- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06652620
Cola-Einnahme bei Ösophagus-Bolus-Impaktion
12. März 2026 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Einnahme von Cola zur Bolusimpfung bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Ziel der Studie ist es zu beobachten, ob der Konsum von Cola die 24-Stunden-Remissionsrate einer akuten Speiseröhrenverstopfung bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center Xiamen Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- The Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Jingdezhen, Jiangxi, China
- First People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primären Ösophagusläsionen, die pathologisch diagnostiziert wurden und in der Lage waren, mindestens eine flüssige Nahrung normal zu sich zu nehmen, bevor ein Arzt eine akute Speiseröhrenverstopfung diagnostizierte (akute Speiseröhrenverstopfung bezieht sich auf das plötzliche Auftreten einer vollständigen Essstörung innerhalb der letzten Woche)
- Vor der Aufnahme in die Studie konsumierte der Patient keine kohlensäurehaltigen Getränke wie Cola oder andere Mittel zur Behandlung einer Speiseröhrenverstopfung.
- Alter ≥ 18 Jahre, ECOG-Score beträgt 0-2 Punkte.
- Die Probanden meldeten sich freiwillig an und erhielten eine vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass eine vollständige Obstruktion der Speiseröhre durch das Fortschreiten des Tumors verursacht wird.
- Patienten, bei denen vor der Einschreibung durch Endoskopie oder Bildgebung eine Speiseröhrenfistel diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine solche hat.
- Patienten mit nasogastrischer Ernährungssonde und Ösophagus-Stentimplantation
- Patienten, die Symptome wie Husten haben und keine Cola trinken können oder bei denen ein ernstes Aspirationsrisiko besteht (Glasgow-Koma-Skala <14 oder Aspiration in der Vorgeschichte).
- Gutartige Erkrankungen wie gastroösophagealer Reflux, Herzstillstand und angeborene Ösophagusstenose, die leicht zu einer Fremdkörperverstopfung in der Speiseröhre führen können.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie oder unter Einnahme gerinnungshemmender Medikamente, die medizinisch als Kontraindikationen für eine endoskopische Untersuchung und Behandlung gelten.
- Nach Einschätzung der Forscher ist es möglich, dass die Patienten bei der Untersuchung und Behandlung nicht kooperieren können oder es andere Faktoren gibt, die sie dazu zwingen könnten, die Studie mittendrin abzubrechen, wie zum Beispiel das Vorliegen anderer schwerwiegender Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine Begleittherapie erfordern Behandlung, schwerwiegende abnormale Labortestwerte, familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Patienten oder die Erhebung experimenteller Daten beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhielten keine präendoskopische Behandlung.
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Experimental: Cola-Einnahmegruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden angewiesen, nach der Diagnose einer vollständigen Bolusimpaktion der Speiseröhre normale Cola in aufrechter oder sitzender Position zu konsumieren.
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normales Coca-Cola (Coca-Cola Company, Atlanta, GA) oder Pesi-Cola (PepsiCo, Inc. New York, NY)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Remissionsrate einer akuten Speiseröhrenverstopfung
Zeitfenster: Das Beobachtungsintervall reicht von der Diagnose einer Ösophagusverstopfung und dem zufälligen Auftreten bis zur Linderung der Ösophagusverstopfung (zumindest eine reibungslose Aufnahme flüssiger Nahrung ermöglichend) oder dem ersten 24-Stunden-Intervall nach der Diagnose einer Ösophagusverstopfung.
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Der Prozentsatz, der dem Verhältnis der Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden eine Linderung der Speiseröhrenverstopfung (einschließlich teilweiser und vollständiger Linderung) erreichten, zur Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe entspricht, ist die 24-Stunden-Linderungsrate.
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Das Beobachtungsintervall reicht von der Diagnose einer Ösophagusverstopfung und dem zufälligen Auftreten bis zur Linderung der Ösophagusverstopfung (zumindest eine reibungslose Aufnahme flüssiger Nahrung ermöglichend) oder dem ersten 24-Stunden-Intervall nach der Diagnose einer Ösophagusverstopfung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESO-Shanghai24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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