- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06652620
Ingestão de cola para impactação do bolo esofágico
12 de março de 2026 atualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado sobre ingestão de cola para impactação de bolus em pacientes com câncer de esôfago
O objetivo do estudo é observar se a ingestão de cola pode melhorar a taxa de remissão de impactação esofágica aguda em 24 horas em pacientes com câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center Xiamen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- The Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, China
- First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com lesões esofágicas primárias diagnosticadas por patologia, sendo capazes de consumir pelo menos uma dieta líquida normalmente antes e diagnosticadas por um médico com impactação esofágica aguda (impactação esofágica aguda refere-se à ocorrência súbita de obstrução completa da alimentação na última semana)
- Antes da inscrição, o paciente não consumia bebidas carbonatadas, como cola, ou qualquer outro tratamento para impactação esofágica.
- Idade ≥ 18 anos, pontuação ECOG é de 0-2 pontos.
- Os sujeitos se inscreveram voluntariamente e obtiveram um termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal.
Critérios de exclusão:
- Sabe-se que a obstrução esofágica completa é causada pela progressão tumoral.
- Pacientes que foram diagnosticados ou altamente suspeitos de terem fístula esofágica por meio de endoscopia ou imagem antes da inscrição.
- Pacientes com sonda de nutrição nasogástrica e implante de stent esofágico
- Pacientes que apresentam sintomas como tosse e não conseguem beber refrigerante ou que apresentam sério risco de aspiração (Escala de Coma de Glasgow<14 ou história prévia de aspiração).
- Doenças benignas, como refluxo gastroesofágico, parada cardíaca e estenose esofágica congênita, que podem facilmente levar à impactação de corpo estranho no esôfago.
- Pacientes com disfunção de coagulação, trombocitopenia ou em uso de medicamentos anticoagulantes que sejam clinicamente considerados contraindicações para exame e tratamento endoscópico.
- De acordo com a avaliação dos pesquisadores, os pacientes podem não ser capazes de cooperar com o exame e tratamento, ou pode haver outros fatores que possam forçá-los a encerrar o estudo no meio do caminho, como ter outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que exijam tratamento concomitante. tratamento, valores anormais graves de exames laboratoriais, fatores familiares ou sociais, que podem afetar a segurança dos pacientes ou a coleta de dados experimentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não receberam nenhum tratamento pré-endoscópico.
|
|
|
Experimental: Grupo de ingestão de cola
Os participantes no grupo de intervenção são instruídos a consumir Cola regular numa posição vertical ou sentada após o diagnóstico de um impacto de bolo esofágico completo.
|
Coca-Cola normal (empresa Coca-Cola, Atlanta, GA) ou Pesi-cola (PepsiCo, Inc.New York, NY)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão de impactação esofágica aguda em 24 horas
Prazo: O intervalo de observação vai desde o diagnóstico de impactação esofágica e início aleatório até o alívio da impactação esofágica (pelo menos permitindo o consumo suave de alimentos líquidos) ou o primeiro intervalo de 24 horas após o diagnóstico de impactação esofágica.
|
A percentagem correspondente à razão entre o número de pacientes que obtiveram alívio da impactação esofágica (incluindo alívio parcial e completo) em 24 horas e o número total de pacientes no grupo é a taxa de alívio em 24 horas.
|
O intervalo de observação vai desde o diagnóstico de impactação esofágica e início aleatório até o alívio da impactação esofágica (pelo menos permitindo o consumo suave de alimentos líquidos) ou o primeiro intervalo de 24 horas após o diagnóstico de impactação esofágica.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESO-Shanghai24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .