- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06652620
Spożycie coli w celu wbicia bolusa przełyku
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące spożycia coli w celu wbicia bolusa u pacjentów z rakiem przełyku
Celem badania jest sprawdzenie, czy spożycie coli może poprawić wskaźnik 24-godzinnej remisji ostrego zajęcia przełyku u pacjentów z rakiem przełyku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center Xiamen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- The Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Chiny
- First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pierwotnymi zmianami w przełyku zdiagnozowanymi na podstawie patologii, będącymi w stanie spożywać co najmniej płynną dietę normalnie i zdiagnozowanymi przez lekarza z ostrym zaklinowaniem przełyku (ostre zaklinowanie przełyku oznacza nagłe wystąpienie całkowitej przeszkody w jedzeniu w ciągu ostatniego tygodnia)
- Przed włączeniem do badania pacjent nie spożywał napojów gazowanych, takich jak cola, ani żadnego innego leku stosowanego w leczeniu zatkania przełyku.
- Wiek ≥ 18 lat, wynik ECOG wynosi 0-2 punkty.
- Uczestnicy dobrowolnie włączyli się do badania i otrzymali formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wykluczenia:
- Wiadomo, że całkowita niedrożność przełyku jest spowodowana progresją nowotworu.
- Pacjenci, u których przed włączeniem do badania zdiagnozowano lub podejrzewano przetokę przełykową w badaniu endoskopowym lub obrazowym.
- Pacjenci ze zgłębnikiem nosowo-żołądkowym i wszczepionym stentem przełykowym
- Pacjenci, u których występują objawy takie jak kaszel i nie mogą pić coli lub u których występuje poważne ryzyko aspiracji (skala Glasgow <14 lub aspiracja w wywiadzie).
- Łagodne choroby, takie jak refluks żołądkowo-przełykowy, zatrzymanie akcji serca i wrodzone zwężenie przełyku, które mogą łatwo prowadzić do utknięcia ciała obcego w przełyku.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, trombocytopenią lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, które z medycznego punktu widzenia stanowią przeciwwskazanie do badania i leczenia endoskopowego.
- W ocenie badaczy pacjenci mogą nie być w stanie współpracować przy badaniu i leczeniu lub mogą zaistnieć inne czynniki, które mogą zmusić ich do zakończenia badania w połowie, np. występowanie innych poważnych chorób (w tym psychicznych), które wymagają współistniejącej terapii. leczenia, poważne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów lub gromadzenie danych doświadczalnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej nie byli poddani żadnemu leczeniu przedendoskopowemu.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa spożywająca colę
Uczestnicy grupy interwencyjnej są instruowani, aby spożywać regularną Colę w pozycji pionowej lub siedzącej po zdiagnozowaniu całkowitego zatkania przełyku przez kęs pokarmowy.
|
zwykła Coca-Cola (firma Coca-Cola, Atlanta, GA) lub Pesi-cola (PepsiCo, Inc.New York, NY)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny wskaźnik remisji ostrego zatkania przełyku
Ramy czasowe: Okres obserwacji obejmuje okres od rozpoznania zajęcia przełyku i jego losowego początku do ustąpienia zajęcia przełyku (przynajmniej umożliwienia płynnego spożycia płynnego pokarmu) lub pierwszy 24-godzinny okres po rozpoznaniu zajęcia przełyku.
|
Odsetek odpowiadający stosunkowi liczby pacjentów, u których uzyskano ulgę w przypadku zatrzymania przełyku (w tym częściową i całkowitą ulgę) w ciągu 24 godzin, do całkowitej liczby pacjentów w grupie, stanowi 24-godzinny wskaźnik ulgi.
|
Okres obserwacji obejmuje okres od rozpoznania zajęcia przełyku i jego losowego początku do ustąpienia zajęcia przełyku (przynajmniej umożliwienia płynnego spożycia płynnego pokarmu) lub pierwszy 24-godzinny okres po rozpoznaniu zajęcia przełyku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESO-Shanghai24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .