Požití koly pro impakci bolusu jícnu
12. března 2026 aktualizováno: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie o požití koly pro bolusovou impakci u pacientů s rakovinou jícnu
Cílem studie je sledovat, zda požití koly může zlepšit 24hodinovou remisi akutní impakce jícnu u pacientů s rakovinou jícnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center Xiamen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- The Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Čína
- First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s primárními lézemi jícnu diagnostikovanými patologií, kteří jsou schopni běžně konzumovat alespoň tekutou stravu před a lékařem diagnostikovanou akutní impakcí jícnu (akutní impakce jícnu znamená náhlý výskyt úplné obstrukce příjmu potravy během posledního týdne)
- Před zařazením pacient nekonzumoval nápoje sycené oxidem uhličitým, jako je cola, ani žádnou jinou léčbu ucpání jícnu.
- Věk ≥ 18 let, skóre ECOG je 0–2 body.
- Subjekty se dobrovolně zapsaly a získaly informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že úplná obstrukce jícnu je způsobena progresí nádoru.
- Pacienti, u kterých byla před zařazením diagnostikována nebo vysoce suspektní, že mají jícnovou píštěl prostřednictvím endoskopie nebo zobrazování.
- Pacienti s nazogastrickou nutriční sondou a implantací jícnového stentu
- Pacienti, kteří mají příznaky, jako je kašel a nemohou pít kolu, nebo kteří jsou ve vážném riziku aspirace (Glasgow Coma Scale<14 nebo předchozí aspirace v anamnéze).
- Benigní onemocnění, jako je gastroezofageální reflux, srdeční zástava a vrozená stenóza jícnu, které mohou snadno vést k impakci cizího tělesa v jícnu.
- Pacienti s koagulační dysfunkcí, trombocytopenií nebo užívající antikoagulační léky, které jsou lékařsky považovány za kontraindikace endoskopického vyšetření a léčby.
- Podle hodnocení vědců nemusí být pacienti schopni spolupracovat při vyšetření a léčbě, nebo mohou existovat jiné faktory, které by je mohly donutit ukončit studii v polovině, jako například jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění), která vyžadují souběžnou léčbu. léčba, závažné abnormální hodnoty laboratorních testů, rodinné nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost pacientů nebo sběr experimentálních dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nepodstoupili žádnou preendoskopickou léčbu.
|
|
|
Experimentální: Skupina požívající kolu
Účastníci v intervenční skupině jsou instruováni, aby po diagnostikování úplné obstrukce jícnu spolkli běžnou kolu ve vzpřímené nebo sedící poloze.
|
běžná Coca-Cola (společnost Coca-Cola, Atlanta, GA) nebo Pesi-cola (PepsiCo, Inc. New York, NY)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová remise akutní impakce jícnu
Časové okno: Interval pozorování je od diagnózy impakce jícnu a náhodného nástupu do zmírnění impakce jícnu (alespoň umožňující plynulou konzumaci tekuté potravy) nebo prvních 24 hodin po diagnóze impakce jícnu.
|
Procento odpovídající poměru počtu pacientů, kteří dosáhli úlevy jícnové impakce (včetně částečné a úplné úlevy) během 24 hodin, k celkovému počtu pacientů ve skupině, je 24hodinová míra úlevy.
|
Interval pozorování je od diagnózy impakce jícnu a náhodného nástupu do zmírnění impakce jícnu (alespoň umožňující plynulou konzumaci tekuté potravy) nebo prvních 24 hodin po diagnóze impakce jícnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESO-Shanghai24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .