- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06651788
Czy „Freeze Spray” działa?
Czy „Freeze Spray” działa? Ocena skuteczności stosowania chlorku etylu przed zastrzykami ortopedycznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabiegiem często wykonywanym przez lekarzy ortopedów jest podawanie zastrzyków kortykosteroidów w celu leczenia różnych tkanek miękkich i schorzeń związanych ze stawami, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie ścięgien, zespół cieśni nadgarstka, palec spustowy i zapalenie pochewki ścięgna de Quervaina. Chociaż te zastrzyki wykazały skuteczność w łagodzeniu objawów, dyskomfort związany z zabiegiem może być dla pacjentów źródłem niepokoju i niepokoju. Dyskomfort ten wynika z uczucia wkłucia igły w dotknięty obszar i uczucia pieczenia wywołanego roztworem kortykosteroidu.
W odpowiedzi na tę obawę lekarze ortopedzi zaczęli stosować spraye zamrażające (chlorek etylu), które są miejscowymi środkami znieczulającymi, które szybko schładzają skórę i znajdujące się pod nią tkanki. Zamrażające spraye, znieczulając powierzchownie miejsce wstrzyknięcia, mogą złagodzić dyskomfort pacjenta podczas wstrzyknięć kortykosteroidów, poprawiając w ten sposób ogólne wrażenia pacjenta i potencjalnie poprawiając przestrzeganie zasad leczenia.
Jednakże pomimo popularności stosowania sprayu zamrażającego w ortopedii, wielu lekarzy ortopedów ma wątpliwości co do jego skuteczności w łagodzeniu bólu. Nadal potrzebne są kompleksowe dowody naukowe oceniające jego skuteczność i bezpieczeństwo. W poprzednim badaniu oceniano skuteczność zamrażania w chirurgii ręki w randomizowanym badaniu z udziałem 150 osób bez standaryzowanych mierników wyników. Badacze ci nie wykazali żadnej różnicy pomiędzy osobami otrzymującymi spray zamrażający i nieotrzymującymi sprayu w zakresie bólu lub lęku; inne badanie dotyczące sprayu wapochłodzącego w miejscach rozpoczęcia podawania kroplówki na oddziale ratunkowym również nie wykazało różnicy w zakresie bólu ani lęku. Z literatury wynika, że nie ma ostatecznego standardu postępowania w przypadku stosowania zamrażacza w postaci zastrzyków i tę lukę w wiedzy chcemy wypełnić rygorystycznym badaniem kontrolowanym placebo. To badanie będzie się różnić od poprzedniego podobnego badania tym, że badacze zrekrutują dwukrotnie większą liczbę pacjentów i zastosują standardowe, powszechnie akceptowane kwestionariusze. Zastosowanie kwestionariusza opartego na standaryzowanych wskaźnikach zapewni pełniejszą ocenę postrzegania i zadowolenia pacjentów ze stosowania sprayu zamrażającego. Dzięki rygorystycznemu podejściu badawczemu badacze mają na celu dostarczenie cennych informacji na temat wpływu zamrażającego sprayu na komfort pacjenta, skuteczność wstrzyknięć i wszelkich potencjalnych powikłań związanych z jego stosowaniem.
Badanie to przyczyni się do ciągłych wysiłków chirurgów ręki mających na celu udoskonalenie technik, zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta i optymalizację podawania zastrzyków kortykosteroidów. Ostatecznie odkrycia badaczy mogą mieć znaczące implikacje dla szerszej dziedziny medycyny układu mięśniowo-szkieletowego, oferując oparte na dowodach wskazówki mające na celu poprawę doświadczeń pacjentów i wyników chirurgii ortopedycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer M Wolf, MD, PhD
- Numer telefonu: 773-834-3531
- E-mail: jwolf@bsd.uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jordan Swindle, MD
- E-mail: jordan.swindle@uchicagomedicine.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Jennifer M Wolf, MD
- Numer telefonu: 773-834-3531
- E-mail: jmwolf@uchicagomedicine.org
-
Kontakt:
- Michael K Koch, Bachelor's
- Numer telefonu: 7738340822
- E-mail: mkoch@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Jennifer M Wolf, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat i więcej
- Otrzymanie zastrzyku kortykosteroidów w kończynę górną lub dolną (w tym zastrzyki w tkanki miękkie i stawy) po raz pierwszy
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wcześniejszymi doświadczeniami w zakresie wstrzykiwania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamrażająca grupa natryskowa
Stosowanie chlorku etylu przed zastrzykami ortopedycznymi
|
Miejscowy środek znieczulający, który szybko chłodzi skórę i znajdujące się pod nią tkanki
|
|
Komparator placebo: Stosowanie placebo w postaci zimnego sprayu solnego
Spray z solą fizjologiczną przed wstrzyknięciem
|
placebo, zastosowanie zimnego sprayu z solą fizjologiczną
|
|
Brak interwencji: Nie stosować sprayu przed wstrzyknięciem
Żadnej interwencji przed wstrzyknięciem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy zastosowanie sprayu zamrażającego przed wstrzyknięciami kortykosteroidów znacząco zmniejsza dyskomfort pacjenta podczas zabiegu, mierzony na podstawie oceny bólu przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: 10 minut przed otrzymaniem zastrzyku przez pacjenta
|
Stosowanie wizualnej analogowej skali bólu (0 brak bólu – 10 najgorszy możliwy ból) w celu zapytania pacjentów o ocenę bólu oraz określenie, czy przed wstrzyknięciem kortykosteroidów stosuje się spray zamrażający, co znacznie zmniejsza dyskomfort pacjenta podczas zabiegu.
|
10 minut przed otrzymaniem zastrzyku przez pacjenta
|
|
Aby ustalić, czy zastosowanie sprayu zamrażającego przed wstrzyknięciami kortykosteroidów znacząco zmniejsza dyskomfort pacjenta podczas zabiegu, mierzony na podstawie oceny bólu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 10 minut po otrzymaniu zastrzyku przez pacjenta
|
Stosowanie wizualnej analogowej skali bólu (0 brak bólu – 10 najgorszy możliwy ból) w celu zapytania pacjentów o ocenę bólu oraz określenie, czy przed wstrzyknięciem kortykosteroidów stosuje się spray zamrażający, co znacznie zmniejsza dyskomfort pacjenta podczas zabiegu.
|
10 minut po otrzymaniu zastrzyku przez pacjenta
|
|
Ocena postrzegania przez pacjentów skuteczności zamrażającego sprayu w zmniejszaniu lęku związanego z zastrzykami.
Ramy czasowe: 10 minut po otrzymaniu zastrzyku przez pacjenta
|
Stosowanie kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leku II w celu zapytania pacjentów o ich niepokój oraz użycie sprayu zamrażającego przed wstrzyknięciami kortykosteroidów znacznie zmniejsza niepokój pacjenta podczas zabiegu.
|
10 minut po otrzymaniu zastrzyku przez pacjenta
|
|
Aby ocenić ich obecny ogólny stan w porównaniu z wartością bazową przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: 10 minut po otrzymaniu zastrzyku przez pacjenta
|
Korzystanie z pojedynczej oceny numerycznej (0% najdalej od normy i 100% normy) w celu zapytania pacjentów o ich aktualny stan
|
10 minut po otrzymaniu zastrzyku przez pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Franko OI, Stern PJ. Use and Effectiveness of Ethyl Chloride for Hand Injections. J Hand Surg Am. 2017 Mar;42(3):175-181.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.12.013.
- Randall DJ, Zhang Y, Li H, Hubbard JC, Kazmers NH. Establishing the Minimal Clinically Important Difference and Substantial Clinical Benefit for the Pain Visual Analog Scale in a Postoperative Hand Surgery Population. J Hand Surg Am. 2022 Jul;47(7):645-653. doi: 10.1016/j.jhsa.2022.03.009. Epub 2022 May 27.
- Edwards C, Noah C. A Randomized, Double-Blind Trial to Determine if Vapocoolant in the Adult Population Improves Patient Perception of Pain With Peripheral Intravascular Access. Adv Emerg Nurs J. 2017 Oct/Dec;39(4):288-294. doi: 10.1097/TME.0000000000000165.
- Morote Robles J, Lorente JA, Reig C, Lopez Pacios MA, de Torres JA, Soler Rosello A. [The clinical and prognostic value of inversion of the PSA/PAP ratio in prostatic cancer]. Actas Urol Esp. 1994 May;18(5):559-61. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-2039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .