- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06652620
Cola-inntak for esophageal Bolus Impaction
12. mars 2026 oppdatert av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
En prospektiv, randomisert kontrollert studie på Cola-inntak for boluspåvirkning hos pasienter med esophageal cancer
Målet med studien er å observere om cola-inntak kan forbedre 24-timers remisjonsraten for akutt esophageal impaction hos pasienter med esophageal cancer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center Xiamen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- The Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kina
- First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med primære esophageal lesjoner diagnostisert av patologi, som er i stand til å innta minst en flytende diett normalt før og diagnostisert av en lege med akutt esophageal impaction (akutt esophageal impaction refererer til den plutselige forekomsten av fullstendig hindring av spising i løpet av den siste uken)
- Før innmeldingen inntok ikke pasienten kullsyreholdige drikker som cola, eller noen annen behandling for øsofaguspåvirkning.
- Alder ≥ 18 år, ECOG-score er 0-2 poeng.
- Forsøkspersonene meldte seg frivillig inn og fikk et informert samtykkeskjema signert av pasienten eller deres juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Det er kjent at fullstendig esophageal obstruksjon er forårsaket av tumorprogresjon.
- Pasienter som har blitt diagnostisert med eller sterkt mistenkt for å ha esophageal fistel gjennom endoskopi eller bildediagnostikk før påmelding.
- Pasienter med nasogastrisk ernæringssonde og esophageal stentimplantasjon
- Pasienter som har symptomer som hoste og ikke kan drikke cola, eller som har alvorlig risiko for aspirasjon (Glasgow Coma Scale <14 eller tidligere aspirasjonshistorie).
- Godartede sykdommer som gastroøsofageal refluks, hjertestans og medfødt esophageal stenose som lett kan føre til påvirkning av fremmedlegemer i spiserøret.
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon, trombocytopeni, eller som tar antikoagulantia som medisinsk anses som kontraindikasjoner for endoskopisk undersøkelse og behandling.
- Etter forskernes vurdering kan det hende at pasienter ikke kan samarbeide med undersøkelsen og behandlingen, eller det kan være andre faktorer som kan tvinge dem til å avslutte studiet midtveis, for eksempel å ha andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestverdier, familie- eller sosiale faktorer, som kan påvirke pasientenes sikkerhet eller innsamling av eksperimentelle data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk ingen pre-endoskopisk behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Cola inntaksgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen får instruks om å innta vanlig Cola i oppreist eller sittende stilling etter å ha blitt diagnostisert med fullstendig øsofageal bolusobstruksjon.
|
vanlig Coca-Cola (Coca-Cola-selskapet, Atlanta, GA) eller Pesi-cola (PepsiCo, Inc.New York, NY)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers remisjonshastighet av akutt esophageal impaction
Tidsramme: Observasjonsintervallet er fra diagnosen esophageal impaction og tilfeldig debut til lindring av esophageal impaction (i det minste tillater jevn inntak av flytende mat) eller det første 24-timers intervallet etter diagnosen esophageal impaction.
|
Prosentandelen som tilsvarer forholdet mellom antall pasienter som oppnådde lindring av esophageal impaction (inkludert delvis og fullstendig lindring) innen 24 timer og totalt antall pasienter i gruppen, er 24-timers lindringsraten.
|
Observasjonsintervallet er fra diagnosen esophageal impaction og tilfeldig debut til lindring av esophageal impaction (i det minste tillater jevn inntak av flytende mat) eller det første 24-timers intervallet etter diagnosen esophageal impaction.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESO-Shanghai24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .