- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06652620
Cola-inname voor slokdarmbolusimpact
12 maart 2026 bijgewerkt door: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de inname van cola voor bolusimpact bij patiënten met slokdarmkanker
Het doel van de studie is om te observeren of de inname van cola het 24-uurs remissiepercentage van acute slokdarmimpactie bij patiënten met slokdarmkanker kan verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center Xiamen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- The Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, China
- First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire slokdarmlaesies gediagnosticeerd door pathologie, die in staat zijn om op normale wijze ten minste een vloeibaar dieet te consumeren en gediagnosticeerd door een arts met acute slokdarmimpactie (acute slokdarmimpactie verwijst naar het plotseling optreden van volledige obstructie van het eten in de afgelopen week)
- Voorafgaand aan de inschrijving heeft de patiënt geen koolzuurhoudende dranken zoals cola of enige andere behandeling voor slokdarmimpact genuttigd.
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud, ECOG-score is 0-2 punten.
- De proefpersonen schreven zich vrijwillig in en kregen een formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Het is bekend dat volledige slokdarmobstructie wordt veroorzaakt door tumorprogressie.
- Patiënten bij wie voorafgaand aan de inschrijving via endoscopie of beeldvorming de diagnose slokdarmfistel is gesteld of waarbij een vermoeden bestaat dat zij een slokdarmfistel hebben.
- Patiënten met een nasogastrische voedingssonde en implantatie van een slokdarmstent
- Patiënten die symptomen hebben zoals hoesten en geen cola kunnen drinken, of die een ernstig risico lopen op aspiratie (Glasgow Coma Scale<14 of een voorgeschiedenis van aspiratie).
- Goedaardige ziekten zoals gastro-oesofageale reflux, hartstilstand en congenitale slokdarmstenose die gemakkelijk kunnen leiden tot impactie van vreemd lichaam in de slokdarm.
- Patiënten met stollingsstoornissen, trombocytopenie of patiënten die anticoagulantia gebruiken die medisch gezien als contra-indicaties voor endoscopisch onderzoek en behandeling worden beschouwd.
- Volgens het oordeel van de onderzoekers kunnen patiënten mogelijk niet meewerken aan het onderzoek en de behandeling, of kunnen er andere factoren zijn die hen zouden kunnen dwingen het onderzoek halverwege te beëindigen, zoals het hebben van andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekten) die gelijktijdige behandeling vereisen. behandeling, ernstige abnormale laboratoriumtestwaarden, familiale of sociale factoren, die de veiligheid van de patiënten of het verzamelen van experimentele gegevens kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen geen pre-endoscopische behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Cola-innamegroep
Deelnemers in de interventiegroep krijgen de instructie om na de diagnose van een complete slokdarmbolusimpactie gewone Cola in een rechtopstaande of zittende positie te consumeren.
|
gewone Coca-Cola (Coca-Cola-bedrijf, Atlanta, GA) of Pesi-cola (PepsiCo, Inc.New York, NY)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs remissiepercentage van acute slokdarmimpactie
Tijdsspanne: Het observatie-interval loopt vanaf de diagnose van slokdarmimpactie en willekeurig begin tot het verlichten van slokdarmimpactie (tenminste waardoor een soepele consumptie van vloeibaar voedsel mogelijk is) of het eerste interval van 24 uur na de diagnose van slokdarmimpactie.
|
Het percentage dat overeenkomt met de verhouding tussen het aantal patiënten dat binnen 24 uur verlichting van de slokdarmimpactie bereikte (inclusief gedeeltelijke en volledige verlichting) en het totale aantal patiënten in de groep, is het 24-uurs verlichtingspercentage.
|
Het observatie-interval loopt vanaf de diagnose van slokdarmimpactie en willekeurig begin tot het verlichten van slokdarmimpactie (tenminste waardoor een soepele consumptie van vloeibaar voedsel mogelijk is) of het eerste interval van 24 uur na de diagnose van slokdarmimpactie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESO-Shanghai24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .