenosa en el departamento de emergencias tampoco mostró diferencias en el dolor o la ansiedad. Según la literatura, no existe un estándar de atención definitivo para el uso de spray congelante con inyecciones y esta es la laguna de conocimiento que deseamos responder con un estudio riguroso controlado con placebo. Este estudio diferirá del estudio similar anterior en que los investigadores reclutarán el doble de pacientes y utilizarán cuestionarios estandarizados comúnmente aceptados. El uso de un cuestionario basado en métricas estandarizadas proporcionará una evaluación más completa de las percepciones de los pacientes y la satisfacción con el uso del spray congelante. A través de un enfoque de investigación riguroso, los investigadores pretenden proporcionar información valiosa sobre el impacto del spray congelador en la comodidad del paciente, las tasas de éxito de las inyecciones y cualquier posible complicación asociada con su uso.
Este estudio contribuirá a los esfuerzos continuos de los cirujanos de mano para perfeccionar sus técnicas, minimizar el malestar del paciente y optimizar la administración de inyecciones de corticosteroides. En última instancia, los hallazgos de los investigadores pueden tener implicaciones significativas para el campo más amplio de la medicina musculoesquelética, ofreciendo orientación basada en evidencia para mejorar la experiencia del paciente y los resultados en cirugía ortopédica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer M Wolf, MD, PhD
- Número de teléfono: 773-834-3531
- Correo electrónico: jwolf@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordan Swindle, MD
- Correo electrónico: jordan.swindle@uchicagomedicine.org
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
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Contacto:
- Jennifer M Wolf, MD
- Número de teléfono: 773-834-3531
- Correo electrónico: jmwolf@uchicagomedicine.org
-
Contacto:
- Michael K Koch, Bachelor's
- Número de teléfono: 7738340822
- Correo electrónico: mkoch@bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Jennifer M Wolf, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Recibir una inyección de corticosteroides en una extremidad superior o inferior (incluidas inyecciones en tejidos blandos y articulaciones) por primera vez.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con experiencias previas de inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pulverización de congelación
Uso de cloruro de etilo antes de las inyecciones ortopédicas
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Anestésico tópico que enfría rápidamente la piel y los tejidos subyacentes.
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Comparador de placebos: Aplicación placebo de spray salino frío.
Aerosol salino antes de la inyección.
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aplicación placebo de spray salino frío
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Sin intervención: Sin pulverización antes de la inyección
Ninguna intervención antes de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el uso del aerosol congelante antes de las inyecciones de corticosteroides reduce significativamente la incomodidad del paciente durante el procedimiento, según lo medido por las puntuaciones de dolor antes de la inyección.
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de que el sujeto reciba la inyección.
|
El uso de la escala visual analógica de dolor (0 sin dolor - 10 el peor dolor posible) para preguntar a los pacientes su calificación de dolor y si el uso de aerosol congelado antes de las inyecciones de corticosteroides reduce significativamente la incomodidad del paciente durante el procedimiento.
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10 minutos antes de que el sujeto reciba la inyección.
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Determinar si el uso del aerosol congelante antes de las inyecciones de corticosteroides reduce significativamente la incomodidad del paciente durante el procedimiento, según lo medido por las puntuaciones de dolor después de la inyección.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de que el sujeto recibe la inyección
|
El uso de la escala visual analógica de dolor (0 sin dolor - 10 el peor dolor posible) para preguntar a los pacientes su calificación de dolor y si el uso de aerosol congelado antes de las inyecciones de corticosteroides reduce significativamente la incomodidad del paciente durante el procedimiento.
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10 minutos después de que el sujeto recibe la inyección
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Evaluar la percepción del paciente sobre la eficacia del aerosol congelante para disminuir la ansiedad con respecto a las inyecciones.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de que el sujeto recibe la inyección
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El uso del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación II para preguntar a los pacientes sobre su ansiedad y si el uso de spray congelante antes de las inyecciones de corticosteroides reduce significativamente la ansiedad del paciente durante el procedimiento.
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10 minutos después de que el sujeto recibe la inyección
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Evaluar su estado general actual en comparación con su valor inicial previo a la inyección.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de que el sujeto recibe la inyección
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Uso de la evaluación numérica de evaluación única (0% lo más alejado de lo normal y 100% normal) para preguntar a los pacientes su estado actual
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10 minutos después de que el sujeto recibe la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franko OI, Stern PJ. Use and Effectiveness of Ethyl Chloride for Hand Injections. J Hand Surg Am. 2017 Mar;42(3):175-181.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.12.013.
- Randall DJ, Zhang Y, Li H, Hubbard JC, Kazmers NH. Establishing the Minimal Clinically Important Difference and Substantial Clinical Benefit for the Pain Visual Analog Scale in a Postoperative Hand Surgery Population. J Hand Surg Am. 2022 Jul;47(7):645-653. doi: 10.1016/j.jhsa.2022.03.009. Epub 2022 May 27.
- Edwards C, Noah C. A Randomized, Double-Blind Trial to Determine if Vapocoolant in the Adult Population Improves Patient Perception of Pain With Peripheral Intravascular Access. Adv Emerg Nurs J. 2017 Oct/Dec;39(4):288-294. doi: 10.1097/TME.0000000000000165.
- Morote Robles J, Lorente JA, Reig C, Lopez Pacios MA, de Torres JA, Soler Rosello A. [The clinical and prognostic value of inversion of the PSA/PAP ratio in prostatic cancer]. Actas Urol Esp. 1994 May;18(5):559-61. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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