- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651788
Funktioniert „Freeze Spray“?
Funktioniert „Freeze Spray“? Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von Ethylchlorid vor orthopädischen Injektionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein von orthopädischen Anbietern häufig durchgeführter Eingriff ist die Verabreichung von Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung verschiedener Weichteil- und Gelenkerkrankungen wie Arthrose, Sehnenentzündung, Karpaltunnelsyndrom, Triggerfinger und Tenosynovitis de Quervain. Obwohl sich diese Injektionen bei der Linderung der Symptome als wirksam erwiesen haben, kann das mit dem Eingriff verbundene Unbehagen bei den Patienten Anlass zu Angst und Besorgnis geben. Dieses Unbehagen entsteht durch das Gefühl, dass die Nadel in den betroffenen Bereich eindringt, und durch das durch die Kortikosteroidlösung hervorgerufene Brennen.
Als Reaktion auf diese Bedenken haben orthopädische Anbieter auf Gefriersprays (Ethylchlorid) zurückgegriffen, bei denen es sich um topische Anästhetika handelt, die die Haut und das darunter liegende Gewebe schnell kühlen. Durch die oberflächliche Betäubung der Injektionsstelle bieten Gefriersprays das Potenzial, die Beschwerden des Patienten während der Kortikosteroid-Injektionen zu lindern und so das Gesamterlebnis des Patienten zu verbessern und möglicherweise die Therapietreue zu verbessern.
Doch trotz der Beliebtheit des Einsatzes von Gefriersprays in der Orthopädie haben viele Orthopädieanbieter Bedenken hinsichtlich seiner Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung. Es bedarf noch umfassender wissenschaftlicher Beweise zur Bewertung seiner Wirksamkeit und Sicherheit. In einer früheren Studie wurde die Wirksamkeit von Gefrierspray bei der Handchirurgie in einer randomisierten Studie mit 150 Probanden ohne standardisierte Ergebnismessungen untersucht. Diese Forscher zeigten keinen Unterschied zwischen denjenigen, die Gefrierspray erhielten, und denjenigen, die kein Spray erhielten, hinsichtlich Schmerzen oder Angstzuständen; Eine andere Studie mit Vapocoolant-Sprays an Infusionsstellen in der Notaufnahme zeigte ebenfalls keinen Unterschied bei Schmerzen oder Angstzuständen. Basierend auf der Literatur gibt es keinen definitiven Behandlungsstandard für die Verwendung von Gefrierspray bei Injektionen. Diese Wissenslücke möchten wir mit einer strengen, placebokontrollierten Studie schließen. Diese Studie wird sich von der vorherigen ähnlichen Studie dadurch unterscheiden, dass die Forscher die doppelte Anzahl an Patienten rekrutieren und standardisierte, allgemein akzeptierte Fragebögen verwenden. Die Verwendung eines Fragebogens, der auf standardisierten Metriken basiert, ermöglicht eine umfassendere Beurteilung der Wahrnehmung und Zufriedenheit des Patienten mit der Verwendung von Gefrierspray. Durch einen strengen Forschungsansatz wollen die Forscher wertvolle Erkenntnisse über die Auswirkungen von Gefrierspray auf den Patientenkomfort, die Erfolgsraten bei Injektionen und mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit seiner Anwendung liefern.
Diese Studie wird zu den laufenden Bemühungen von Handchirurgen beitragen, ihre Techniken zu verfeinern, die Beschwerden des Patienten zu minimieren und die Verabreichung von Kortikosteroid-Injektionen zu optimieren. Letztendlich könnten die Ergebnisse der Forscher erhebliche Auswirkungen auf das breitere Feld der Muskel-Skelett-Medizin haben und evidenzbasierte Leitlinien zur Verbesserung der Patientenerfahrung und der Ergebnisse in der orthopädischen Chirurgie bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer M Wolf, MD, PhD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-Mail: jwolf@bsd.uchicago.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jordan Swindle, MD
- E-Mail: jordan.swindle@uchicagomedicine.org
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago
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Kontakt:
- Jennifer M Wolf, MD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-Mail: jmwolf@uchicagomedicine.org
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Kontakt:
- Michael K Koch, Bachelor's
- Telefonnummer: 7738340822
- E-Mail: mkoch@bsd.uchicago.edu
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Hauptermittler:
- Jennifer M Wolf, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Sie erhalten zum ersten Mal eine Kortikosteroid-Injektion in eine obere oder untere Extremität (einschließlich Weichteil- und Gelenkinjektionen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren Injektionserfahrungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sprühgruppe einfrieren
Verwendung von Ethylchlorid vor orthopädischen Injektionen
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Topisches Anästhetikum, das die Haut und das darunter liegende Gewebe schnell kühlt
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Placebo-Komparator: Placebo-Anwendung von kaltem Kochsalzspray
Kochsalzlösung vor der Injektion
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Placebo-Anwendung von kaltem Kochsalzspray
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Kein Eingriff: Kein Spray vor der Injektion
Kein Eingriff vor der Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob die Verwendung von Gefrierspray vor Kortikosteroid-Injektionen die Beschwerden des Patienten während des Eingriffs deutlich reduziert, gemessen anhand der Schmerzwerte vor der Injektion
Zeitfenster: 10 Minuten bevor der Proband die Injektion erhält
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Die Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (0 kein Schmerz – 10 schlimmster möglicher Schmerz), um Patienten nach ihrer Schmerzbewertung zu fragen und ob die Verwendung von Gefrierspray vor Kortikosteroid-Injektionen die Beschwerden des Patienten während des Eingriffs deutlich verringert.
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10 Minuten bevor der Proband die Injektion erhält
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Um festzustellen, ob die Verwendung von Gefrierspray vor Kortikosteroid-Injektionen die Beschwerden des Patienten während des Eingriffs deutlich reduziert, gemessen anhand der Schmerzwerte nach der Injektion
Zeitfenster: 10 Minuten nach Erhalt der Injektion
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Die Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (0 kein Schmerz – 10 schlimmster möglicher Schmerz), um Patienten nach ihrer Schmerzbewertung zu fragen und ob die Verwendung von Gefrierspray vor Kortikosteroid-Injektionen die Beschwerden des Patienten während des Eingriffs deutlich verringert.
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10 Minuten nach Erhalt der Injektion
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Beurteilung der Wahrnehmung der Wirksamkeit des Gefriersprays durch den Patienten bei der Verringerung der Angst vor Injektionen.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Erhalt der Injektion
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Die Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente II, um Patienten nach ihren Ängsten zu fragen und zu klären, ob die Verwendung von Gefriersprays vor Kortikosteroid-Injektionen die Angst des Patienten während des Eingriffs deutlich reduziert.
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10 Minuten nach Erhalt der Injektion
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Um ihren aktuellen Gesamtstatus im Vergleich zu ihrem Ausgangswert vor der Injektion zu beurteilen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Erhalt der Injektion
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Mithilfe der numerischen Einzelbewertung (0 % am weitesten vom Normalwert entfernt und 100 % normal) werden Patienten nach ihrem aktuellen Status gefragt
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10 Minuten nach Erhalt der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franko OI, Stern PJ. Use and Effectiveness of Ethyl Chloride for Hand Injections. J Hand Surg Am. 2017 Mar;42(3):175-181.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.12.013.
- Randall DJ, Zhang Y, Li H, Hubbard JC, Kazmers NH. Establishing the Minimal Clinically Important Difference and Substantial Clinical Benefit for the Pain Visual Analog Scale in a Postoperative Hand Surgery Population. J Hand Surg Am. 2022 Jul;47(7):645-653. doi: 10.1016/j.jhsa.2022.03.009. Epub 2022 May 27.
- Edwards C, Noah C. A Randomized, Double-Blind Trial to Determine if Vapocoolant in the Adult Population Improves Patient Perception of Pain With Peripheral Intravascular Access. Adv Emerg Nurs J. 2017 Oct/Dec;39(4):288-294. doi: 10.1097/TME.0000000000000165.
- Morote Robles J, Lorente JA, Reig C, Lopez Pacios MA, de Torres JA, Soler Rosello A. [The clinical and prognostic value of inversion of the PSA/PAP ratio in prostatic cancer]. Actas Urol Esp. 1994 May;18(5):559-61. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB23-2039
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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