- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06652620
Прием колы при болюсном защемлении пищевода
12 марта 2026 г. обновлено: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование приема колы для болюсного воздействия у пациентов с раком пищевода
Цель исследования — выяснить, может ли употребление колы улучшить частоту 24-часовой ремиссии острого защемления пищевода у пациентов с раком пищевода.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center Xiamen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- The Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Китай
- First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичными поражениями пищевода, диагностированными по патологии, способные до этого нормально потреблять хотя бы жидкую пищу и диагностированные врачом с острой закупоркой пищевода (под острой закупоркой пищевода понимают внезапное возникновение полной обструкции приема пищи в течение последней недели)
- До включения в исследование пациент не употреблял газированные напитки, такие как кола, или какое-либо другое средство лечения закупорки пищевода.
- Возраст ≥ 18 лет, оценка ECOG 0-2 балла.
- Субъекты добровольно зарегистрировались и получили форму информированного согласия, подписанную пациентом или его законным представителем.
Критерии исключения:
- Известно, что полная непроходимость пищевода обусловлена прогрессированием опухоли.
- Пациенты, у которых до включения в исследование с помощью эндоскопии или визуализации был диагностирован пищеводный свищ или есть подозрение на него.
- Пациенты с имплантацией назогастрального зонда для питания и пищеводного стента
- Пациенты, у которых есть такие симптомы, как кашель, и которые не могут пить колу, или у которых имеется серьезный риск аспирации (шкала комы Глазго <14 или аспирация в анамнезе).
- Доброкачественные заболевания, такие как гастроэзофагеальный рефлюкс, остановка сердца и врожденный стеноз пищевода, которые могут легко привести к попаданию инородного тела в пищевод.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови, тромбоцитопенией или принимающие антикоагулянтные препараты, которые с медицинской точки зрения считаются противопоказаниями к эндоскопическому обследованию и лечению.
- По оценке исследователей, пациенты могут быть не в состоянии сотрудничать с обследованием и лечением, или могут существовать другие факторы, которые могут заставить их прекратить исследование на полпути, например, наличие других серьезных заболеваний (включая психические заболевания), требующих сопутствующего лечения. лечение, серьезные отклонения от нормы лабораторных анализов, семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность пациентов или сбор экспериментальных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы не получали никакого предэндоскопического лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Группа употребления колы
Участникам в группе вмешательства предписано употреблять обычную колу в вертикальном положении или сидя после диагностики полной обструкции пищевода пищевым комком.
|
обычная Coca-Cola (компания Coca-Cola, Атланта, Джорджия) или Pesi-cola (PepsiCo, Inc., Нью-Йорк, Нью-Йорк)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота 24-часовой ремиссии острого защемления пищевода
Временное ограничение: Интервал наблюдения составляет от диагноза закупорки пищевода и случайного начала до купирования закупорки пищевода (по крайней мере, позволяющего плавное потребление жидкой пищи) или первые 24 часа после постановки диагноза закупорки пищевода.
|
Процент, соответствующий отношению количества пациентов, добившихся купирования рефракции пищевода (включая частичное и полное купирование) в течение 24 часов, к общему числу пациентов в группе, представляет собой показатель 24-часового купирования.
|
Интервал наблюдения составляет от диагноза закупорки пищевода и случайного начала до купирования закупорки пищевода (по крайней мере, позволяющего плавное потребление жидкой пищи) или первые 24 часа после постановки диагноза закупорки пищевода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESO-Shanghai24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .