- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06652620
Cola indtagelse for esophageal Bolus Impaction
12. marts 2026 opdateret af: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af Cola-indtagelse for boluspåvirkning hos patienter med esophageal cancer
Formålet med undersøgelsen er at observere, om cola-indtagelse kan forbedre 24-timers remissionsraten af akut esophageal impaction hos patienter med esophageal cancer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center Xiamen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- The Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kina
- First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primære esophageal læsioner diagnosticeret af patologi, der er i stand til at indtage mindst en flydende kost normalt før og diagnosticeret af en læge med akut esophageal impaction (akut esophageal impaction refererer til den pludselige forekomst af fuldstændig hindring af spisning inden for den seneste uge)
- Før indskrivningen indtog patienten ikke kulsyreholdige drikkevarer såsom cola eller nogen anden behandling for øsofaguspåvirkning.
- Alder ≥ 18 år, ECOG-score er 0-2 point.
- Forsøgspersonerne tilmeldte sig frivilligt og fik en informeret samtykkeerklæring underskrevet af patienten eller deres juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Det er kendt, at fuldstændig esophageal obstruktion er forårsaget af tumorprogression.
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med eller stærkt mistænkt for at have esophageal fistel gennem endoskopi eller billeddiagnostik før indskrivning.
- Patienter med nasogastrisk ernæringssonde og esophageal stentimplantation
- Patienter, som har symptomer som hoste og ikke er i stand til at drikke cola, eller som er i alvorlig risiko for aspiration (Glasgow Coma Scale <14 eller tidligere aspiration).
- Godartede sygdomme som gastroøsofageal refluks, hjertestop og medfødt esophageal stenose, der let kan føre til fremmedlegemepåvirkning i spiserøret.
- Patienter med koagulationsdysfunktion, trombocytopeni eller tager antikoagulerende lægemidler, der medicinsk anses for kontraindikationer for endoskopisk undersøgelse og behandling.
- Ifølge forskernes vurdering kan patienterne muligvis ikke samarbejde med undersøgelsen og behandlingen, eller der kan være andre faktorer, der kan tvinge dem til at afslutte studiet midtvejs, såsom at have andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestværdier, familiemæssige eller sociale faktorer, som kan påvirke patienternes sikkerhed eller indsamling af eksperimentelle data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtog ingen præ-endoskopisk behandling.
|
|
|
Eksperimentel: Cola-indtagelsesgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen instrueres i at indtage almindelig Cola i en oprejst eller sidende stilling efter diagnosen med en komplet øsofageal bolusimpaktion.
|
almindelig Coca-Cola (Coca-Cola selskab, Atlanta, GA) eller Pesi-cola (PepsiCo, Inc.New York, NY)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers remissionshastighed af akut esophageal impaction
Tidsramme: Observationsintervallet er fra diagnosen esophageal impaction og tilfældig indtræden til lindring af esophageal impaction (som i det mindste tillader jævn indtagelse af flydende føde) eller det første 24-timers interval efter diagnosen esophageal impaction.
|
Den procentdel, der svarer til forholdet mellem antallet af patienter, der opnåede lindring af esophageal impaction (inklusive delvis og fuldstændig lindring) inden for 24 timer og det samlede antal patienter i gruppen, er 24-timers lindringsraten.
|
Observationsintervallet er fra diagnosen esophageal impaction og tilfældig indtræden til lindring af esophageal impaction (som i det mindste tillader jævn indtagelse af flydende føde) eller det første 24-timers interval efter diagnosen esophageal impaction.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESO-Shanghai24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .